Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GL2702 GLARS-NF1-tablett og Harnal-D - tablett hos BPH-pasienter med LUTS (GL2702)

24. februar 2016 oppdatert av: GL Pharm Tech Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, komparativ, fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GL2702 GLARS-NF1-tablett hos BPH-pasienter med LUTS

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GL2702 GLARS-NF1-tablett og Harnal-D - tablett hos pasienter med benign prostatahyperplasi med symptomatiske nedre urinveier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GL2702 GLARS-NF1 tablett er kontrollert frigjort formasjon som er laget av GL Pharm Tech

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 50 år gammel, BPH diagnostisert, voksen mann
  • IPSS ≥ 13 poeng
  • PSA < 4ng/ml
  • 5ml/sek < Qmax ≤ 15ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakreft
  • 250ml < PVR
  • ALT eller AST > 2 ganger (øvre normalområde)
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger (øvre normalområde)
  • Behandlet med α-adrenalinreseptorblokker innen 2 uker før screening
  • Behandlet med 5alfa-reduktasehemmer innen 6 måneder før screening
  • Behandlet med fytoterapi innen 2 uker før screening
  • Behandlet med anabole steroider innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin HCL 0,2 mg
Harnal-D tablett (Tamsulosin HCL 0,2mg)
Legemiddel: Tamsulosin HCL 0,2 mg
Tamsulosin HCL 0,2 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Harmal D
Eksperimentell: Tamsulosin HCL 0,4 mg
GL2702 GLARS-NF1 tablett (Tamsulosin HCL 0,4 mg)
Legemiddel: Tamsulosin HCL 0,4 mg
Tamsulosin HCL 0,4 mg en gang daglig
Andre navn:
  • GL2702 GLARS-NF1 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt i total International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt i total International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endre fra grunnlinje til endepunkt i tømmescore
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Endre fra baseline til endepunkt i IPSS QoL
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Endring fra baseline til endepunkt i Qmax
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Endre fra baseline til endepunkt i PVR
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Tid til arrangement/andel av fag med AUR
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til hendelse/andel av forsøkspersoner som gjennomgår BPH-relatert prostatakirurgi
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL2702-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere