Het effect van een evidence-based fysiotherapeutisch regime voor patiënten met rotator cuff tendinopathie
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Sturla Haslerud, Bergen University College
Het effect van een evidence-based fysiotherapeutisch regime voor patiënten op de noodzaak van subacromiale decompressiechirurgie als gevolg van rotator cuff tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een evidence-based fysiotherapieregime effectiever is dan standaardzorg bij patiënten die zijn verwezen voor arthroscopische chirurgie van de schouder.
Er wordt verondersteld dat een multimodaal fysiotherapieregime de pijn zal verlichten, de schouderfunctie zal verbeteren en de noodzaak van subacromiale decompressiechirurgie van de schouder zal verminderen in vergelijking met standaardzorg/afwachtcontroles.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een verviervoudiging van het aantal operaties voor niet-traumatische schouderaandoeningen, ondanks toenemend bewijs dat aantoont dat er geen verschil in effect is tussen op fysiotherapie gebaseerde en chirurgische ingrepen.
De doelgroep voor deze studie zijn patiënten die lijden aan rotator cuff tendinopathie die wachten op een subacromiale decompressieoperatie in een academisch ziekenhuis in Noorwegen.
Tijdens deze wachttijd worden studiedeelnemers willekeurig toegewezen aan standaard follow-up of fysiotherapie in de eerste lijn.
We willen het effect van een gestructureerd fysiotherapieregime bestaande uit zware langzame weerstandsoefeningen, stretching, manuele mobilisatie en lasertherapie op laag niveau vergelijken met standaard follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4016
- Werving
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
-
Contact:
- Sturla Haslerud, Msc
- Telefoonnummer: 0047 93424347
- E-mail: shas@hib.no
-
Contact:
- Jon Joensen, PhD
- Telefoonnummer: 0047 55 58 72 31
- E-mail: jon.joensen@hib.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een operatie nodig hebben (geplaatst op chirurgische wachtlijst in het ziekenhuis of doorverwezen naar een operatie door hun huisarts)
- Typische geschiedenis met moeilijkheden bij het werken met de armen boven het hoofd geheven en pijn in het bovenste segment van de C5-dermatoom.
- Symptoomduur van minimaal 3 maanden.
Drie of meer reproduceerbare tekenen van tendinopathie van de rotatorcuff / subacromiale impingement:
- Positieve isometrische abductie en/of laterale rotatie (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Pijnlijke boog tijdens actieve abductie (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Positief Neers-teken (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Positieve Jobes-test (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Positieve Hawkins-Kennedy impingement-test (Hawkins & Kennedy, 1980)
Uitsluitingscriteria:
- Schouderpijn door trauma, b.v. val.
- Verminderde ROM in overeenstemming met adhesieve capsulitis/frozen shoulder
- Anamnese in combinatie met onderzoek en testen (aanhouding/relocatie), aanleiding gevend tot vermoeden van pathologische instabiliteit
- Volledige ruptuur van de pees van de rotatorcuff
- OA van het glenohumerale gewricht, Os acromiale met verminderde ruimte van de subacromiale ruimte, eerdere fracturen in het schoudercomplex of schouderoperaties aan de symptomatische zijde.
- Onderwerpen met andere comorbiditeit: reumatologische of neurologische ziekte, fibromyalgie of symptomen van de cervicale wervelkolom
- Proefpersonen die lijden aan een ernstige psychiatrische aandoening.
- Onderwerpen die geen Engels of Noors kunnen verstaan.
- Minder dan 3 positieve reproduceerbare signalen van rotator cuff pathologie / subacromiale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerd fysiotherapeutisch regime
Zwaar-langzame weerstandstraining van rotator cuff.
Scapulaire oefeningen.
Manuele mobilisatie van het glenohumerale gewricht.
Uitrekken.
Lasertherapie op laag niveau
|
De experimentele groep wordt behandeld met oefeningen met zware en langzame weerstand gericht op de pezen van de rotatorcuff en oefeningen om de stabiliteit en kracht van het scapulier te verbeteren.
Glenohumerale mobilisatietechnieken en rekken van het glenohumerale kapsel en pectoralis minor.
Rotator cuff pezen en glenohumerale synovia zullen worden bestraald met low level laser volgens de WALT doseringsaanbevelingen.
Interventieperiode is 12 weken.
Drie wekelijkse behandelsessies op 0-3 weken.
4-12 weken één behandelsessie per week en twee dagen thuis oefenen per week.
|
|
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg aangeboden in de eerstelijnszorg tijdens het wachten op een operatie, dit kan zijn, maar is niet beperkt tot: afwachten, medicijnen (NSAID's), injecties met corticosteroïden, fysiotherapie of andere conservatieve behandelingsopties.
|
Standaard follow-up in de eerste lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 12 weken (einde van de behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
Gedichotomiseerde vragenlijst ja of nee
|
12 weken (einde van de behandeling) en 6 maanden na de behandeling
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex.
13 vragen.
Om de vragen te beantwoorden, plaatsen patiënten voor elke vraag een cijfer op een 10-punts numerieke schaal.
Verbale ankers voor de pijndimensie zijn 'helemaal geen pijn' en 'ergst denkbare pijn', en die voor de functionele activiteiten zijn 'geen moeite' en 'zo moeilijk dat hulp nodig was'.
|
4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Nachtpijn beoordeeld op een 10-punts numerieke schaal.
Pijn nu en deze week gemeten op een 10-punts schaal.
|
4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
EQ-5D-vragenlijst.
Het systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie.
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak.
|
12 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotator cuff kracht
Tijdsspanne: 12 weken (einde behandeling)
|
Maximale pijnvrije isometrische krachtmetingen van rotator cuff spieren met behulp van handheld dynamometrie.
|
12 weken (einde behandeling)
|
|
Peespijndrukdrempel
Tijdsspanne: 12 weken (einde behandeling)
|
Peesdruk toegepast op individuele rotatorcuff-pezen met analoge algometer.
Pijngrens geregistreerd in kilogram.
|
12 weken (einde behandeling)
|
|
Pijnstillers en injecties met corticosteroïden
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Analgeticagebruik en injecties met corticosteroïden geregistreerd op vragenlijst.
|
4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
Pees dikte
Tijdsspanne: 12 weken (einde behandeling)
|
Echografische metingen van de peesdikte van de rotatorcuff (subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, biceps)
|
12 weken (einde behandeling)
|
|
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Om de algehele verbetering te beoordelen, wordt een 7-punts categorische schaal gebruikt die loopt van "veel beter tot veel slechter".
|
4 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BergenUC
- 2012/2134 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .