Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GL2702 GLARS-NF1-tablet og Harnal-D - tablet hos BPH-patienter med LUTS (GL2702)

24. februar 2016 opdateret af: GL Pharm Tech Corporation

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, sammenlignende, fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GL2702 GLARS-NF1-tablet hos BPH-patienter med LUTS

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GL2702 GLARS-NF1-tablet og Harnal-D - tablet hos patienter med benign prostatahyperplasi med symptomatiske nedre urinveje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GL2702 GLARS-NF1 tablet er kontrolleret frigivet formation, som er lavet af GL Pharm Tech

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 50 år gammel, BPH diagnosticeret, voksen mand
  • IPSS ≥ 13 point
  • PSA < 4ng/ml
  • 5ml/sek < Qmax ≤ 15ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakræft
  • 250ml < PVR
  • ALT eller AST > 2 gange (øvre normalområde)
  • Total bilirubin > 1,5 gange (øvre normalområde)
  • Behandlet med α-adrenalinreceptorblokker inden for 2 uger før screening
  • Behandlet med 5Alpha-Reductase Inhibitor inden for 6 måneder før screening
  • Behandlet med fytoterapi inden for 2 uger før screening
  • Behandlet med anabolske steroider inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin HCL 0,2 mg
Harnal-D tablet (Tamsulosin HCL 0,2mg)
Medicin: Tamsulosin HCL 0,2 mg
Tamsulosin HCL 0,2 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Harmal D
Eksperimentel: Tamsulosin HCL 0,4 mg
GL2702 GLARS-NF1 tablet (Tamsulosin HCL 0,4mg)
Medicin: Tamsulosin HCL 0,4 mg
Tamsulosin HCL 0,4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • GL2702 GLARS-NF1 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i den samlede internationale prostatasymptom-score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i den samlede internationale prostatasymptom-score
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift fra baseline til slutpunkt i tømningsscore
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Skift fra baseline til slutpunkt i IPSS QoL
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline til slutpunkt i Qmax
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Skift fra baseline til endepunkt i PVR
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Tid til begivenhed/andel af emner med AUR
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til hændelse/andel af forsøgspersoner, der gennemgår BPH-relateret prostatakirurgi
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL2702-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner