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経膣分娩の女性における脱力症産後出血(PPH)の管理におけるカルベトシンとオキシトシンの比較:ランダム化比較試験

2016年1月26日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University
コンピューターで生成された乱数を使用して、200 人の女性がランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ 1 にはカルベトシン 100 µgm (Pabal® Ferring、英国) が投与され、グループ 2 にはオキシトシン 5IU (Syntocinon®、Novartis、スイス) が投与されます。

調査の概要

詳細な説明

産科出血は、先進国と発展途上国の両方で依然として妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 分娩後出血 (PPH) は、出産後 24 時間以内に性器から 500 ml 以上の血液が失われることと定義されています。 PPH はマイナー (500 ~ 1000 ml) またはメジャー (1000 ml 以上) の場合があります。 PPH の最も頻繁な原因は子宮アトニーであり、PPH 症例の最大 80% を占めています。

アトニック PPH の危険因子には、多胎妊娠、前置胎盤、以前の PPH、肥満度指数 (BMI) >30、長期労働、巨人児 >4kg および初産 >40 歳が含まれます。

オキシトシンは現在、第一選択の子宮収縮薬です。 PPH の発生率を 40% 減少させることが証明されており、迅速な作用と優れた安全性プロファイルを備えています。 オキシトシンの欠点は、半減期が 4 ~ 10 分と短いことであり、定期的に連続静脈内注入または筋肉内注射を繰り返す必要があります。

カルベトシンは、硬膜外麻酔または脊椎麻酔下での帝王切開 (CS) による出産後の子宮アトニーの予防に適応される長時間作用型オキシトシン類似体です。 カルベトシンは、より高い振幅と頻度の収縮を伴う子宮反応が持続するため、迅速に作用し (1~2 分以内)、作用持続時間が長くなります (約 1 時間)。 その安全性プロファイルはオキシトシンに匹敵します。研究はカイロ大学病院とベニスーフ大学病院で実施されます。 PPHを発症するリスクが低い労働病棟に通うすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。招待状には、研究の明確で完全な説明が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者のみが研究に参加します。

アトニック PPH の 200 人の女性が、コンピューターで生成された乱数を使用してランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ 1 にはカルベトシン 100 µgm (Pabal® Ferring、英国) が投与され、グループ 2 にはオキシトシン 5IU (Syntocinon®、Novartis、スイス) が投与されます。 倫理上の理由から、対照群は含めません。

無緊張性 PPH が診断されると、2 つの 14 ゲージ カニューレが挿入され、クリスタロイドの静脈内 (iv) 注入が開始されます。 割り当てられた薬剤は 10ml の生理食塩水で希釈され、ゆっくりと静脈内投与され、眼底がこすられ、フォーリー カテーテルが挿入され、体液バランス チャートが開始され、脈拍と血圧が 15 分ごとに記録され、静脈穿刺が行われます。 4単位の血液、全血球計算および凝固スクリーニングをクロスマッチングするために行われます。

子宮緊張と出血量が記録され、追加の子宮収縮剤の必要性は、薬物投与の2分後に決定されます。 スワブの重量を量り、図表を使用して失血量を推定します。 血中ヘモグロビンは、分娩後 24 時間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • BeniSuef、エジプト
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アトニック PPH の女性。

除外基準:

  • 在胎週数が 37 週未満。
  • 高血圧。
  • 子癇前症。
  • 心臓、腎臓または肝臓の病気
  • てんかん。
  • -カルベトシンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルベトシン
Atonic PPH の 100 人の女性に、カルベトシン 100 μgm をゆっくりと投与します。
Atonic PPH の 100 人の女性に、カルベトシン 100 μgm をゆっくりと投与します。
アクティブコンパレータ:オキシトシン
Atonic PPH の女性 100 人にオキシトシン 5IU をゆっくりと投与します。
Atonic PPH の女性 100 人にオキシトシン 5IU をゆっくりと投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の子宮収縮薬の必要性
時間枠:薬を与えてから2分後
子宮を感じたり、調子や出血量を推定したりします。
薬を与えてから2分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なPPHの開発
時間枠:薬を与えてから10分後
スワップは比較検討され、図表が使用されます
薬を与えてから10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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