- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02303275
Programa de Mudança de Estilo de Vida em Idosos com Insuficiência Cardíaca
Programa Abrangente de Mudança de Estilo de Vida de 12 semanas em Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca
Resumo
A insuficiência cardíaca crônica continua a ser um dos maiores fardos econômicos nos Estados Unidos, fortemente influenciada por reinternações frequentes no hospital. Este estudo examinará se pacientes com 65 anos ou mais, com insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA, melhorarão seus sintomas após participar de um programa abrangente de mudança de estilo de vida de 12 semanas. Os investigadores recrutarão indivíduos em potencial principalmente da clínica de insuficiência cardíaca Scripps Clinic no campus de Torrey Pines. Os indivíduos qualificados serão randomizados para tratamento médico como de costume ou para o programa de estilo de vida. Os investigadores inscreverão 17 indivíduos em cada grupo, o que fornecerá 80% de poder e um alfa de 0,05.
O programa de mudança de estilo de vida consiste em aulas realizadas três vezes por semana durante 12 semanas no Scripps Center for Integrative Medicine. Todos os dias, os participantes passarão cerca de quatro a cinco horas em uma variedade de aulas, como exercícios monitorados, apoio em grupo, ioga consciente e meditação, aulas de culinária vegetariana, bem-estar centrado na música, palestras mente-corpo e treinamento de resiliência.
Os resultados primários se concentrarão na determinação do estado funcional e agilidade física usando o teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão manual e categorias de classe NYHA. Além disso, os investigadores irão capturar o estado físico subjetivo com um questionário auto-relatado. A avaliação cognitiva será realizada usando a ferramenta Montreal Cognitive Assessment. Para capturar a melhora geral relatada pelo sujeito, os investigadores usarão um questionário de qualidade de vida e de depressão. Os desfechos secundários incluem taxas de internação hospitalar e mortalidade por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Questão de Pesquisa e Hipótese dos investigadores é a seguinte:
Estilo de vida abrangente e baseado em evidências e intervenções psicossociais durante um período de 12 semanas (Programa de Mudança de Estilo de Vida) podem melhorar vários objetivos (distância de caminhada de 6 minutos, Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF), New York Heart Association Class, força de preensão e habilidades cognitivas funcional) bem como medidas subjetivas (qualidade de vida, depressão e triagem funcional) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Os endpoints secundários incluiriam dados como taxas de internação hospitalar e mortalidade por todas as causas.
Antecedentes/ Lacunas no conhecimento A insuficiência cardíaca crônica continua a ser uma das maiores cargas econômicas nos Estados Unidos, fortemente influenciada por reinternações frequentes. Como uma medida da qualidade do desempenho, o Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) começou a relatar publicamente as taxas de reinternação por todas as causas padronizadas para o risco hospitalar em 30 dias, entre os beneficiários pagos por serviços que receberam alta após hospitalização por insuficiência cardíaca em todos os Estados Unidos. hospitais de cuidados agudos (1). As médias relatadas anteriormente para readmissão hospitalar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica são em média de 25% a 30%, com alguns estudos mostrando uma taxa de readmissão de até 45% em 6 meses.
Tem havido pesquisas significativas examinando vários métodos para reduzir internações hospitalares e melhorar a capacidade funcional de pacientes com insuficiência cardíaca. Além dos dados publicados sobre os fatores do paciente associados à reinternação (idade, sexo, raça, educação, diabetes, doença renal, história de acidente vascular cerebral, comprometimento cognitivo, nível de classe da New York Heart Association (NYHA) e marcadores séricos [nitrogênio ureico no sangue, creatinina , proteína C-reativa], etc), existem muitos estudos prospectivos avaliando as taxas de reinternação na ICC usando intervenções, incluindo: equipes multidisciplinares especializadas (equipe de enfermagem da ICC, farmacêuticos, médicos, etc.), monitoramento domiciliar por telefone, monitoramento de dispositivos implantáveis, vários programas de exercícios (intermitentes vs. contínuos), meditação e espiritualidade e acompanhamento hospitalar precoce.
Tentativas de criar modelos estatísticos válidos para prever pacientes com maior risco de readmissão usaram abordagens heterogêneas e encontraram inconsistências substanciais em relação a quais características do paciente eram preditivas. Do ponto de vista da política, a partir de 2009, um modelo padronizado de risco validado para traçar o perfil preciso dos hospitais usando taxas de readmissão não está disponível na literatura publicada em inglês até o momento (3). Essencialmente, a identificação de pacientes com alto risco de reinternação por insuficiência cardíaca permanece difícil sem avaliação objetiva validada. Portanto, a estratégia para reduzir reinternações de pacientes com insuficiência cardíaca está evoluindo para se tornar uma abordagem mais personalizada e centrada no paciente, com base nas necessidades específicas de cada paciente. Por exemplo, estudos avaliando as percepções do paciente versus médico e equipe de saúde para as causas de reinternações por insuficiência cardíaca (usando questionários padronizados) mostram discrepância na opinião do médico versus opinião do paciente sobre quais fatores influenciaram a readmissão.
Em essência, vários aspectos do LCP foram avaliados em ensaios clínicos controlados, mas um estudo geral e abrangente avaliando vários componentes incluídos no LCP (ao conhecimento dos investigadores) não foi feito. Ensaios clínicos randomizados anteriores demonstraram benefício (caminhada de 6 minutos, classe NYHA, etc.) usando reabilitação cardíaca em pacientes com ICC (12). Foi demonstrado que a ioga melhora a tolerância ao exercício e afeta positivamente os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes com ICC, com tendências a melhorias na qualidade de vida (11). A educação por um nutricionista em pacientes com CHF também demonstrou resultar em uma diminuição significativa na ingestão de sódio em comparação com pacientes que simplesmente recebem instruções por escrito (9). Estudos também avaliaram bem-estar espiritual e depressão em pacientes com insuficiência cardíaca e mostraram que maior bem-estar espiritual, particularmente significado/paz, foi fortemente associado a menos depressão (6). Curiosamente, o Tai Chi tem sido usado na medicina complementar por muitos anos em pacientes com doenças cardiovasculares. Recentemente, um estudo randomizado em 2011 mostrou que o exercício de Tai Chi melhora a qualidade de vida, o humor e a autoeficácia do exercício em pacientes com ICC (5).
O objetivo dos investigadores com o estudo atualmente descrito é usar um Programa de Mudança de Estilo de Vida (LCP) abrangente e baseado em evidências que incorpore todos os componentes individuais acima em um único programa, individualizado para as habilidades físicas de cada paciente. Além disso, a hipótese dos investigadores é que tal intervenção com pacientes com insuficiência cardíaca crônica melhorará a qualidade de vida, os marcadores cardiometabólicos objetivos e reduzirá as internações hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Contato:
- James Gray, MD
- Número de telefone: 619-333-0195
- E-mail: gray.james@scrippshealth.org
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Contato:
- Eva Stuart, RN
- Número de telefone: 848-554-3340
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
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Subinvestigador:
- James Gray, MD
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Subinvestigador:
- James Heywood, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusões
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos
Capaz de se comprometer a participar do Programa de Mudança de Estilo de Vida:
- 4 -5 horas por dia
- 3 dias por semana
- por um total de 12 semanas
- História de ICC com disfunção sistólica (FE <45%) OU História de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
- Deve ter tido uma internação anterior por insuficiência cardíaca descompensada aguda no último ano no momento da inscrição.
Sintomas Classe II - III da New York Heart Association (NYHA):
Classe II: Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana.
Classe III: Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso.
- Laboratórios: Hemograma Completo, Painel Metabólico Abrangente deve ter estado estável nos últimos 3 meses.
- Exercício: deve ser capaz de fazer alguns exercícios suaves
Exclusões
- Condições médicas graves que impedem a participação no Programa de Mudança de Estilo de Vida
- Incapaz de viajar para o Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 vezes por semana durante 12 semanas
- Deficiências cognitivas, de linguagem e psicossociais graves que impedem a participação no Programa de Mudança de Estilo de Vida
Não é seguro participar do programa de exercícios com base nos critérios de segurança do American College of Sports Medicine, como:
- Dor torácica refratária
- arritmias mal controladas causando sintomas hemodinâmicos
- bloqueio atrioventricular de alto grau
- marca-passos que não permitem uma resposta adequada da frequência cardíaca ao exercício
- doença vascular primária significativa não corrigida
- hipertensão pulmonar isolada
- hipotensão postural sintomática mal controlada
- cardiomiopatias obstrutivas
- Anemia grave não tratada.
- Participação em outro estudo de pesquisa no último mês
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mudança de estilo de vida
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Intervenção: Programa de Mudança de Estilo de Vida (LCP) O LCP é um programa multidisciplinar de 12 semanas que incorpora uma abordagem holística para o gerenciamento de doenças crônicas, que será adaptado à nossa população de estudo, pacientes com insuficiência cardíaca crônica. O núcleo do LCP inclui: Médico, nutricionista, fisiologista do exercício, conselheiro, gerente de casos de enfermagem Supervisão médica por cardiologista certificado, prescrição de exercícios, aulas de gerenciamento de estresse (ioga, meditação, imagens guiadas), apoio em grupo, palestras sobre mudança de estilo de vida, análises de composição corporal, visita ao supermercado, aulas de culinária, bem-estar musical e aulas de resiliência.
Outros nomes:
O programa de mudança de estilo de vida consiste em aulas realizadas três vezes por semana durante 12 semanas no Scripps Center for Integrative Medicine.
Todos os dias, os participantes passarão cerca de quatro a cinco horas em uma variedade de aulas, como exercícios monitorados, apoio em grupo, ioga consciente e meditação, aulas de culinária vegetariana, bem-estar centrado na música, palestras mente-corpo e treinamento de resiliência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional medido pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Após 12 semanas
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Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção do programa de mudança de estilo de vida de 12 semanas
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Após 12 semanas
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Estado funcional medido pela força de preensão manual.
Prazo: Após 12 semanas
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Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção do programa de mudança de estilo de vida de 12 semanas
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Após 12 semanas
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Estado funcional medido pelas categorias de classe da New York Heart Association.
Prazo: Após 12 semanas
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Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção do programa de mudança de estilo de vida de 12 semanas
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Após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de internação hospitalar
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas e por 1 ano após a conclusão do programa.
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Os desfechos secundários incluem taxas de internação hospitalar.
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Durante o período de intervenção de 12 semanas e por 1 ano após a conclusão do programa.
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mortalidade por todas as causas
Prazo: por 1 ano após a conclusão da intervenção
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Os endpoints secundários incluem mortalidade por todas as causas
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por 1 ano após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Diretor de estudo: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Cadeira de estudo: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSCP_CHF_Suhar
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