L'effet d'un régime de physiothérapie fondé sur des données probantes pour les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs
22 août 2018 mis à jour par: Sturla Haslerud, Bergen University College
L'effet d'un régime de physiothérapie fondé sur des données probantes pour les patients sur le besoin d'une chirurgie de décompression sous-acromiale en raison d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un régime de physiothérapie fondé sur des données probantes est plus efficace que les soins standard chez les patients référés pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Il est supposé qu'un régime de physiothérapie multimodal soulagera la douleur, améliorera la fonction de l'épaule et réduira le besoin d'une chirurgie de décompression sous-acromiale de l'épaule par rapport aux soins standard/attendre et voir les témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de chirurgie pour les troubles non traumatiques de l'épaule ont été multipliés par quatre, malgré l'augmentation des preuves démontrant qu'il n'y a pas de différence d'effet entre les interventions basées sur la physiothérapie et les interventions chirurgicales.
La population cible de cette étude est constituée de patients souffrant de tendinopathie de la coiffe des rotateurs en attente d'une chirurgie de décompression sous-acromiale dans un hôpital universitaire en Norvège.
Pendant cette période d'attente, les participants à l'étude seront assignés au hasard à un suivi standard ou à un régime de physiothérapie en soins primaires.
Nous voulons comparer l'effet d'un régime de physiothérapie structuré composé d'exercices lourds de résistance lente, d'étirements, de mobilisation manuelle et de thérapie au laser à faible niveau au suivi standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stavanger, Norvège, 4016
- Recrutement
- Department of Physiotherapy, Hillevaag General Practitioner Practice
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Contact:
- Sturla Haslerud, Msc
- Numéro de téléphone: 0047 93424347
- E-mail: shas@hib.no
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Contact:
- Jon Joensen, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 55 58 72 31
- E-mail: jon.joensen@hib.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant besoin d'une intervention chirurgicale (placés sur une liste d'attente chirurgicale à l'hôpital ou référés en chirurgie par leur médecin généraliste)
- Antécédents typiques avec des difficultés à travailler avec les bras surélevés au-dessus de la tête, et des douleurs localisées dans le segment supérieur du dermatome C5.
- Durée des symptômes d'au moins 3 mois.
Trois signes reproductibles ou plus de tendinopathie de la coiffe des rotateurs / conflit sous-acromial :
- Abduction isométrique positive et/ou rotation latérale (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Arc douloureux lors d'une abduction active (Ombregt, Bisschop & Veer, 2003)
- Signe de Neers positif (Neer, 1972 ; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Test de Jobes positif (Jobe & Moynes, 1982 ; Tennent, Beach & Meyers, 2003)
- Test d'impact Hawkins-Kennedy positif (Hawkins & Kennedy, 1980)
Critère d'exclusion:
- Douleur à l'épaule due à un traumatisme, par ex. automne.
- ROM réduite compatible avec une capsulite rétractile/épaule gelée
- Antécédents en combinaison avec examen et tests (appréhension/relocalisation), laissant suspecter une instabilité pathologique
- Rupture complète du tendon de la coiffe des rotateurs
- OA de l'articulation gléno-humérale, Os acromiale avec diminution de l'espace de l'espace sous-acromial, fractures antérieures du complexe de l'épaule ou chirurgie de l'épaule du côté symptomatique.
- Sujets avec d'autres comorbidités : maladie rhumatologique ou neurologique, fibromyalgie ou symptômes de la colonne cervicale
- Sujets souffrant d'une maladie psychiatrique grave.
- Sujets incapables de comprendre l'anglais ou le norvégien.
- Moins de 3 signes reproductibles positifs de pathologie de la coiffe des rotateurs/maladie sous-acromiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de physiothérapie structuré
Entraînement de résistance lourd-lent de la coiffe des rotateurs.
Exercices scapulaires.
Mobilisation manuelle de l'articulation gléno-humérale.
Élongation.
Thérapie au laser de bas niveau
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Le groupe expérimental sera traité avec des exercices de résistance lourds-lents ciblés sur les tendons de la coiffe des rotateurs, et des exercices pour améliorer la stabilité et la force scapulaire.
Techniques de mobilisation glénohumérale et étirement de la capsule glénohumérale et du petit pectoral.
Les tendons de la coiffe des rotateurs et la synovie gléno-humérale seront irradiés avec un laser de faible intensité conformément aux recommandations posologiques WALT.
La période d'intervention est de 12 semaines.
Trois séances de traitement hebdomadaires à 0-3 semaines.
4 à 12 semaines, une séance de traitement par semaine et deux jours d'exercices à domicile par semaine.
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Autre: Soins standards
Soins standard offerts en soins primaires en attendant la chirurgie, cela peut être mais sans s'y limiter : attendre et voir, médicaments (AINS), injections de corticostéroïdes, physiothérapie ou autres options de traitement conservateur.
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Suivi standard en soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de chirurgie
Délai: 12 semaines (fin de traitement) et 6 mois après le traitement
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Questionnaire dichotomisé oui ou non
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12 semaines (fin de traitement) et 6 mois après le traitement
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Fonction d'épaule
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule.
13 questions.
Pour répondre aux questions, les patients placent une note sur une échelle numérique de 10 points pour chaque question.
Les ancres verbales pour la dimension de la douleur sont « aucune douleur du tout » et « la pire douleur imaginable », et celles pour les activités fonctionnelles sont « aucune difficulté » et « si difficile qu'il a fallu de l'aide ».
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4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Mal d'épaule
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Douleur nocturne évaluée sur une échelle numérique de 10 points.
Douleur maintenant et cette semaine mesurée sur une échelle numérique de 10 points.
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4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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État de santé générique
Délai: 12 semaines et 6 mois
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Questionnaire EQ-5D.
Le système comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété/dépression.
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
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12 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de la coiffe des rotateurs
Délai: 12 semaines (fin de traitement)
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Mesures de force isométrique maximales sans douleur des muscles de la coiffe des rotateurs à l'aide d'une dynamométrie portative.
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12 semaines (fin de traitement)
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Seuil de pression tendineux
Délai: 12 semaines ( fin de traitement )
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Pression tendineuse appliquée sur les tendons individuels de la coiffe des rotateurs avec algomètre analogique.
Seuil de douleur enregistré en kilogrammes.
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12 semaines ( fin de traitement )
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Analgésiques et injections de corticostéroïdes
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Consommations d'analgésiques et injections de corticoïdes inscrites sur questionnaire.
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4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Épaisseur des tendons
Délai: 12 semaines ( fin de traitement )
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Mesures échographiques de l'épaisseur du tendon de la coiffe des rotateurs (sous-scapulaire, sus-épineux, sous-épineux, biceps)
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12 semaines ( fin de traitement )
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Pour évaluer l'amélioration globale, une échelle catégorielle en 7 points allant de « bien mieux à bien pire » est utilisée.
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4 semaines, 12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen , Dep. of Global Public Health and Primary Care, Physiotherapy Research Group, Norway.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
1 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BergenUC
- 2012/2134 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee Norway , REK Nord)
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