Effekten av et evidensbasert fysioterapiregime for pasienter med rotatorcuff-tendinopati
22. august 2018 oppdatert av: Sturla Haslerud, Bergen University College
Effekten av et evidensbasert fysioterapiregime for pasienter med behov for subakromial dekompresjonskirurgi på grunn av rotatorcuff-tendinopati: en randomisert kontrollert studie.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et evidensbasert fysioterapiregime er mer effektivt enn standardbehandling hos pasienter henvist til artroskopisk kirurgi av skulderen.
Det er en hypotese om at et multimodalt fysioterapiregime vil lindre smerte, forbedre skulderfunksjonen og redusere behovet for subakromial dekompresjonsoperasjon av skulderen sammenlignet med standard pleie/vent og se kontroller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært en firedobling i operasjonsrater for ikke-traumatiske skulderlidelser, til tross for økende bevis som viser at det ikke er noen forskjell i effekt mellom fysioterapibaserte og kirurgiske inngrep.
Målpopulasjonen for denne studien er pasienter som lider av rotatorcuff tendinopati som venter på subakromial dekompresjonsoperasjon ved et universitetssykehus i Norge.
I løpet av denne venteperioden vil deltakerne i studien bli tilfeldig tildelt standard oppfølging eller en fysioterapikur i primærhelsetjenesten.
Vi ønsker å sammenligne effekten av et strukturert fysioterapiregime bestående av tunge sakte motstandsøvelser, tøying, manuell mobilisering og lavnivå laserterapi med standard oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 4016
- Rekruttering
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
-
Ta kontakt med:
- Sturla Haslerud, Msc
- Telefonnummer: 0047 93424347
- E-post: shas@hib.no
-
Ta kontakt med:
- Jon Joensen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55 58 72 31
- E-post: jon.joensen@hib.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med behov for operasjon (plassert på kirurgisk venteliste på sykehus eller henvist til operasjon av fastlegen)
- Typisk historie med vansker med å jobbe med armer hevet over hodet, og smerter lokalisert i det øvre segmentet av C5 dermatom.
- Symptomvarighet på minimum 3 måneder.
Tre eller flere reproduserbare tegn på rotatorcuff tendinopati / subakromial impingement:
- Positiv isometrisk abduksjon og/eller lateral rotasjon (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Smertefull bue under aktiv bortføring (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Positive Neers-tegn (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Positiv Jobes-test (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Positiv Hawkins-Kennedy impingement-test (Hawkins & Kennedy, 1980)
Ekskluderingskriterier:
- Skuldersmerter på grunn av traumer, f.eks. falle.
- Redusert ROM forenlig med adhesiv kapsulitt/frossen skulder
- Anamnese i kombinasjon med undersøkelse og tester (pågripelse/flytting), som gir grunn til mistanke om patologisk ustabilitet
- Full tykkelse ruptur av rotator cuff sene
- OA i glenohumeralleddet, Os acromiale med redusert plass i subakromialrommet, tidligere frakturer i skulderkomplekset eller skulderkirurgi på symptomatisk side.
- Personer med annen komorbiditet: Revmatologisk eller nevrologisk sykdom, fibromyalgi eller symptomer fra cervikal ryggrad
- Personer som lider av alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Emner som ikke forstår engelsk eller norsk.
- Mindre enn 3 positive reproduserbare synger av rotatorcuff-patologi / subakromiell sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert fysioterapi regime
Tung-langsom motstandstrening av rotatorcuff.
Scapular øvelser.
Manuell mobilisering av glenohumeral ledd.
Stretching.
Laserterapi på lavt nivå
|
Eksperimentelle grupper vil bli behandlet med tung-sakte motstandsøvelser rettet mot rotatorcuff-senene, og øvelser for å forbedre scapular stabilitet og styrke.
Glenohumeral mobiliseringsteknikker og strekking av glenohumeral kapsel og pectoralis minor.
Rotator cuff sener og glenohumeral synovia vil bli bestrålt med lavnivålaser i henhold til WALTs doseringsanbefalinger.
Intervensjonsperiode er 12 uker.
Tre ukentlige behandlingsøkter på 0-3 uker.
4-12 uker én behandlingsøkt ukentlig, og to dager hjemmetrening per uke.
|
|
Annen: Standard omsorg
Standardbehandling som tilbys i primærhelsetjenesten mens du venter på operasjon, dette kan være, men er ikke begrenset til: Vent og se, legemidler (NSAIDS), kortikosteroidinjeksjoner, fysioterapi eller andre konservative behandlingsalternativer.
|
Standard oppfølging i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for operasjon
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Dikotomisert spørreskjema ja eller nei
|
12 uker (slutt på behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming.
13 spørsmål.
For å svare på spørsmålene setter pasientene et merke på en 10-punkts numerisk skala for hvert spørsmål.
Verbale forankringer for smertedimensjonen er 'ingen smerte i det hele tatt' og 'verste smerte som kan tenkes', og de for de funksjonelle aktivitetene er 'ingen vanskeligheter' og 'så vanskelig det krevde hjelp'.
|
4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Nattsmerter vurdert på en 10-punkts numerisk skala.
Smerte nå og denne uken målt på en 10-punkts numerisk skala.
|
4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Generisk helsestatus
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
EQ-5D spørreskjema.
Systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene.
|
12 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotatormansjettkraft
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Maksimal smertefri isometrisk kraftmåling av rotatorcuff-muskler ved bruk av håndholdt dynamometri.
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Senesmerte trykk terskel
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Senetrykk påført over individuelle rotatorcuff-sener med analogt algometer.
Smerteterskel registrert i kilo.
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Analgetika og kortikosteroidinjeksjoner
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Analgetikaforbruk og kortikosteroidinjeksjoner registrert på spørreskjema.
|
4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
|
Senens tykkelse
Tidsramme: 12 uker (slutt på behandlingen)
|
Ultralydmålinger av rotator cuff senetykkelse (subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, biceps)
|
12 uker (slutt på behandlingen)
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
For å vurdere global forbedring brukes en 7-punkts kategoriskala som strekker seg fra "mye bedre til mye verre".
|
4 uker, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BergenUC
- 2012/2134 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .