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Die Wirkung einer evidenzbasierten Physiotherapie bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

22. August 2018 aktualisiert von: Sturla Haslerud, Bergen University College

Die Auswirkung einer evidenzbasierten Physiotherapie für Patienten auf die Notwendigkeit einer subakromialen Dekompressionsoperation aufgrund einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine evidenzbasierte Physiotherapie bei Patienten, die für eine arthroskopische Operation der Schulter überwiesen werden, wirksamer ist als die Standardversorgung. Es wird angenommen, dass eine multimodale Physiotherapie die Schmerzen lindert, die Schulterfunktion verbessert und die Notwendigkeit einer subakromialen Dekompressionsoperation der Schulter im Vergleich zur Standardversorgung/abwartenden Kontrollen verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der chirurgischen Eingriffe bei nicht-traumatischen Schultererkrankungen ist um das Vierfache gestiegen, obwohl immer mehr Belege dafür vorliegen, dass es keinen Unterschied in der Wirkung zwischen physiotherapeutischen und chirurgischen Eingriffen gibt. Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten, die an einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette leiden und auf eine subakromiale Dekompressionsoperation in einem Universitätskrankenhaus in Norwegen warten. Während dieser Wartezeit werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Standardnachsorge oder einer Physiotherapie in der Grundversorgung zugewiesen. Wir wollen die Wirkung einer strukturierten Physiotherapie, bestehend aus schweren langsamen Widerstandsübungen, Dehnungsübungen, manueller Mobilisierung und Low-Level-Lasertherapie, mit der Standard-Nachsorge vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sturla Haslerud, Msc
  • Telefonnummer: 0047 93424347
  • E-Mail: shas@hib.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4016
        • Rekrutierung
        • Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
        • Kontakt:
          • Sturla Haslerud, Msc
          • Telefonnummer: 0047 93424347
          • E-Mail: shas@hib.no
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine Operation benötigen (im Krankenhaus auf der Warteliste für chirurgische Eingriffe stehen oder von ihrem Hausarzt zur Operation überwiesen werden)

  1. Typische Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Arbeiten mit über den Kopf erhobenen Armen und Schmerzen im oberen Segment des C5-Dermatoms.
  2. Symptomdauer von mindestens 3 Monaten.

  3. Drei oder mehr reproduzierbare Anzeichen einer Tendinopathie/subakromialen Impingement der Rotatorenmanschette:

    • Positive isometrische Abduktion und/oder seitliche Rotation (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
    • Schmerzbogen während der aktiven Abduktion (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
    • Positives Neers-Zeichen (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
    • Positiver Jobes-Test (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
    • Positiver Hawkins-Kennedy-Impingementtest (Hawkins & Kennedy, 1980)

Ausschlusskriterien:

  1. Schulterschmerzen aufgrund eines Traumas, z.B. fallen.
  2. Reduzierter ROM im Zusammenhang mit adhäsiver Kapsulitis/Frozen Shoulder
  3. Anamnese in Kombination mit Untersuchung und Tests (Festnahme/Umsiedlung), die Anlass zur Annahme einer pathologischen Instabilität geben
  4. Ruptur der Sehne der Rotatorenmanschette in voller Dicke
  5. OA des Glenohumeralgelenks, Os acromiale mit vermindertem Platzangebot des Subakromialraums, frühere Frakturen im Schulterkomplex oder Schulteroperation auf der symptomatischen Seite.
  6. Personen mit anderen Komorbiditäten: rheumatologische oder neurologische Erkrankungen, Fibromyalgie oder Symptome der Halswirbelsäule
  7. Personen, die an einer schweren psychiatrischen Erkrankung leiden.
  8. Probanden, die weder Englisch noch Norwegisch verstehen können.
  9. Weniger als 3 positive reproduzierbare Anzeichen einer Rotatorenmanschettenpathologie/subakromialen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturiertes Physiotherapieprogramm
Schwer-langsames Widerstandstraining der Rotatorenmanschette. Übungen zum Schulterblatt. Manuelle Mobilisierung des Glenohumeralgelenks. Dehnen. Low-Level-Lasertherapie
Sonstiges: Strukturiertes Physiotherapieprogramm
Die Versuchsgruppe wird mit stark-langsamen Widerstandsübungen behandelt, die auf die Sehnen der Rotatorenmanschette abzielen, sowie mit Übungen zur Verbesserung der Stabilität und Kraft des Schulterblatts. Glenohumerale Mobilisierungstechniken und Dehnung der Glenohumeralkapsel und des kleinen Brustmuskels. Die Sehnen der Rotatorenmanschette und die glenohumerale Synovia werden gemäß den WALT-Dosierungsempfehlungen mit einem Low-Level-Laser bestrahlt. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen. Drei wöchentliche Behandlungssitzungen im Alter von 0–3 Wochen. 4–12 Wochen, eine Behandlungssitzung pro Woche und zwei Tage Heimtraining pro Woche.
Sonstiges: Standardpflege
Die in der Primärversorgung angebotene Standardversorgung während des Wartens auf eine Operation umfasst unter anderem: Abwarten, Medikamente (NSAIDS), Kortikosteroid-Injektionen, Physiotherapie oder andere konservative Behandlungsoptionen.
Sonstiges: Standardpflege
Standard-Follow-up in der Primärversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 6 Monate nach der Behandlung
Dichotomisierter Fragebogen ja oder nein
12 Wochen (Ende der Behandlung) und 6 Monate nach der Behandlung
Schulterfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex. 13 Fragen. Um die Fragen zu beantworten, markieren die Patienten jede Frage auf einer 10-Punkte-Zahlenskala. Verbale Anker für die Schmerzdimension sind „überhaupt kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“, und die für die funktionellen Aktivitäten lauten „keine Schwierigkeit“ und „so schwierig, dass Hilfe erforderlich war“.
4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Nachtschmerzen werden auf einer 10-Punkte-Zahlenskala bewertet. Schmerzen jetzt und diese Woche, gemessen auf einer 10-Punkte-Zahlenskala.
4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
EQ-5D-Fragebogen. Das System umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt).
12 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Maximal schmerzfreie isometrische Kraftmessungen der Muskeln der Rotatorenmanschette mittels Handdynamometrie.
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Druckschwelle für Sehnenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Sehnendruck, der mit einem analogen Algometer auf einzelne Sehnen der Rotatorenmanschette ausgeübt wird. Schmerzschwelle in Kilogramm registriert.
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Analgetika und Kortikosteroid-Injektionen
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Auf dem Fragebogen wurden der Konsum von Analgetika und die Injektion von Kortikosteroiden registriert.
4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Sehnendicke
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Behandlung)
Ultraschallmessungen der Sehnendicke der Rotatorenmanschette (Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus, Bizeps)
12 Wochen (Ende der Behandlung)
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Zur Bewertung der globalen Verbesserung wird eine 7-Punkte-Kategorienskala verwendet, die von „viel besser bis viel schlechter“ reicht.
4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bergen University College

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BergenUC
  • 2012/2134 (Andere Kennung: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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