腱板腱障害患者に対する科学的根拠に基づいた理学療法レジメンの効果
2018年8月22日 更新者：Sturla Haslerud、Bergen University College
腱板腱障害により肩峰下減圧手術が必要な患者に対する科学的根拠に基づいた理学療法の効果：ランダム化対照試験。
この研究の主な目的は、肩の関節鏡視下手術のために紹介された患者において、証拠に基づいた理学療法レジメンが標準治療よりも効果的であるかどうかを調査することです。
集学的理学療法レジメンは、標準的なケア/様子見対照と比較して、痛みを軽減し、肩の機能を改善し、肩の肩峰下減圧手術の必要性を減らすという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
理学療法ベースの介入と外科的介入の間に効果に差がないことを示す証拠が増えているにもかかわらず、非外傷性肩疾患の手術率は4倍に増加しています。
この研究の対象者は、ノルウェーの大学病院で肩峰下減圧手術を待つ回旋筋腱板症の患者たちです。
この待機期間中、研究参加者はランダムに標準的なフォローアップまたはプライマリケアでの理学療法レジメンに割り当てられます。
私たちは、ゆっくりとした重度の抵抗運動、ストレッチ、徒手動員、および低レベルのレーザー治療からなる構造化された理学療法レジメンの効果を、標準的なフォローアップと比較したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stavanger、ノルウェー、4016
- 募集
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
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コンタクト：
- Sturla Haslerud, Msc
- 電話番号：0047 93424347
- メール：shas@hib.no
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コンタクト：
- Jon Joensen, PhD
- 電話番号：0047 55 58 72 31
- メール：jon.joensen@hib.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
手術が必要な患者（病院の手術待機リストに登録されているか、かかりつけ医から手術を紹介されている）
- 典型的な病歴では、腕を頭の上に上げて作業することが困難で、C5 皮膚分節の上部に痛みがあります。
- 症状の持続期間は少なくとも3か月。
腱板腱障害 / 肩峰下インピンジメントの再現可能な兆候が 3 つ以上あります。
- ポジティブ等尺性外転および/または側方回転 (Ombregt、Bisschop & Veer、2003)
- 活動的な外転中の痛みを伴う弧 (Ombregt、Bischop & Veer、2003)
- ポジティブ ニールサイン (Neer、1972 ; Tennent、Beach & Meyers、2003)
- ジョブズ検査陽性 (Jobe & Moynes、1982 ; Tennent、Beach & Meyers、2003)
- ホーキンス・ケネディインピンジメントテスト陽性 (Hawkins & Kennedy、1980)
除外基準:
- 外傷による肩の痛み、例: 秋。
- 癒着性関節包炎/五十肩と一致するROMの減少
- 病理学的不安定性を疑う理由となる検査および検査と組み合わせた病歴（不安/転居）
- 腱板腱の全層断裂
- 肩甲上腕関節のOA、肩峰下スペースの減少を伴う肩峰Os、肩関節複合体の以前の骨折、または症候性側の肩の手術。
- 他の併存疾患のある被験者: リウマチ性疾患または神経疾患、線維筋痛症、または頸椎の症状
- 重篤な精神疾患を患っている被験者。
- 被験者は英語もノルウェー語も理解できません。
- 腱板の病理/肩峰下疾患の再現性のある陽性反応が 3 件未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化された理学療法レジメン
ローテーターカフの重負荷から低速の負荷トレーニング。
肩甲骨のエクササイズ。
肩甲上腕関節の手動可動化。
ストレッチ。
低レベルレーザー療法
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実験グループには、回旋筋腱板の腱を対象とした重負荷から低速の抵抗運動と、肩甲骨の安定性と強度を向上させる運動が施されます。
肩甲上腕の可動化技術と、肩甲上腕被膜と小胸筋のストレッチ。
ローテーターカフの腱と肩甲上腕滑膜は、WALT の推奨用量に従って低レベルのレーザーで照射されます。
介入期間は12週間です。
0～3週間目に週3回の治療セッション。
4～12週間は週に1回の治療セッションと、週に2日の自宅エクササイズを行います。
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他の：標準治療
手術を待つ間にプライマリケアで提供される標準治療。これには、様子見、薬剤 (NSAIDS)、コルチコステロイド注射、理学療法、またはその他の保守的な治療オプションが含まれますが、これらに限定されません。
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プライマリケアにおける標準的なフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の必要性
時間枠：12週間（治療終了）および治療後6か月
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はいまたはいいえの二分法質問
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12週間（治療終了）および治療後6か月
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肩の機能
時間枠：4週間、12週間、6ヶ月
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肩の痛みと障害指数。
13の質問。
質問に答えるために、患者は各質問に対して 10 点の数値スケールにマークを付けます。
痛みの次元の言葉のアンカーは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」であり、機能的活動の言葉のアンカーは「困難はない」と「助けが必要なほど難しい」です。
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4週間、12週間、6ヶ月
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肩凝り
時間枠：4週間、12週間、6ヶ月
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夜間の痛みを 10 点の数値スケールで評価します。
現在と今週の痛みを 10 点の数値スケールで測定します。
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4週間、12週間、6ヶ月
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一般的な健康状態
時間枠：12週間と6か月
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EQ-5Dの質問です。
このシステムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (またはバツ印を付ける) ことによって自分の健康状態を示すように求められます。
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12週間と6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱板力
時間枠：12週間（治療終了）
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ハンドヘルドダイナモメトリーを使用した、腱板筋の最大の痛みのない等尺性力測定。
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12週間（治療終了）
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腱痛の圧力閾値
時間枠：12週間（治療終了）
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アナログ痛覚計を使用して個々の回旋腱板腱に適用される腱圧力。
キログラム単位で登録される痛みの閾値。
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12週間（治療終了）
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鎮痛剤とコルチコステロイド注射
時間枠：4週間、12週間、6ヶ月
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鎮痛剤の摂取とコルチコステロイドの注射はアンケートに登録されています。
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4週間、12週間、6ヶ月
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腱の厚さ
時間枠：12週間（治療終了）
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回旋腱板腱の厚さの超音波検査（肩甲下筋、棘上筋、棘下筋、上腕二頭筋）
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12週間（治療終了）
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：4週間、12週間、6か月
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全体的な改善を評価するために、「非常に良い」から「非常に悪い」までの 7 段階のカテゴリスケールが使用されます。
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4週間、12週間、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jan Magnus Bjordal, Professor、University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。