Влияние режима физиотерапии, основанного на доказательствах, у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча
22 августа 2018 г. обновлено: Sturla Haslerud, Bergen University College
Влияние режима физиотерапии, основанного на фактических данных, для пациентов, нуждающихся в субакромиальной декомпрессионной хирургии из-за тендинопатии ротаторной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование.
Основная цель этого исследования — выяснить, является ли доказательный режим физиотерапии более эффективным, чем стандартное лечение у пациентов, направленных на артроскопическую операцию на плече.
Предполагается, что мультимодальный режим физиотерапии облегчит боль, улучшит функцию плеча и снизит потребность в хирургии субакромиальной декомпрессии плеча по сравнению со стандартной терапией/ожиданием и осмотром в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число хирургических вмешательств при нетравматических заболеваниях плечевого сустава увеличилось в четыре раза, несмотря на растущее количество данных, свидетельствующих об отсутствии различий в эффективности физиотерапевтических и хирургических вмешательств.
Целевой популяцией для этого исследования являются пациенты, страдающие тендинопатией вращательной манжеты плеча, ожидающие операции по субакромиальной декомпрессии в университетской больнице в Норвегии.
В течение этого периода ожидания участники исследования будут случайным образом распределены для стандартного наблюдения или режима физиотерапии в первичной медико-санитарной помощи.
Мы хотим сравнить эффект структурированного режима физиотерапии, состоящего из тяжелых упражнений с медленным сопротивлением, растяжек, ручной мобилизации и низкоинтенсивной лазерной терапии, со стандартным последующим наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4016
- Рекрутинг
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
-
Контакт:
- Sturla Haslerud, Msc
- Номер телефона: 0047 93424347
- Электронная почта: shas@hib.no
-
Контакт:
- Jon Joensen, PhD
- Номер телефона: 0047 55 58 72 31
- Электронная почта: jon.joensen@hib.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве (помещенные в лист ожидания хирургического лечения в больнице или направленные на операцию своим лечащим врачом)
- Типичный анамнез с трудностями при работе с поднятыми над головой руками и болью в верхнем сегменте дерматома С5.
- Длительность симптомов не менее 3 мес.
Три или более воспроизводимых признака тендинопатии вращательной манжеты плеча / субакромиального импинджмента:
- Положительное изометрическое отведение и/или боковое вращение (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Болезненная дуга при активном отведении (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Положительный симптом Ниерса (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Положительный тест Джобса (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Положительный импинджмент-тест Хокинса-Кеннеди (Hawkins & Kennedy, 1980)
Критерий исключения:
- Боль в плече из-за травмы, например. падать.
- Сниженный объем движений соответствует адгезивному капсулиту/синдрому плечевого сустава
- Анамнез в сочетании с осмотром и тестами (задержание/перемещение), дающий основания подозревать патологическую нестабильность
- Разрыв сухожилия ротаторной манжеты на всю толщину
- ОА плечевого сустава, акромиальная кость с уменьшением площади субакромиального пространства, предшествующие переломы в плечевом комплексе или операции на плечевом суставе на симптоматической стороне.
- Субъекты с другими сопутствующими заболеваниями: ревматологическими или неврологическими заболеваниями, фибромиалгией или симптомами со стороны шейного отдела позвоночника.
- Субъекты, страдающие серьезным психическим заболеванием.
- Субъекты, не понимающие английский или норвежский язык.
- Менее 3 положительных воспроизводимых признаков патологии вращательной манжеты плеча / субакромиального заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированный режим физиотерапии
Тяжело-медленная тренировка вращательной манжеты плеча с отягощениями.
Лопаточные упражнения.
Ручная мобилизация плечевого сустава.
Растяжка.
Низкоуровневая лазерная терапия
|
Экспериментальную группу будут лечить тяжелыми и медленными упражнениями с отягощениями, направленными на сухожилия вращательной манжеты плеча, а также упражнениями для улучшения стабильности и силы лопатки.
Методы мобилизации плечевого сустава и растяжения капсулы плечевого сустава и малой грудной мышцы.
Сухожилия ротаторной манжеты плеча и синовиальная оболочка плечевого сустава облучаются низкоинтенсивным лазером в соответствии с рекомендациями по дозировке WALT.
Период вмешательства составляет 12 недель.
Три еженедельных лечебных сеанса в возрасте 0-3 недель.
4-12 недель один лечебный сеанс в неделю и два дня домашних упражнений в неделю.
|
|
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь, предлагаемая в первичной медико-санитарной помощи в ожидании операции, может быть, но не ограничивается: поживем-увидим, лекарствами (НПВП), инъекциями кортикостероидов, физиотерапией или другими вариантами консервативного лечения.
|
Стандартное наблюдение в первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость операции
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения) и 6 месяцев после лечения
|
Дихотомический опросник да или нет
|
12 недель (окончание лечения) и 6 месяцев после лечения
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
Индекс боли в плече и инвалидности.
13 вопросов.
Для ответа на вопросы пациенты выставляют баллы по 10-балльной числовой шкале за каждый вопрос.
Вербальные якоря для аспекта боли — это «вообще нет боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить», а для функциональной деятельности — «нет трудностей» и «настолько сложно, что потребовалась помощь».
|
4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Боль в плече
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
Ночные боли оценивают по 10-балльной числовой шкале.
Боль сейчас и на этой неделе измеряется по 10-балльной числовой шкале.
|
4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Анкета EQ-5D.
Система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и тревога/депрессия.
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
|
12 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила ротаторной манжеты
Временное ограничение: 12 недель (конец лечения)
|
Измерение максимальной безболезненной изометрической силы мышц вращательной манжеты плеча с помощью портативной динамометрии.
|
12 недель (конец лечения)
|
|
Сухожильный болевой порог давления
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения)
|
Давление на сухожилия, применяемое к отдельным сухожилиям вращательной манжеты с помощью аналогового альгометра.
Болевой порог регистрируется в килограммах.
|
12 недель (окончание лечения)
|
|
Инъекции анальгетиков и кортикостероидов
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
Потребление анальгетиков и инъекции кортикостероидов зарегистрировано в анкете.
|
4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Толщина сухожилия
Временное ограничение: 12 недель (окончание лечения)
|
Ультрасонографические измерения толщины сухожилий ротаторной манжеты (подлопаточной, надостной, подостной, двуглавой)
|
12 недель (окончание лечения)
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
Для оценки глобального улучшения используется 7-балльная категориальная шкала от «намного лучше» до «намного хуже».
|
4 недели, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BergenUC
- 2012/2134 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .