Účinek fyzioterapeutického režimu založeného na důkazech u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety
22. srpna 2018 aktualizováno: Sturla Haslerud, Bergen University College
Vliv fyzioterapeutického režimu založeného na důkazech pro pacienty na potřebu subakromiální dekompresní chirurgie v důsledku tendinopatie rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je fyzioterapeutický režim založený na důkazech účinnější než standardní péče u pacientů doporučených k artroskopické operaci ramene.
Předpokládá se, že multimodální fyzioterapeutický režim zmírní bolest, zlepší funkci ramene a sníží potřebu subakromiální dekompresní operace ramene ve srovnání se standardní péčí/čekáním a kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Došlo ke čtyřnásobnému nárůstu počtu chirurgických zákroků u netraumatických poruch ramene, a to navzdory rostoucím důkazům, které prokazují, že neexistuje žádný rozdíl v účinku mezi intervencemi založenými na fyzioterapii a chirurgickými intervencemi.
Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti trpící tendinopatií rotátorové manžety čekající na subakromiální dekompresní operaci v univerzitní nemocnici v Norsku.
Během této čekací doby budou účastníci studie náhodně zařazeni do standardního sledování nebo do fyzioterapeutického režimu v primární péči.
Chceme porovnat účinek strukturovaného fyzioterapeutického režimu skládajícího se z těžkých cvičení s pomalým odporem, strečinku, manuální mobilizace a nízkoúrovňové laserové terapie se standardním sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4016
- Nábor
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
-
Kontakt:
- Sturla Haslerud, Msc
- Telefonní číslo: 0047 93424347
- E-mail: shas@hib.no
-
Kontakt:
- Jon Joensen, PhD
- Telefonní číslo: 0047 55 58 72 31
- E-mail: jon.joensen@hib.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s potřebou chirurgického zákroku (umístění na chirurgické čekací listině v nemocnici nebo doporučení k operaci svým praktickým lékařem)
- Typická anamnéza s obtížemi při práci s pažemi zvednutými nad hlavu a bolestmi lokalizovanými v horním segmentu dermatomu C5.
- Trvání symptomů minimálně 3 měsíce.
Tři nebo více reprodukovatelných známek tendinopatie rotátorové manžety / subakromiálního impingementu:
- Pozitivní izometrická abdukce a/nebo laterální rotace (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Bolestivý oblouk při aktivním únosu (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Positive Neers sign (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Pozitivní Jobesův test (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Pozitivní Hawkins-Kennedy nárazový test (Hawkins & Kennedy, 1980)
Kritéria vyloučení:
- Bolest ramene v důsledku traumatu, např. podzim.
- Snížená ROM v souladu s adhezivní kapsulitidou/zmrzlým ramenem
- Anamnéza v kombinaci s vyšetřením a testy (zadržení/přemístění), což dává důvod k podezření na patologickou nestabilitu
- Přetržení šlachy rotátorové manžety v plné tloušťce
- OA glenohumerálního kloubu, Os acromiale se zmenšeným prostorem subakromiálního prostoru, předchozí zlomeniny v ramenním komplexu nebo operace ramene na symptomatické straně.
- Subjekty s jinou komorbiditou: revmatologické nebo neurologické onemocnění, fibromyalgie nebo symptomy z krční páteře
- Subjekty trpící vážným psychiatrickým onemocněním.
- Subjekty nerozumějí anglicky nebo norsky.
- Méně než 3 pozitivní reprodukovatelné příznaky patologie rotátorové manžety / subakromiální onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim strukturované fyzioterapie
Silný a pomalý odporový trénink rotátorové manžety.
Cvičení na lopatky.
Manuální mobilizace glenohumerálního kloubu .
Protahování.
Nízkoúrovňová laserová terapie
|
Experimentální skupina bude léčena cvičením těžkého a pomalého odporu zaměřeným na šlachy rotátorové manžety a cvičením ke zlepšení stability a síly lopatky.
Glenohumerální mobilizační techniky a protahování glenohumerálního pouzdra a pectoralis minor.
Šlachy rotátorové manžety a glenohumerální synovie budou ozářeny nízkoúrovňovým laserem podle doporučení dávkování WALT.
Intervenční doba je 12 týdnů.
Tři týdenní léčebná sezení v 0-3 týdnech.
4-12 týdnů jedno léčebné sezení týdně a dva dny domácího cvičení týdně.
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní péče nabízená v primární péči při čekání na operaci, může to být mimo jiné: Počkejte a uvidíte, léky (NSAIDS), injekce kortikosteroidů, fyzioterapii nebo jiné konzervativní možnosti léčby.
|
Standardní sledování v primární péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost operace
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
Dichotomizovaný dotazník ano nebo ne
|
12 týdnů (konec léčby) a 6 měsíců po léčbě
|
|
Funkce ramen
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Index bolesti ramene a invalidity.
13 otázek.
Pro zodpovězení otázek pacienti umístí značku na 10bodové číselné škále pro každou otázku.
Verbální kotvy pro dimenzi bolesti jsou „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“, a kotvy pro funkční aktivity jsou „žádné potíže“ a „tak obtížné, že to vyžadovalo pomoc“.
|
4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Bolest ramene
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Noční bolest hodnocená na 10bodové numerické škále.
Bolest nyní a tento týden měřená na 10bodové numerické škále.
|
4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Obecný zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců
|
Dotazník EQ-5D.
Systém se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/deprese.
respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
|
12 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rotátorové manžety
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
|
Měření maximální bezbolestné izometrické síly svalů rotátorové manžety pomocí ruční dynamometrie.
|
12 týdnů (konec léčby)
|
|
Práh tlaku bolesti šlach
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
|
Tlak na šlachu aplikovaný na jednotlivé šlachy rotátorové manžety pomocí analogového algometru.
Práh bolesti zaznamenaný v kilogramech.
|
12 týdnů (konec léčby)
|
|
Analgetika a injekce kortikosteroidů
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spotřeba analgetik a injekce kortikosteroidů registrována v dotazníku.
|
4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Tloušťka šlachy
Časové okno: 12 týdnů (konec léčby)
|
Ultrasonografické měření tloušťky šlachy rotátorové manžety ( subscapularis , supraspinatus , infraspinatus , biceps )
|
12 týdnů (konec léčby)
|
|
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
K posouzení globálního zlepšení se používá 7bodová kategorická škála v rozsahu od „mnohem lepší po mnohem horší“.
|
4 týdny, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BergenUC
- 2012/2134 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .