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Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di GL2702 GLARS-NF1tablet e Harnal-D - Tablet in pazienti con BPH con LUTS (GL2702)

24 febbraio 2016 aggiornato da: GL Pharm Tech Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, comparativo, di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza della compressa GL2702 GLARS-NF1 nei pazienti con BPH con LUTS

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GL2702 GLARS-NF1tablet e Harnal-D - tablet in pazienti con iperplasia prostatica benigna con sintomatologia del tratto urinario inferiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressa GL2702 GLARS-NF1 è una formazione rilasciata controllata prodotta da GL Pharm Tech

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 50 anni, diagnosi di IPB, soggetto maschio adulto
  • IPSS ≥ 13 punti
  • PSA < 4 ng/mL
  • 5ml/sec < Qmax ≤ 15ml/sec

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata
  • 250ml < PVR
  • ALT o AST > 2 volte (intervallo normale superiore)
  • Bilirubina totale > 1,5 volte (intervallo normale superiore)
  • Trattati con bloccanti del recettore α-adrenalina entro 2 settimane prima dello screening
  • Trattata con inibitore della 5alfa-reduttasi entro 6 mesi prima dello screening
  • Trattata con fitoterapia entro 2 settimane prima dello screening
  • Trattata con steroidi anabolizzanti entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamsulosina HCL 0,2 mg
Compressa Harnal-D (tamsulosina HCL 0,2 mg)
Droga: Tamsulosina HCL 0,2 mg
Tamsulosina HCL 0,2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harmal D
Sperimentale: Tamsulosina HCL 0,4 mg
Compressa GL2702 GLARS-NF1 (tamsulosina HCL 0,4 mg)
Droga: Tamsulosina HCL 0,4 mg
Tamsulosina HCL 0,4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta GL2702 GLARS-NF1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio di svuotamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Modifica dal basale all'endpoint in IPSS QoL
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Modifica dal basale all'endpoint in Qmax
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Passa dalla linea di base all'endpoint in PVR
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tempo all'evento/proporzione di soggetti con AUR
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tempo all'evento/proporzione di soggetti sottoposti a chirurgia prostatica correlata all'IPB
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL2702-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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