Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности таблеток GL2702 GLARS-NF1 и Harnal-D - Tablet у пациентов с ДГПЖ с СНМП (GL2702)

24 февраля 2016 г. обновлено: GL Pharm Tech Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, сравнительное исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности таблетки GL2702 GLARS-NF1 у пациентов с ДГПЖ с СНМП

Исследование по изучению эффективности и безопасности таблеток GL2702 GLARS-NF1 и Harnal-D у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с симптомами нижних мочевыводящих путей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таблетка GL2702 GLARS-NF1 представляет собой форму с контролируемым высвобождением, изготовленную GL Pharm Tech.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 50 лет, диагноз ДГПЖ, взрослый мужчина.
  • IPSS ≥ 13 баллов
  • ПСА < 4 нг/мл
  • 5 мл/сек < Qmax ≤ 15 мл/сек

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы
  • 250 мл < ПВР
  • АЛТ или АСТ > 2 раз (верхний предел нормы)
  • Общий билирубин > 1,5 раза (верхний предел нормы)
  • Лечение блокаторами рецепторов α-адреналина в течение 2 недель до скрининга
  • Лечение ингибитором 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев до скрининга
  • Лечение фитотерапией в течение 2 недель до скрининга
  • Лечение анаболическими стероидами в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тамсулозин гидрохлорид 0,2 мг
Таблетка Harnal-D (тамсулозин HCL 0,2 мг)
Лекарство: Тамсулозин гидрохлорид 0,2 мг
Тамсулозин HCL 0,2 мг один раз в день
Другие имена:
  • Хармал Д
Экспериментальный: Тамсулозин HCL 0,4 мг
Таблетка GL2702 GLARS-NF1 (тамсулозин HCL 0,4 мг)
Лекарство: Тамсулозин HCL 0,4 мг
Тамсулозин HCL 0,4 мг один раз в день
Другие имена:
  • Планшет GL2702 GLARS-NF1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты по сравнению с исходным уровнем до конечной точки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты по сравнению с исходным уровнем до конечной точки
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке мочеиспускания
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Переход от исходного уровня к конечной точке в IPSS QoL
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Изменение от базовой линии до конечной точки в Qmax
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Переход от базовой линии к конечной точке в PVR
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Время до события/доля субъектов с AUR
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Время до события / доля субъектов, перенесших операцию на предстательной железе, связанную с ДГПЖ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GL Pharm Tech Corporation

Следователи

  • Главный следователь: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GL2702-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться