Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GL2702 GLARS-NF1 -tabletin ja Harnal-D -tabletin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi BPH-potilailla, joilla on LUTS (GL2702)

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vertaileva, vaiheen III tutkimus GL2702 GLARS-NF1 -tabletin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi BPH-potilailla, joilla on LUTS

Tutkimus GL2702 GLARS-NF1 -tabletin ja Harnal-D -tabletin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua sairastavilla potilailla, joilla on oireita alempien virtsateiden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GL2702 GLARS-NF1 tabletti on kontrolloidusti vapautuva muodostus, jonka valmistaa GL Pharm Tech

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50 vuotta vanha, BPH diagnosoitu, aikuinen mies
  • IPSS ≥ 13 pistettä
  • PSA < 4ng/ml
  • 5 ml/s < Qmax ≤ 15 ml/s

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä
  • 250ml < PVR
  • ALT tai AST > 2 kertaa (Ylempi normaalialue)
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa (Ylempi normaalialue)
  • Käsitelty α-adrenaliinireseptorin salpaajalla 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Käsitelty 5alfa-reduktaasin estäjillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Käsitelty fytoterapialla 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Käsitelty anabolisilla steroideilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tamsulosiini HCL 0,2 mg
Harnal-D tabletti (tamsulosiini HCL 0,2 mg)
Lääke: Tamsulosiini HCL 0,2 mg
Tamsulosiini HCL 0,2 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harmal D
Kokeellinen: Tamsulosiini HCL 0,4 mg
GL2702 GLARS-NF1 tabletti (tamsulosiini HCL 0,4 mg)
Lääke: Tamsulosiini HCL 0,4 mg
Tamsulosiini HCL 0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • GL2702 GLARS-NF1 Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos perustasosta päätepisteeseen tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos IPSS QoL:n lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Qmaxissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen PVR:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Aika tapahtumaan / AUR-kohteiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika tapahtumaan / BPH:hen liittyvän eturauhasleikkauksen kohteiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GL Pharm Tech Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GL2702-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tamsulosiini HCL 0,2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa