Wpływ schematu fizjoterapii opartego na dowodach dla pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sturla Haslerud, Bergen University College
Wpływ schematu fizjoterapii opartego na dowodach dla pacjentów na potrzebę operacji dekompresji podbarkowej z powodu tendinopatii mankietu rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy schemat fizjoterapii oparty na dowodach jest skuteczniejszy niż standardowa opieka u pacjentów kierowanych na artroskopię barku.
Wysunięto hipotezę, że multimodalny schemat fizjoterapii złagodzi ból, poprawi funkcję barku i zmniejszy potrzebę operacji dekompresji podbarkowej barku w porównaniu ze standardową opieką/poczekaj i zobacz kontrole.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastąpił czterokrotny wzrost częstości operacji w przypadku nieurazowych schorzeń barku, pomimo coraz większej liczby dowodów wykazujących, że nie ma różnicy w skutkach między interwencjami opartymi na fizjoterapii a interwencjami chirurgicznymi.
Populacją docelową tego badania są pacjenci cierpiący na tendinopatię stożka rotatorów oczekujący na operację dekompresji podbarkowej w szpitalu uniwersyteckim w Norwegii.
Podczas tego okresu oczekiwania uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do standardowej obserwacji lub schematu fizjoterapii w podstawowej opiece zdrowotnej.
Chcemy porównać efekt ustrukturyzowanego schematu fizjoterapii, na który składają się ciężkie, powolne ćwiczenia oporowe, rozciąganie, mobilizacja manualna i laseroterapia niskoenergetyczna ze standardową obserwacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4016
- Rekrutacyjny
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
-
Kontakt:
- Sturla Haslerud, Msc
- Numer telefonu: 0047 93424347
- E-mail: shas@hib.no
-
Kontakt:
- Jon Joensen, PhD
- Numer telefonu: 0047 55 58 72 31
- E-mail: jon.joensen@hib.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wymagający operacji (umieszczeni na liście oczekujących na operację w szpitalu lub skierowani na operację przez lekarza pierwszego kontaktu)
- Typowy przebieg z trudnościami w pracy z ramionami uniesionymi nad głowę i bólem zlokalizowanym w górnym odcinku dermatomu C5.
- Czas trwania objawów minimum 3 miesiące.
Trzy lub więcej powtarzalnych objawów tendinopatii stożka rotatorów / ciasnoty podbarkowej:
- Dodatnie izometryczne odwodzenie i/lub rotacja boczna (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Bolesny łuk podczas aktywnego porwania (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Pozytywny znak Neersa (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Pozytywny test Jobesa (Jobe i Moynes, 1982; Tennent, Beach i Meyers, 2003)
- Pozytywny test uderzenia Hawkinsa-Kennedy'ego (Hawkins & Kennedy, 1980)
Kryteria wyłączenia:
- Ból barku spowodowany urazem, np. jesień.
- Zmniejszona pamięć ROM zgodna z adhezyjnym zapaleniem torebki/zamrożonym barkiem
- Wywiad w połączeniu z badaniem i testami (zatrzymanie/relokacja), dający podstawy do podejrzeń o niestabilność patologiczną
- Zerwanie pełnej grubości ścięgna stożka rotatorów
- ChZS stawu ramienno-ramiennego, Os acromiale ze zmniejszoną przestrzenią przestrzeni podbarkowej, przebyte złamania w kompleksie barkowym lub operacja barku po stronie objawowej.
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi: choroba reumatologiczna lub neurologiczna, fibromialgia lub objawy ze strony odcinka szyjnego kręgosłupa
- Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne.
- Przedmioty, które nie rozumieją języka angielskiego lub norweskiego.
- Mniej niż 3 dodatnie powtarzalne objawy patologii pierścienia rotatorów / choroby podbarkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zorganizowany schemat fizjoterapii
Ciężki-wolny trening oporowy stożka rotatorów.
Ćwiczenia szkaplerzowe.
Mobilizacja manualna stawu ramiennego.
Rozciąganie.
Terapia laserowa niskiego poziomu
|
Grupa eksperymentalna będzie leczona ciężkimi i wolnymi ćwiczeniami oporowymi ukierunkowanymi na ścięgna stożka rotatorów oraz ćwiczeniami poprawiającymi stabilność i siłę łopatki.
Techniki mobilizacji stawu ramiennego i rozciąganie torebki stawu ramiennego i mięśnia piersiowego mniejszego.
Ścięgna stożka rotatorów i błona maziowa kości ramiennej zostaną napromieniowane laserem o niskim poziomie zgodnie z zaleceniami dawkowania WALT.
Okres interwencji wynosi 12 tygodni.
Trzy cotygodniowe sesje leczenia w 0-3 tygodniu.
4-12 tygodni jedna sesja leczenia tygodniowo i dwa dni ćwiczeń w domu w tygodniu.
|
|
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka oferowana w podstawowej opiece zdrowotnej podczas oczekiwania na operację może obejmować między innymi: Poczekaj i zobacz, Leki (NLPZ), Zastrzyki z kortykosteroidów, Fizjoterapia lub inne opcje leczenia zachowawczego.
|
Standardowa obserwacja w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia) i 6 miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz dychotomiczny tak lub nie
|
12 tygodni (koniec leczenia) i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności.
13 pytań.
Aby odpowiedzieć na pytania, pacjenci zaznaczają każde pytanie na 10-punktowej skali numerycznej.
Werbalne kotwice dla wymiaru bólu to „żadny ból” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a te dla czynności funkcjonalnych to „bez trudności” i „tak trudne, że wymagało pomocy”.
|
4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Ból nocny oceniany w 10-punktowej skali numerycznej.
Ból teraz iw tym tygodniu mierzony w 10-punktowej skali numerycznej.
|
4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D.
System obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i niepokój/depresja.
Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła stożka rotatorów
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec leczenia)
|
Maksymalne bezbolesne pomiary siły izometrycznej mięśni stożka rotatorów za pomocą ręcznej dynamometrii.
|
12 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Próg ciśnienia bólu ścięgien
Ramy czasowe: 12 tygodni ( koniec leczenia )
|
Nacisk ścięgien zastosowany na poszczególne ścięgna pierścienia rotatorów za pomocą algometru analogowego.
Próg bólu rejestrowany w kilogramach.
|
12 tygodni ( koniec leczenia )
|
|
Zastrzyki z leków przeciwbólowych i kortykosteroidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Zużycie leków przeciwbólowych i iniekcje kortykosteroidów rejestrowane w kwestionariuszu.
|
4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Grubość ścięgna
Ramy czasowe: 12 tygodni ( koniec leczenia )
|
Ultrasonograficzne pomiary grubości ścięgien pierścienia rotatorów (podłopatkowego, nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, bicepsa)
|
12 tygodni ( koniec leczenia )
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Do oceny globalnej poprawy stosuje się 7-punktową skalę kategoryczną od „znacznie lepiej do znacznie gorzej”.
|
4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BergenUC
- 2012/2134 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .