L'effetto di un regime fisioterapico basato sull'evidenza per i pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori
22 agosto 2018 aggiornato da: Sturla Haslerud, Bergen University College
L'effetto di un regime fisioterapico basato sull'evidenza per i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di decompressione subacromiale a causa della tendinopatia della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se un regime fisioterapico basato sull'evidenza sia più efficace della cura standard nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.
Si ipotizza che un regime di fisioterapia multimodale allevierà il dolore, migliorerà la funzione della spalla e ridurrà la necessità di un intervento chirurgico di decompressione subacromiale della spalla rispetto ai controlli standard di assistenza/attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stato un aumento di quattro volte dei tassi di intervento chirurgico per i disturbi della spalla non traumatici, nonostante l'aumento delle prove che dimostrano che non vi è alcuna differenza di effetto tra gli interventi basati sulla fisioterapia e quelli chirurgici.
La popolazione target di questo studio sono i pazienti affetti da tendinopatia della cuffia dei rotatori in attesa di un intervento chirurgico di decompressione subacromiale presso un ospedale universitario in Norvegia.
Durante questo periodo di attesa, i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale al follow-up standard o a un regime fisioterapico nelle cure primarie.
Vogliamo confrontare l'effetto di un regime fisioterapico strutturato costituito da pesanti esercizi di resistenza lenta, stretching, mobilizzazione manuale e terapia laser a basso livello con il follow-up standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stavanger, Norvegia, 4016
- Reclutamento
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
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Contatto:
- Sturla Haslerud, Msc
- Numero di telefono: 0047 93424347
- Email: shas@hib.no
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Contatto:
- Jon Joensen, PhD
- Numero di telefono: 0047 55 58 72 31
- Email: jon.joensen@hib.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che necessitano di intervento chirurgico (inseriti in lista d'attesa chirurgica in ospedale o indirizzati all'intervento chirurgico dal proprio medico di base)
- Anamnesi tipica con difficoltà a lavorare con le braccia sollevate sopra la testa e dolore localizzato nel segmento superiore del dermatomero C5.
- Durata dei sintomi di minimo 3 mesi.
Tre o più segni riproducibili di tendinopatia della cuffia dei rotatori/conflitto subacromiale:
- Abduzione isometrica positiva e/o rotazione laterale (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Arco doloroso durante abduzione attiva (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Segno di Neers positivo (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Test di Jobes positivo (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Test di conflitto positivo di Hawkins-Kennedy (Hawkins & Kennedy, 1980)
Criteri di esclusione:
- Dolore alla spalla dovuto a trauma, ad es. autunno.
- ROM ridotto compatibile con capsulite adesiva/spalla congelata
- Storia in combinazione con esame e test (apprensione/trasferimento), che danno motivo di sospettare instabilità patologica
- Rottura a tutto spessore del tendine della cuffia dei rotatori
- OA dell'articolazione gleno-omerale, Os acromiale con spazio ridotto dello spazio subacromiale, precedenti fratture nel complesso della spalla o chirurgia della spalla sul lato sintomatico.
- Soggetti con altre comorbilità: malattie reumatologiche o neurologiche, fibromialgia o sintomi del rachide cervicale
- Soggetti affetti da grave malattia psichiatrica.
- Soggetti incapaci di comprendere l'inglese o il norvegese.
- Meno di 3 segni positivi riproducibili di patologia della cuffia dei rotatori/malattia subacromiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di fisioterapia strutturata
Allenamento di resistenza pesante-lento della cuffia dei rotatori.
Esercizi scapolari.
Mobilizzazione manuale dell'articolazione gleno-omerale.
Allungamento.
Terapia laser a basso livello
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Il gruppo sperimentale sarà trattato con esercizi di resistenza pesante-lenta mirati ai tendini della cuffia dei rotatori ed esercizi per migliorare la stabilità e la forza scapolare.
Tecniche di mobilizzazione gleno-omerale e stiramento della capsula gleno-omerale e del piccolo pettorale.
I tendini della cuffia dei rotatori e la sinovia gleno-omerale saranno irradiati con laser a basso livello secondo le raccomandazioni di dosaggio WALT.
Il periodo di intervento è di 12 settimane.
Tre sessioni di trattamento settimanali a 0-3 settimane.
4-12 settimane una sessione di trattamento alla settimana e due giorni di esercizi a casa alla settimana.
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Altro: Cura standard
Cure standard offerte nelle cure primarie in attesa di un intervento chirurgico, questo può essere ma non limitato a: aspetta e vedi, farmaci (FANS), iniezioni di corticosteroidi, fisioterapia o altre opzioni di trattamento conservativo.
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Follow-up standard nelle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
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Questionario dicotomizzato sì o no
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12 settimane (fine del trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
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Funzione spalla
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Dolore alla spalla e indice di disabilità.
13 domande.
Per rispondere alle domande, i pazienti mettono un segno su una scala numerica di 10 punti per ogni domanda.
Gli ancoraggi verbali per la dimensione del dolore sono "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile", e quelli per le attività funzionali sono "nessuna difficoltà" e "così difficile da richiedere aiuto".
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4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Dolore notturno valutato su una scala numerica a 10 punti.
Dolore ora e questa settimana misurato su una scala numerica a 10 punti.
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4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Stato di salute generico
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
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Questionario EQ-5D.
Il sistema comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione.
All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.
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12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
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Misurazioni della massima forza isometrica indolore dei muscoli della cuffia dei rotatori mediante dinamometria portatile.
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12 settimane (fine del trattamento)
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Soglia di pressione del dolore tendineo
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
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Pressione tendinea applicata sui singoli tendini della cuffia dei rotatori con algometro analogico.
Soglia del dolore registrata in chilogrammi.
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12 settimane (fine del trattamento)
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Analgesici e iniezioni di corticosteroidi
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Consumo di analgesici e iniezioni di corticosteroidi registrati sul questionario.
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4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Spessore del tendine
Lasso di tempo: 12 settimane (fine del trattamento)
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Misurazioni ecografiche dello spessore del tendine della cuffia dei rotatori ( sottoscapolare , sovraspinato , infraspinato , bicipite )
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12 settimane (fine del trattamento)
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Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Per valutare il miglioramento globale viene utilizzata una scala categorica a 7 punti che va da "molto meglio a molto peggio".
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4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BergenUC
- 2012/2134 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
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