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Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de la tableta GL2702 GLARS-NF1 y la tableta Harnal-D en pacientes con HBP y STUI (GL2702)

24 de febrero de 2016 actualizado por: GL Pharm Tech Corporation

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, comparativo para investigar la eficacia y seguridad de la tableta GL2702 GLARS-NF1 en pacientes con HBP y STUI

Estudio para investigar la eficacia y seguridad de GL2702 GLARS-NF1tablet y Harnal-D - tablet en pacientes con hiperplasia prostática benigna con síntomas del tracto urinario inferior

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tableta GL2702 GLARS-NF1 es una formación de liberación controlada fabricada por GL Pharm Tech

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 50 años, diagnosticado de HPB, sujeto masculino adulto
  • IPSS ≥ 13 puntos
  • PSA < 4 ng/mL
  • 5ml/seg < Qmax ≤ 15ml/seg

Criterio de exclusión:

  • cáncer de próstata
  • 250 ml < PVR
  • ALT o AST > 2 veces (rango superior normal)
  • Bilirrubina total > 1,5 veces (rango normal superior)
  • Tratado con bloqueador del receptor de α-adrenalina dentro de las 2 semanas antes de la selección
  • Tratado con inhibidor de la 5 alfa-reductasa en los 6 meses anteriores a la selección
  • Tratado con fitoterapia dentro de las 2 semanas antes de la selección
  • Tratado con esteroides anabólicos dentro de los 6 meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tamsulosina HCL 0.2mg
Tableta de Harnal-D (tamsulosina HCL 0.2 mg)
Droga: Tamsulosina HCL 0.2mg
Tamsulosina HCL 0,2 mg una vez al día
Otros nombres:
  • D Harmal
Experimental: Tamsulosina HCL 0.4mg
Tableta GL2702 GLARS-NF1 (tamsulosina HCL 0.4 mg)
Droga: Tamsulosina HCL 0.4mg
Tamsulosina HCL 0,4 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tableta GL2702 GLARS-NF1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación internacional total de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación internacional total de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de evacuación
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Cambio de línea base a punto final en IPSS QoL
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Cambio de línea de base a punto final en Qmax
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Cambio de línea de base a punto final en PVR
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Tiempo hasta el evento/proporción de sujetos con AUR
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tiempo hasta el evento/proporción de sujetos sometidos a cirugía prostática relacionada con la HPB
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GL Pharm Tech Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GL2702-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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