Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablet GL2702 GLARS-NF1 a Harnal-D - Tablet u pacientů s BPH s LUTS (GL2702)

24. února 2016 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, srovnávací studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablety GL2702 GLARS-NF1 u pacientů s BPH s LUTS

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost GL2702 GLARS-NF1 tablety a Harnal-D - tablety u pacientů s benigní hyperplazií prostaty se symptomy dolních močových cest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tableta GL2702 GLARS-NF1 je forma s řízeným uvolňováním, kterou vyrábí GL Pharm Tech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 50 let, diagnostikovaná BPH, dospělý mužský subjekt
  • IPSS ≥ 13 bodů
  • PSA < 4 ng/ml
  • 5 ml/s < Qmax ≤ 15 ml/s

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty
  • 250 ml < PVR
  • ALT nebo AST > 2krát (horní normální rozsah)
  • Celkový bilirubin > 1,5krát (horní normální rozmezí)
  • Léčeno blokátorem α-adrenalinového receptoru během 2 týdnů před screeningem
  • Léčeno inhibitorem 5alfa-reduktázy během 6 měsíců před screeningem
  • Léčeno fytoterapií do 2 týdnů před screeningem
  • Léčeno anabolickým steroidem do 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tamsulosin HCL 0,2 mg
Harnal-D tableta (Tamsulosin HCL 0,2 mg)
Lék: Tamsulosin HCL 0,2 mg
Tamsulosin HCL 0,2 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Harmal D
Experimentální: Tamsulosin HCL 0,4 mg
GL2702 GLARS-NF1 tableta (Tamsulosin HCL 0,4 mg)
Lék: Tamsulosin HCL 0,4 mg
Tamsulosin HCL 0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Tablet GL2702 GLARS-NF1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změňte skóre vyprazdňování ze základní linie na koncový bod
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Změna z výchozí úrovně na koncový bod v IPSS QoL
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v Qmax
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v PVR
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Doba do události/podíl subjektů s AUR
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Doba do události/podíl subjektů podstupujících operaci prostaty související s BPH
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GL Pharm Tech Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL2702-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit