Effekten af et evidensbaseret fysioterapiregime for patienter med rotatorcuff-tendinopati
22. august 2018 opdateret af: Sturla Haslerud, Bergen University College
Effekten af et evidensbaseret fysioterapiregime for patienter med behov for subakromial dekompressionskirurgi på grund af rotatorcuff-tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om et evidensbaseret fysioterapiregime er mere effektivt end standardbehandling hos patienter henvist til artroskopisk kirurgi af skulderen.
Det er en hypotese, at et multimodalt fysioterapiregime vil lindre smerter, forbedre skulderfunktionen og reducere behovet for subakromial dekompressionsoperation af skulderen sammenlignet med standard pleje/vent og se kontroller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været en firedobling i operationsrater for ikke-traumatiske skulderlidelser, på trods af stigende beviser, der viser, at der ikke er nogen forskel i effekt mellem fysioterapibaserede og kirurgiske indgreb.
Målgruppen for denne undersøgelse er patienter, der lider af rotator cuff tendinopati, der venter på subakromial dekompressionsoperation på et universitetshospital i Norge.
I denne venteperiode vil deltagerne i undersøgelsen blive tilfældigt tildelt standardopfølgning eller en fysioterapikur i den primære sundhedspleje.
Vi ønsker at sammenligne effekten af et struktureret fysioterapiregime bestående af tunge langsom modstandsøvelser, udstrækning, manuel mobilisering og lavniveau laserterapi med standardopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, 4016
- Rekruttering
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
-
Kontakt:
- Sturla Haslerud, Msc
- Telefonnummer: 0047 93424347
- E-mail: shas@hib.no
-
Kontakt:
- Jon Joensen, PhD
- Telefonnummer: 0047 55 58 72 31
- E-mail: jon.joensen@hib.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med behov for operation (opstillet på kirurgisk venteliste på hospitalet eller henvist til operation af deres læge)
- Typisk historie med besvær med at arbejde med arme løftet over hovedet og smerter placeret i det øvre segment af C5 dermatom.
- Symptomvarighed minimum 3 måneder.
Tre eller flere reproducerbare tegn på rotator cuff tendinopati/subakromial impingement:
- Positiv isometrisk abduktion og/eller lateral rotation (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Smertefuld bue under aktiv bortførelse (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Positive Neers-tegn (Neer, 1972; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Positiv Jobes test (Jobe & Moynes, 1982; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Positiv Hawkins-Kennedy impingement test (Hawkins & Kennedy, 1980)
Ekskluderingskriterier:
- Skuldersmerter på grund af traumer, f.eks. efterår.
- Reduceret ROM i overensstemmelse med klæbende kapsulitis/frossen skulder
- Anamnese i kombination med undersøgelse og test (pågribelse/flytning), der giver anledning til mistanke om patologisk ustabilitet
- Fuld tykkelse brud på rotator cuff senen
- OA i glenohumeralleddet, Os acromiale med nedsat plads i det subakromiale rum, tidligere frakturer i skulderkomplekset eller skulderkirurgi på den symptomatiske side.
- Personer med anden komorbiditet: Reumatologisk eller neurologisk sygdom, fibromyalgi eller symptomer fra halshvirvelsøjlen
- Forsøgspersoner, der lider af alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Emner, der ikke kan forstå engelsk eller norsk.
- Mindre end 3 positive reproducerbare sange af rotator cuff-patologi/subakromial sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret fysioterapi regime
Tung-langsom modstandstræning af rotator cuff.
Scapular øvelser.
Manuel mobilisering af glenohumeral led.
Udstrækning.
Laserterapi på lavt niveau
|
Eksperimentelle grupper vil blive behandlet med tung-langsom modstandsøvelser rettet mod rotator cuff-senerne og øvelser for at forbedre skulderbladsstabilitet og styrke.
Glenohumeral mobiliseringsteknikker og strækning af glenohumeral kapsel og pectoralis minor.
Rotator cuff sener og glenohumeral synovia vil blive bestrålet med lavt niveau laser i henhold til WALT doseringsanbefalinger.
Interventionsperioden er 12 uger.
Tre ugentlige behandlingsforløb på 0-3 uger.
4-12 uger én behandlingssession ugentligt og to dages hjemmetræning om ugen.
|
|
Andet: Standard pleje
Standardbehandling, der tilbydes i primærplejen, mens man venter på operation, dette kan være, men er ikke begrænset til: Vent og se, lægemidler (NSAIDS), kortikosteroidinjektioner, fysioterapi eller andre konservative behandlingsmuligheder.
|
Standardopfølgning i primærplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for operation
Tidsramme: 12 uger (afslutning af behandlingen) og 6 måneder efter behandling
|
Dikotomiseret spørgeskema ja eller nej
|
12 uger (afslutning af behandlingen) og 6 måneder efter behandling
|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Skuldersmerter og handicapindeks.
13 spørgsmål.
For at besvare spørgsmålene sætter patienterne et karakter på en 10-punkts numerisk skala for hvert spørgsmål.
Verbale forankringer for smertedimensionen er 'ingen smerte overhovedet' og 'værst tænkelige smerter', og de for de funktionelle aktiviteter er 'ingen besvær' og 'så svært det krævede hjælp'.
|
4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Natsmerter vurderet på en 10-punkts numerisk skala.
Smerter nu og i denne uge målt på en 10-punkts numerisk skala.
|
4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Generisk sundhedstilstand
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
EQ-5D spørgeskema.
Systemet omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression.
respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner.
|
12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotator manchet kraft
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
|
Maksimal smertefri isometrisk kraftmåling af rotator cuff-muskler ved hjælp af håndholdt dynamometri.
|
12 uger (slut på behandlingen)
|
|
Senesmertetryktærskel
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
|
Senetryk påført over individuelle rotator cuff-sener med analogt algometer.
Smertetærskel registreret i kilogram.
|
12 uger (slut på behandlingen)
|
|
Analgetika og kortikosteroidinjektioner
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Analgetikaforbrug og kortikosteroidinjektioner registreret på spørgeskema.
|
4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Senens tykkelse
Tidsramme: 12 uger (slut på behandlingen)
|
Ultralydsmålinger af rotator cuff senetykkelse (subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, biceps)
|
12 uger (slut på behandlingen)
|
|
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
For at vurdere global forbedring bruges en 7-punkts kategorisk skala fra "meget bedre til meget værre".
|
4 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2014
Først opslået (Skøn)
1. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BergenUC
- 2012/2134 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .