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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GL2702 GLARS-NF1-Tablette und Harnal-D-Tablette bei BPH-Patienten mit LUTS (GL2702)

24. Februar 2016 aktualisiert von: GL Pharm Tech Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, vergleichende Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tablette GL2702 GLARS-NF1 bei BPH-Patienten mit LUTS

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GL2702 GLARS-NF1-Tabletten und Harnal-D-Tabletten bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit symptomatischen unteren Harnwegen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GL2702 GLARS-NF1-Tablette ist eine kontrolliert freigesetzte Formation, die von GL Pharm Tech hergestellt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt, BPH diagnostiziert, erwachsener männlicher Proband
  • IPSS ≥ 13 Punkt
  • PSA < 4ng/ml
  • 5 ml/s < Qmax ≤ 15 ml/s

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • 250ml <PVR
  • ALT oder AST > 2 Mal (oberer Normalbereich)
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fach (oberer Normalbereich)
  • Behandlung mit α-Adrenalinrezeptorblocker innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit 5Alpha-Reduktase-Inhibitor innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Phytotherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit anabolen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin-HCl 0,2 mg
Harnal-D-Tablette (Tamsulosin HCL 0,2 mg)
Arzneimittel: Tamsulosin-HCl 0,2 mg
Tamsulosin HCL 0,2 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harmal D
Experimental: Tamsulosin-HCl 0,4 mg
GL2702 GLARS-NF1 Tablette (Tamsulosin HCL 0,4 mg)
Arzneimittel: Tamsulosin-HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCL 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • GL2702 GLARS-NF1 Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des internationalen Prostatasymptom-Gesamtscores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des internationalen Prostatasymptom-Gesamtscores
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Punktzahl für die Aufhebung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in IPSS QoL
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Qmax
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Wechseln Sie in PVR von der Baseline zum Endpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Zeit bis zum Ereignis/Anteil der Probanden mit AUR
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit bis zum Ereignis/Anteil der Probanden, die sich einer BPH-bezogenen Prostataoperation unterziehen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL2702-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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