Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van GL2702 GLARS-NF1-tablet en Harnal-D-tablet bij BPH-patiënten met LUTS (GL2702)

24 februari 2016 bijgewerkt door: GL Pharm Tech Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, vergelijkende, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de GL2702 GLARS-NF1-tablet bij BPH-patiënten met LUTS te onderzoeken

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van GL2702 GLARS-NF1-tablet en Harnal-D-tablet te onderzoeken bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van lagere urinewegen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GL2702 GLARS-NF1-tablet is gecontroleerd vrijgekomen formatie die is gemaakt door GL Pharm Tech

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 50 jaar oud, BPH gediagnosticeerd, volwassen mannelijk onderwerp
  • IPSS ≥ 13 punten
  • PSA < 4ng/ml
  • 5ml/sec < Qmax ≤ 15ml/sec

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker
  • 250ml <PVR
  • ALT of AST > 2 keer (bovenste normale bereik)
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer (bovenste normale bereik)
  • Behandeld met α-adrenalinereceptorblokker binnen 2 weken voor screening
  • Behandeld met 5Alpha-Reductase Inhibitor binnen 6 maanden voor screening
  • Behandeld met fytotherapie binnen 2 weken voor screening
  • Behandeld met anabole steroïden binnen 6 maanden voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tamsulosine HCL 0,2 mg
Harnal-D-tablet (Tamsulosine HCL 0,2 mg)
Geneesmiddel: Tamsulosine HCL 0,2 mg
Tamsulosine HCL 0,2 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Harmal D
Experimenteel: Tamsulosine HCL 0,4 mg
GL2702 GLARS-NF1 tablet (Tamsulosine HCL 0,4 mg)
Geneesmiddel: Tamsulosine HCL 0,4 mg
Tamsulosine HCL 0,4 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • GL2702 GLARS-NF1-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot eindpunt in de totale internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot eindpunt in de totale internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in ongeldigheidsscore
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in IPSS QoL
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in Qmax
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in PVR
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Tijd tot gebeurtenis/aandeel van proefpersonen met AUR
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijd tot gebeurtenis/aandeel van proefpersonen die BPH-gerelateerde prostaatchirurgie ondergingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL2702-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren