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Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés GL2702 GLARS-NF1 et Harnal-D chez les patients atteints d'HBP atteints de LUTS (GL2702)

24 février 2016 mis à jour par: GL Pharm Tech Corporation

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, comparative, de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du comprimé GL2702 GLARS-NF1 chez les patients atteints d'HBP atteints de LUTS

Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés GL2702 GLARS-NF1 et Harnal-D chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate présentant des symptômes des voies urinaires inférieures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le comprimé GL2702 GLARS-NF1 est une formation à libération contrôlée fabriquée par GL Pharm Tech

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 50 ans, diagnostic d'HBP, sujet masculin adulte
  • IPSS ≥ 13 points
  • PSA < 4 ng/mL
  • 5 ml/s < Qmax ≤ 15 ml/s

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate
  • 250ml < PVR
  • ALT ou AST > 2 fois (plage normale supérieure)
  • Bilirubine totale > 1,5 fois (plage normale supérieure)
  • Traité avec un bloqueur des récepteurs α-adrénaline dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Traité avec l'inhibiteur de la 5alpha-réductase dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Traité par phytothérapie dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Traité avec des stéroïdes anabolisants dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tamsulosine HCL 0,2 mg
Comprimé Harnal-D (Tamsulosine HCL 0,2 mg)
Médicament: Tamsulosine HCL 0,2 mg
Tamsulosine HCL 0,2 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Harmel D
Expérimental: Tamsulosine HCL 0,4 mg
Comprimé GL2702 GLARS-NF1 (chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg)
Médicament: Tamsulosine HCL 0,4 mg
Tamsulosine HCL 0,4 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Tablette GL2702 GLARS-NF1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation du score international total des symptômes de la prostate
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation du score international total des symptômes de la prostate
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans le score de miction
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans IPSS QoL
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Passage de la ligne de base au point final dans Qmax
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Passage de la ligne de base au point final dans le PVR
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Délai avant l'événement/proportion de sujets atteints de RAU
Délai: 8 semaines
8 semaines
Délai avant l'événement/proportion de sujets subissant une chirurgie prostatique liée à l'HBP
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GL Pharm Tech Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GL2702-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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