LUTS가 있는 BPH 환자에서 GL2702 GLARS-NF1정 및 Harnal-D -정의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (GL2702)
2016년 2월 24일 업데이트: GL Pharm Tech Corporation
LUTS가 있는 BPH 환자에서 GL2702 GLARS-NF1 정제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 비교, 3상 연구
요로계 증상이 있는 양성 전립선비대증 환자에서 GL2702 GLARS-NF1정 및 Harnal-D -정의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
GL2702 GLARS-NF1정은 지엘팜텍에서 제조한 제어방출형 제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상, 전립선 비대증 진단, 성인 남성 대상자
- IPSS ≥ 13점
- PSA < 4ng/mL
- 5ml/초 < Qmax ≤ 15ml/초
제외 기준:
- 전립선암
- 250ml < PVR
- ALT 또는 AST > 2배(상한 정상 범위)
- 총 빌리루빈 > 1.5배(상한 정상 범위)
- 스크리닝 전 2주 이내에 α-아드레날린 수용체 차단제로 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 5Alpha-Reductase Inhibitor 치료
- 스크리닝 전 2주 이내에 식물치료를 받은 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 탐술로신 HCL 0.2mg
Harnal-D 정제 (Tamsulosin HCL 0.2mg)
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탐술로신 HCL 0.2mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 탐술로신 HCL 0.4mg
GL2702 GLARS-NF1정(탐술로신염산염 0.4mg)
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탐술로신 HCL 0.4mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 국제 전립선 증상 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 국제 전립선 증상 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 4 주
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4 주
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배뇨 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 4주, 8주
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4주, 8주
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IPSS QoL에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 4주, 8주
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4주, 8주
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Qmax에서 베이스라인에서 엔드포인트로 변경
기간: 4주, 8주
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4주, 8주
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PVR에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 4주, 8주
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4주, 8주
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사건까지의 시간/AUR이 있는 피험자의 비율
기간: 8주
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8주
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사건까지의 시간/BPH 관련 전립선 수술을 받는 피험자의 비율
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: You T Gun, MD, Eulji General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GL2702-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
탐술로신 HCL 0.2mg에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin University완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한