- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304055
Carbetocina contro ossitocina nella gestione dell'emorragia atonica post partum (PPH) nelle donne partorite per via vaginale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia ostetrica rimane una delle principali cause di morte materna sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. L'emorragia postpartum (PPH) è definita come una perdita di sangue >500 ml in più di sangue dal tratto genitale entro 24 ore dalla nascita di un bambino. La PPH può essere minore (500-1000 ml) o maggiore (più di 1000 ml). La causa più frequente di PPH è l'atonia uterina, che contribuisce fino all'80% dei casi di PPH.
I fattori di rischio di PPH atonica includono gravidanza multipla, placenta previa, precedente PPH, indice di massa corporea (BMI) > 30, travaglio prolungato, macrosomia fetale > 4 kg e primipara > 40 anni.
L'ossitocina è attualmente l'uterotonico di prima scelta. Ha dimostrato di ridurre l'incidenza di PPH del 40% e ha una rapida insorgenza d'azione e un buon profilo di sicurezza. Uno svantaggio dell'ossitocina è la sua breve emivita di 4-10 minuti, che richiede regolarmente un'infusione endovenosa continua o ripetute iniezioni intramuscolari.
La carbetocina è un analogo dell'ossitocina a lunga durata d'azione indicato per la prevenzione dell'atonia uterina dopo il parto mediante taglio cesareo (CS) in anestesia epidurale o spinale. La carbetocina ha un inizio d'azione rapido (entro 1-2 minuti) e una durata d'azione prolungata (circa 1 ora) a causa della risposta uterina sostenuta con contrazioni di maggiore ampiezza e frequenza. Il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello dell'ossitocina. Lo studio sarà condotto negli ospedali universitari del Cairo e negli ospedali universitari di BeniSuef. Tutti i pazienti che frequentano il reparto travaglio a basso rischio di sviluppare PPH saranno invitati a partecipare allo studio, l'invito includerà una chiara spiegazione completa dello studio. Solo i pazienti che firmano consensi scritti informati parteciperanno allo studio.
200 donne con PPH atonica saranno divise casualmente in 2 gruppi uguali utilizzando numeri casuali generati dal computer. Il gruppo 1 riceverà Carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Regno Unito) e il gruppo 2 riceverà ossitocina 5IU (Syntocinon®, Novartis, Svizzera). Non includeremo un gruppo di controllo per motivi etici.
Una volta diagnosticata la PPH atonica, verranno inserite 2 cannule calibro 14 e verrà avviata un'infusione endovenosa di cristalloidi (iv). Il farmaco assegnato verrà diluito in 10 ml di soluzione salina e verrà somministrato lentamente per via endovenosa, il fondo verrà strofinato, verrà inserito un catetere di Foley e verrà avviato un grafico dell'equilibrio dei fluidi, il polso e la pressione sanguigna verranno registrati ogni 15 minuti, verrà eseguita la venipuntura essere eseguito per il confronto incrociato di 4 unità di sangue, l'emocromo completo e lo schermo della coagulazione.
Il tono uterino e la quantità di sanguinamento saranno annotati e la necessità di ulteriori agenti uterotonici sarà determinata 2 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La perdita di sangue sarà stimata attraverso la pesatura dei tamponi e l'utilizzo di tabelle pittoriche. L'emoglobina del sangue verrà valutata 24 ore dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BeniSuef, Egitto
- BeniSuef University hospitals
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Cairo, Egitto
- Cairo University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PPH atonica.
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale <37 settimane.
- Ipertensione.
- Preeclampsia.
- Malattie cardiache, renali o epatiche
- Epilessia.
- Ipersensibilità nota alla carbetocina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carbetocina
100 donne con PPH atonica riceveranno Carbetocin 100 µgm lentamente iv.
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100 donne con PPH atonica riceveranno Carbetocin 100 µgm lentamente iv.
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Comparatore attivo: Ossitocina
100 donne con PPH atonica riceveranno ossitocina 5IU lentamente iv.
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100 donne con PPH atonica riceveranno ossitocina 5IU lentamente iv.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di altri uterotonici
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver somministrato il farmaco
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Si sentirà l'utero o si valuterà il tono e la quantità di sanguinamento.
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2 minuti dopo aver somministrato il farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del maggiore PPH
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver somministrato il farmaco
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gli scambi verranno pesati e verranno utilizzate tabelle pittoriche
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10 minuti dopo aver somministrato il farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPH 3
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