Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GL2702 GLARS-NF1tablet i Harnal-D - Tablet u pacjentów z BPH z LUTS (GL2702)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, porównawcze badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki GL2702 GLARS-NF1 u pacjentów z BPH z LUTS

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GL2702 GLARS-NF1tablet i Harnal-D - tabletka u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z objawami dolnego odcinka dróg moczowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tabletka GL2702 GLARS-NF1 jest formacją o kontrolowanym uwalnianiu produkowaną przez firmę GL Pharm Tech

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 50 lat, zdiagnozowany BPH, dorosły mężczyzna
  • IPSS ≥ 13 pkt
  • PSA < 4 ng/ml
  • 5 ml/s < Qmaks. ≤ 15 ml/s

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty
  • 250 ml <PVR
  • ALT lub AST > 2 razy (górny zakres normy)
  • Bilirubina całkowita > 1,5 razy (górny zakres normy)
  • Leczone blokerem receptora α-adrenaliny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczone inhibitorem 5alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczone fitoterapią w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczony sterydem anabolicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tamsulosyna HCL 0,2 mg
Tabletka Harnal-D (tamsulosyna HCL 0,2 mg)
Lek: Tamsulosyna HCL 0,2 mg
Tamsulosyna HCL 0,2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harmal D
Eksperymentalny: Tamsulosyna HCL 0,4 mg
Tabletka GL2702 GLARS-NF1 (tamsulosyna HCL 0,4 mg)
Lek: Tamsulosyna HCL 0,4 mg
Tamsulosyna HCL 0,4 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • GL2702 GLARS-NF1 Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku mikcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w IPSS QoL
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Qmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w PVR
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Czas do zdarzenia/odsetek osób z AUR
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas do zdarzenia/odsetek pacjentów poddanych operacji prostaty związanej z BPH
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL2702-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj