LUTS を有する BPH 患者における GL2702 GLARS-NF1tablet および Harnal-D - タブレットの有効性と安全性を調査するための研究 (GL2702)
2016年2月24日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
LUTS を有する BPH 患者における GL2702 GLARS-NF1 錠剤の有効性と安全性を調査するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、比較、第 III 相試験
下部尿路症状のある良性前立腺肥大症患者におけるGL2702 GLARS-NF1錠およびHarnal-D錠の有効性および安全性を検討する試験
調査の概要
詳細な説明
GL2702 GLARS-NF1 錠は、GL Pharm Tech 製の放出制御製剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50歳以上、前立腺肥大症と診断された、成人男性対象
- IPSS≧13点
- PSA < 4ng/mL
- 5ml/秒 < Qmax ≤ 15ml/秒
除外基準:
- 前立腺がん
- 250ml < PVR
- ALTまたはASTが2回以上（正常範囲の上限）
- 総ビリルビン > 1.5 倍 (正常範囲の上限)
- -スクリーニング前の2週間以内にα-アドレナリン受容体遮断薬で治療
- -スクリーニング前の6か月以内に5α-レダクターゼ阻害剤で治療された
- -スクリーニング前の2週間以内に植物療法で治療された
- -スクリーニング前の6か月以内にアナボリックステロイドで治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：タムスロシンHCL 0.2mg
ハルナールD錠（タムスロシンHCL 0.2mg）
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タムスロシンHCL 0.2mg 1日1回
他の名前：
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実験的：タムスロシンHCL 0.4mg
GL2702 GLARS-NF1錠（タムスロシンHCL 0.4mg）
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タムスロシンHCL 0.4mg 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際前立腺症状スコアの合計におけるベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際前立腺症状スコアの合計におけるベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：4週間
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4週間
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排尿スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：4週間、8週間
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4週間、8週間
|
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IPSS QoL のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：4週間、8週間
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4週間、8週間
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Qmax のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：4週間、8週間
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4週間、8週間
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PVR のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：4週間、8週間
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4週間、8週間
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イベントまでの時間/AURの被験者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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イベントまでの時間/BPH関連の前立腺手術を受けた被験者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：You T Gun, MD、Eulji General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GL2702-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。