O efeito de um regime de fisioterapia baseado em evidências para pacientes com tendinopatia do manguito rotador
22 de agosto de 2018 atualizado por: Sturla Haslerud, Bergen University College
O efeito de um regime de fisioterapia baseado em evidências para pacientes com necessidade de cirurgia de descompressão subacromial devido à tendinopatia do manguito rotador: um estudo controlado randomizado.
O objetivo principal deste estudo é investigar se um regime de fisioterapia baseado em evidências é mais eficaz do que o tratamento padrão em pacientes encaminhados para cirurgia artroscópica do ombro.
Supõe-se que um regime de fisioterapia multimodal aliviará a dor, melhorará a função do ombro e reduzirá a necessidade de cirurgia de descompressão subacromial do ombro em comparação com os controles padrão de cuidado/espera para ver.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve um aumento de quatro vezes nas taxas de cirurgia para distúrbios não traumáticos do ombro, apesar do aumento de evidências demonstrando que não há diferença de efeito entre intervenções baseadas em fisioterapia e cirúrgicas.
A população-alvo deste estudo são os pacientes que sofrem de tendinopatia do manguito rotador à espera de cirurgia de descompressão subacromial em um hospital universitário na Noruega.
Durante esse período de espera, os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para acompanhamento padrão ou um regime de fisioterapia na atenção primária.
Queremos comparar o efeito de um regime de fisioterapia estruturado que consiste em exercícios pesados de resistência lenta, alongamento, mobilização manual e terapia a laser de baixa intensidade com o acompanhamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stavanger, Noruega, 4016
- Recrutamento
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
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Contato:
- Sturla Haslerud, Msc
- Número de telefone: 0047 93424347
- E-mail: shas@hib.no
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Contato:
- Jon Joensen, PhD
- Número de telefone: 0047 55 58 72 31
- E-mail: jon.joensen@hib.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com necessidade de cirurgia (colocados em lista de espera cirúrgica no hospital ou encaminhados para cirurgia pelo seu médico de família)
- História típica com dificuldade para trabalhar com os braços elevados acima da cabeça e dor localizada no segmento superior do dermátomo C5.
- Duração dos sintomas de no mínimo 3 meses.
Três ou mais sinais reprodutíveis de tendinopatia do manguito rotador / impacto subacromial:
- Abdução isométrica positiva e/ou rotação lateral (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Arco doloroso durante a abdução ativa (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Sinal de Neers positivo (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Teste de Jobes positivo (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Teste de impacto Hawkins-Kennedy positivo (Hawkins & Kennedy, 1980)
Critério de exclusão:
- Dor no ombro devido a trauma, por ex. cair.
- ADM reduzida consistente com capsulite adesiva/ombro congelado
- História em combinação com exames e testes (apreensão/relocação), dando motivo para suspeitar de instabilidade patológica
- Ruptura total da espessura do tendão do manguito rotador
- OA da articulação glenoumeral, Os acromiale com diminuição do espaço do espaço subacromial, fraturas prévias no complexo do ombro ou cirurgia do ombro do lado sintomático.
- Indivíduos com outras comorbidades: Doença reumatológica ou neurológica, fibromialgia ou sintomas da coluna cervical
- Sujeitos que sofrem de doença psiquiátrica grave.
- Sujeitos incapazes de entender inglês ou norueguês.
- Menos de 3 sinais reprodutíveis positivos de patologia do manguito rotador/doença subacromial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime Estruturado de Fisioterapia
Treinamento de resistência pesado-lento do manguito rotador.
Exercícios escapulares.
Mobilização manual da articulação glenoumeral.
Alongamento.
Laserterapia de baixa intensidade
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O grupo experimental será tratado com exercícios de resistência pesado-lenta direcionados aos tendões do manguito rotador e exercícios para melhorar a estabilidade e força escapular.
Técnicas de mobilização glenoumeral e alongamento da cápsula glenoumeral e peitoral menor.
Os tendões do manguito rotador e a sinóvia glenoumeral serão irradiados com laser de baixa potência de acordo com as recomendações de dosagem WALT.
O período de intervenção é de 12 semanas.
Três sessões semanais de tratamento em 0-3 semanas.
4-12 semanas uma sessão de tratamento semanal e dois dias de exercícios em casa por semana.
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Outro: Cuidado padrão
Cuidados padrão oferecidos na atenção primária enquanto se espera pela cirurgia, que podem ser, mas não estão limitados a: Esperar para ver, Medicamentos (AINEs), Injeções de corticosteróides, fisioterapia ou outras opções de tratamento conservador.
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Acompanhamento padrão na atenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de cirurgia
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento) e 6 meses após o tratamento
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Questionário dicotomizado sim ou não
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12 semanas (fim do tratamento) e 6 meses após o tratamento
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Função do ombro
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro.
13 perguntas.
Para responder às perguntas, os pacientes colocam uma marca em uma escala numérica de 10 pontos para cada pergunta.
As âncoras verbais para a dimensão da dor são 'nenhuma dor' e 'pior dor imaginável', e as das atividades funcionais são 'nenhuma dificuldade' e 'tão difícil que precisou de ajuda'.
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4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Dor no ombro
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Dor noturna avaliada em uma escala numérica de 10 pontos.
Dor agora e nesta semana medida em uma escala numérica de 10 pontos.
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4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Estado de saúde genérico
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Questionário EQ-5D.
O sistema compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
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12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do manguito rotador
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
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Medições de força isométrica máxima sem dor dos músculos do manguito rotador usando dinamometria portátil.
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12 semanas (fim do tratamento)
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Limiar de pressão de dor no tendão
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
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Pressão tendinosa aplicada sobre tendões individuais do manguito rotador com algômetro analógico.
Limiar de dor registrado em quilogramas.
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12 semanas (fim do tratamento)
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Analgésicos e injeções de corticosteroides
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Consumo de analgésicos e injeções de corticosteroides registrados em questionário.
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4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Espessura do tendão
Prazo: 12 semanas (fim do tratamento)
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Medições ultrassonográficas da espessura do tendão do manguito rotador (subescapular, supraespinal, infraespinal, bíceps)
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12 semanas (fim do tratamento)
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Para avaliar a melhoria global, é utilizada uma escala categórica de 7 pontos que varia de "muito melhor a muito pior".
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4 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BergenUC
- 2012/2134 (Outro identificador: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
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