El efecto de un régimen de fisioterapia basado en la evidencia para pacientes con tendinopatía del manguito rotador
22 de agosto de 2018 actualizado por: Sturla Haslerud, Bergen University College
El efecto de un régimen de fisioterapia basado en la evidencia para pacientes con necesidad de cirugía de descompresión subacromial debido a la tendinopatía del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo principal de este estudio es investigar si un régimen de fisioterapia basado en la evidencia es más efectivo que la atención estándar en pacientes remitidos para cirugía artroscópica del hombro.
Se plantea la hipótesis de que un régimen de fisioterapia multimodal aliviará el dolor, mejorará la función del hombro y reducirá la necesidad de una cirugía de descompresión subacromial del hombro en comparación con los controles de atención estándar/esperar y ver.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un aumento de cuatro veces en las tasas de cirugía para los trastornos no traumáticos del hombro, a pesar de la creciente evidencia que demuestra que no hay diferencia en el efecto entre las intervenciones basadas en fisioterapia y las quirúrgicas.
La población objetivo de este estudio son los pacientes que sufren de tendinopatía del manguito rotador en espera de una cirugía de descompresión subacromial en un hospital universitario de Noruega.
Durante este período de espera, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un seguimiento estándar oa un régimen de fisioterapia en la atención primaria.
Se desea comparar el efecto de un régimen de fisioterapia estructurada que consta de ejercicios intensos de resistencia lenta, estiramiento, movilización manual y terapia con láser de bajo nivel con el seguimiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Magnus Bjordal, Professor
- Número de teléfono: 0047 55 58 60 37
- Correo electrónico: Jan.Bjordal@igs.uib.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sturla Haslerud, Msc
- Número de teléfono: 0047 93424347
- Correo electrónico: shas@hib.no
Ubicaciones de estudio
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Stavanger, Noruega, 4016
- Reclutamiento
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
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Contacto:
- Sturla Haslerud, Msc
- Número de teléfono: 0047 93424347
- Correo electrónico: shas@hib.no
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Contacto:
- Jon Joensen, PhD
- Número de teléfono: 0047 55 58 72 31
- Correo electrónico: jon.joensen@hib.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que necesitan cirugía (colocados en lista de espera quirúrgica en el hospital o derivados a cirugía por su médico de cabecera)
- Historia típica con dificultad para trabajar con los brazos elevados sobre la cabeza y dolor localizado en el segmento superior del dermatoma C5.
- Duración de los síntomas de mínimo 3 meses.
Tres o más signos reproducibles de tendinopatía del manguito rotador/pinzamiento subacromial:
- Abducción isométrica positiva y/o rotación lateral (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Arco doloroso durante la abducción activa (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Signo positivo de Neers (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Prueba de Jobes positiva (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy positiva (Hawkins & Kennedy, 1980)
Criterio de exclusión:
- Dolor de hombro debido a un traumatismo, p. caer.
- ROM reducido consistente con capsulitis adhesiva/hombro congelado
- Historia en combinación con examen y pruebas (aprensión/reubicación), que dan motivos para sospechar inestabilidad patológica
- Rotura de espesor total del tendón del manguito rotador
- OA de la articulación glenohumeral, Os acromiale con disminución del espacio del espacio subacromial, fracturas previas en el complejo del hombro o cirugía de hombro en el lado sintomático.
- Sujetos con otra comorbilidad: enfermedad reumatológica o neurológica, fibromialgia o síntomas de la columna cervical
- Sujetos que padezcan una enfermedad psiquiátrica grave.
- Sujetos que no pueden entender inglés o noruego.
- Menos de 3 signos positivos reproducibles de patología del manguito rotador/enfermedad subacromial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de fisioterapia estructurada
Entrenamiento de resistencia pesado-lento del manguito rotador.
Ejercicios escapulares.
Movilización manual de la articulación glenohumeral.
Extensión.
Terapia con láser de bajo nivel
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El grupo experimental será tratado con ejercicios de resistencia intensos y lentos dirigidos a los tendones del manguito de los rotadores y ejercicios para mejorar la estabilidad y la fuerza escapular.
Técnicas de movilización glenohumeral y estiramiento de cápsula glenohumeral y pectoral menor.
Los tendones del manguito de los rotadores y la sinovia glenohumeral se irradiarán con láser de bajo nivel de acuerdo con las recomendaciones de dosificación de WALT.
El período de intervención es de 12 semanas.
Tres sesiones de tratamiento semanales a las 0-3 semanas.
4-12 semanas una sesión de tratamiento semanal y dos días de ejercicio en casa por semana.
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Otro: Cuidado estándar
La atención estándar que se ofrece en la atención primaria mientras se espera la cirugía, puede ser, entre otros, esperar y ver, medicamentos (AINE), inyecciones de corticosteroides, fisioterapia u otras opciones de tratamiento conservador.
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Seguimiento estándar en atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas (final del tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario dicotómico sí o no
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12 semanas (final del tratamiento) y 6 meses después del tratamiento
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Función del hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Índice de dolor y discapacidad del hombro.
13 preguntas
Para responder a las preguntas, los pacientes colocan una marca en una escala numérica de 10 puntos para cada pregunta.
Los anclajes verbales para la dimensión del dolor son 'sin dolor en absoluto' y 'el peor dolor imaginable', y los de las actividades funcionales son 'sin dificultad' y 'tan difícil que requirió ayuda'.
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4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Dolor nocturno evaluado en una escala numérica de 10 puntos.
Dolor ahora y esta semana medido en una escala numérica de 10 puntos.
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4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Estado de salud genérico
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Cuestionario EQ-5D.
El sistema comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión.
Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
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12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del manguito rotador
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del tratamiento)
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Mediciones de fuerza isométrica máxima sin dolor de los músculos del manguito rotador usando dinamometría manual.
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12 semanas (fin del tratamiento)
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Umbral de presión del dolor del tendón
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del tratamiento)
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Presión tendinosa aplicada sobre tendones individuales del manguito rotador con algómetro analógico.
Umbral de dolor registrado en kilogramos.
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12 semanas (fin del tratamiento)
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Inyecciones de analgésicos y corticoides
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Consumo de analgésicos e inyecciones de corticoides registrados en cuestionario.
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4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Grosor del tendón
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del tratamiento)
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Mediciones ultrasonográficas del grosor del tendón del manguito rotador (subescapular, supraespinoso, infraespinoso, bíceps)
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12 semanas (fin del tratamiento)
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Para evaluar la mejora global se utiliza una escala categórica de 7 puntos que va de "mucho mejor a mucho peor".
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4 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BergenUC
- 2012/2134 (Otro identificador: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
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