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Programa de Mudança de Estilo de Vida em Idosos com Insuficiência Cardíaca

24 de novembro de 2014 atualizado por: Eva Stuart, RN, Scripps Center for Integrative Medicine

Programa Abrangente de Mudança de Estilo de Vida de 12 semanas em Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca

Resumo

A insuficiência cardíaca crônica continua a ser um dos maiores fardos econômicos nos Estados Unidos, fortemente influenciada por reinternações frequentes no hospital. Este estudo examinará se pacientes com 65 anos ou mais, com insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA, melhorarão seus sintomas após participar de um programa abrangente de mudança de estilo de vida de 12 semanas. Os investigadores recrutarão indivíduos em potencial principalmente da clínica de insuficiência cardíaca Scripps Clinic no campus de Torrey Pines. Os indivíduos qualificados serão randomizados para tratamento médico como de costume ou para o programa de estilo de vida. Os investigadores inscreverão 17 indivíduos em cada grupo, o que fornecerá 80% de poder e um alfa de 0,05.

O programa de mudança de estilo de vida consiste em aulas realizadas três vezes por semana durante 12 semanas no Scripps Center for Integrative Medicine. Todos os dias, os participantes passarão cerca de quatro a cinco horas em uma variedade de aulas, como exercícios monitorados, apoio em grupo, ioga consciente e meditação, aulas de culinária vegetariana, bem-estar centrado na música, palestras mente-corpo e treinamento de resiliência.

Os resultados primários se concentrarão na determinação do estado funcional e agilidade física usando o teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão manual e categorias de classe NYHA. Além disso, os investigadores irão capturar o estado físico subjetivo com um questionário auto-relatado. A avaliação cognitiva será realizada usando a ferramenta Montreal Cognitive Assessment. Para capturar a melhora geral relatada pelo sujeito, os investigadores usarão um questionário de qualidade de vida e de depressão. Os desfechos secundários incluem taxas de internação hospitalar e mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Questão de Pesquisa e Hipótese dos investigadores é a seguinte:

Estilo de vida abrangente e baseado em evidências e intervenções psicossociais durante um período de 12 semanas (Programa de Mudança de Estilo de Vida) podem melhorar vários objetivos (distância de caminhada de 6 minutos, Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF), New York Heart Association Class, força de preensão e habilidades cognitivas funcional) bem como medidas subjetivas (qualidade de vida, depressão e triagem funcional) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Os endpoints secundários incluiriam dados como taxas de internação hospitalar e mortalidade por todas as causas.

Antecedentes/ Lacunas no conhecimento A insuficiência cardíaca crônica continua a ser uma das maiores cargas econômicas nos Estados Unidos, fortemente influenciada por reinternações frequentes. Como uma medida da qualidade do desempenho, o Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) começou a relatar publicamente as taxas de reinternação por todas as causas padronizadas para o risco hospitalar em 30 dias, entre os beneficiários pagos por serviços que receberam alta após hospitalização por insuficiência cardíaca em todos os Estados Unidos. hospitais de cuidados agudos (1). As médias relatadas anteriormente para readmissão hospitalar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica são em média de 25% a 30%, com alguns estudos mostrando uma taxa de readmissão de até 45% em 6 meses.

Tem havido pesquisas significativas examinando vários métodos para reduzir internações hospitalares e melhorar a capacidade funcional de pacientes com insuficiência cardíaca. Além dos dados publicados sobre os fatores do paciente associados à reinternação (idade, sexo, raça, educação, diabetes, doença renal, história de acidente vascular cerebral, comprometimento cognitivo, nível de classe da New York Heart Association (NYHA) e marcadores séricos [nitrogênio ureico no sangue, creatinina , proteína C-reativa], etc), existem muitos estudos prospectivos avaliando as taxas de reinternação na ICC usando intervenções, incluindo: equipes multidisciplinares especializadas (equipe de enfermagem da ICC, farmacêuticos, médicos, etc.), monitoramento domiciliar por telefone, monitoramento de dispositivos implantáveis, vários programas de exercícios (intermitentes vs. contínuos), meditação e espiritualidade e acompanhamento hospitalar precoce.

Tentativas de criar modelos estatísticos válidos para prever pacientes com maior risco de readmissão usaram abordagens heterogêneas e encontraram inconsistências substanciais em relação a quais características do paciente eram preditivas. Do ponto de vista da política, a partir de 2009, um modelo padronizado de risco validado para traçar o perfil preciso dos hospitais usando taxas de readmissão não está disponível na literatura publicada em inglês até o momento (3). Essencialmente, a identificação de pacientes com alto risco de reinternação por insuficiência cardíaca permanece difícil sem avaliação objetiva validada. Portanto, a estratégia para reduzir reinternações de pacientes com insuficiência cardíaca está evoluindo para se tornar uma abordagem mais personalizada e centrada no paciente, com base nas necessidades específicas de cada paciente. Por exemplo, estudos avaliando as percepções do paciente versus médico e equipe de saúde para as causas de reinternações por insuficiência cardíaca (usando questionários padronizados) mostram discrepância na opinião do médico versus opinião do paciente sobre quais fatores influenciaram a readmissão.

Em essência, vários aspectos do LCP foram avaliados em ensaios clínicos controlados, mas um estudo geral e abrangente avaliando vários componentes incluídos no LCP (ao conhecimento dos investigadores) não foi feito. Ensaios clínicos randomizados anteriores demonstraram benefício (caminhada de 6 minutos, classe NYHA, etc.) usando reabilitação cardíaca em pacientes com ICC (12). Foi demonstrado que a ioga melhora a tolerância ao exercício e afeta positivamente os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes com ICC, com tendências a melhorias na qualidade de vida (11). A educação por um nutricionista em pacientes com CHF também demonstrou resultar em uma diminuição significativa na ingestão de sódio em comparação com pacientes que simplesmente recebem instruções por escrito (9). Estudos também avaliaram bem-estar espiritual e depressão em pacientes com insuficiência cardíaca e mostraram que maior bem-estar espiritual, particularmente significado/paz, foi fortemente associado a menos depressão (6). Curiosamente, o Tai Chi tem sido usado na medicina complementar por muitos anos em pacientes com doenças cardiovasculares. Recentemente, um estudo randomizado em 2011 mostrou que o exercício de Tai Chi melhora a qualidade de vida, o humor e a autoeficácia do exercício em pacientes com ICC (5).

O objetivo dos investigadores com o estudo atualmente descrito é usar um Programa de Mudança de Estilo de Vida (LCP) abrangente e baseado em evidências que incorpore todos os componentes individuais acima em um único programa, individualizado para as habilidades físicas de cada paciente. Além disso, a hipótese dos investigadores é que tal intervenção com pacientes com insuficiência cardíaca crônica melhorará a qualidade de vida, os marcadores cardiometabólicos objetivos e reduzirá as internações hospitalares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • James Gray, MD
        • Subinvestigador:
          • James Heywood, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusões

  1. Masculino ou feminino, maior de 18 anos
  2. Capaz de se comprometer a participar do Programa de Mudança de Estilo de Vida:

    • 4 -5 horas por dia
    • 3 dias por semana
    • por um total de 12 semanas
  3. História de ICC com disfunção sistólica (FE <45%) OU História de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
  4. Deve ter tido uma internação anterior por insuficiência cardíaca descompensada aguda no último ano no momento da inscrição.
  5. Sintomas Classe II - III da New York Heart Association (NYHA):

    Classe II: Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana.

    Classe III: Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso.

  6. Laboratórios: Hemograma Completo, Painel Metabólico Abrangente deve ter estado estável nos últimos 3 meses.
  7. Exercício: deve ser capaz de fazer alguns exercícios suaves

Exclusões

  1. Condições médicas graves que impedem a participação no Programa de Mudança de Estilo de Vida
  2. Incapaz de viajar para o Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 vezes por semana durante 12 semanas
  3. Deficiências cognitivas, de linguagem e psicossociais graves que impedem a participação no Programa de Mudança de Estilo de Vida
  4. Não é seguro participar do programa de exercícios com base nos critérios de segurança do American College of Sports Medicine, como:

    • Dor torácica refratária
    • arritmias mal controladas causando sintomas hemodinâmicos
    • bloqueio atrioventricular de alto grau
    • marca-passos que não permitem uma resposta adequada da frequência cardíaca ao exercício
    • doença vascular primária significativa não corrigida
    • hipertensão pulmonar isolada
    • hipotensão postural sintomática mal controlada
    • cardiomiopatias obstrutivas
  5. Anemia grave não tratada.
  6. Participação em outro estudo de pesquisa no último mês
  7. Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mudança de estilo de vida

Intervenção: Programa de Mudança de Estilo de Vida (LCP)

O LCP é um programa multidisciplinar de 12 semanas que incorpora uma abordagem holística para o gerenciamento de doenças crônicas, que será adaptado à nossa população de estudo, pacientes com insuficiência cardíaca crônica. O núcleo do LCP inclui:

Médico, nutricionista, fisiologista do exercício, conselheiro, gerente de casos de enfermagem Supervisão médica por cardiologista certificado, prescrição de exercícios, aulas de gerenciamento de estresse (ioga, meditação, imagens guiadas), apoio em grupo, palestras sobre mudança de estilo de vida, análises de composição corporal, visita ao supermercado, aulas de culinária, bem-estar musical e aulas de resiliência.

Outros nomes:
  • Programa de Mudança de Estilo de Vida de 12 semanas em Medicina Integrativa
O programa de mudança de estilo de vida consiste em aulas realizadas três vezes por semana durante 12 semanas no Scripps Center for Integrative Medicine. Todos os dias, os participantes passarão cerca de quatro a cinco horas em uma variedade de aulas, como exercícios monitorados, apoio em grupo, ioga consciente e meditação, aulas de culinária vegetariana, bem-estar centrado na música, palestras mente-corpo e treinamento de resiliência.
Outros nomes:
  • Programa de Mudança de Estilo de Vida em Medicina Integrativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional medido pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Após 12 semanas
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção do programa de mudança de estilo de vida de 12 semanas
Após 12 semanas
Estado funcional medido pela força de preensão manual.
Prazo: Após 12 semanas
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção do programa de mudança de estilo de vida de 12 semanas
Após 12 semanas
Estado funcional medido pelas categorias de classe da New York Heart Association.
Prazo: Após 12 semanas
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção do programa de mudança de estilo de vida de 12 semanas
Após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de internação hospitalar
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas e por 1 ano após a conclusão do programa.
Os desfechos secundários incluem taxas de internação hospitalar.
Durante o período de intervenção de 12 semanas e por 1 ano após a conclusão do programa.
mortalidade por todas as causas
Prazo: por 1 ano após a conclusão da intervenção
Os endpoints secundários incluem mortalidade por todas as causas
por 1 ano após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Diretor de estudo: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Cadeira de estudo: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LSCP_CHF_Suhar

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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