- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02304055
질 분만 여성의 이완성 산후 출혈(PPH) 관리에서 카르베토신과 옥시토신 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
산과 출혈은 선진국과 개발도상국 모두에서 산모 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 산후 출혈(PPH)은 아기가 태어난 지 24시간 이내에 생식기에서 혈액이 >500ml 이상 손실되는 것으로 정의됩니다. PPH는 마이너(500-1000ml) 또는 메이저(1000ml 이상)일 수 있습니다. PPH의 가장 흔한 원인은 자궁 무력증이며 PPH 사례의 최대 80%에 기여합니다.
무력성 PPH의 위험 요인에는 다태 임신, 전치 태반, 이전 PPH, 체질량 지수(BMI) >30, 장기 분만, 태아 거대아 >4kg 및 초산기 > 40년이 포함됩니다.
옥시토신은 현재 첫 번째 선택의 자궁수축제입니다. 그것은 PPH 발생률을 40%까지 감소시키는 것으로 입증되었으며 빠른 작용 개시와 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 옥시토신의 단점은 반감기가 4-10분으로 짧고 정기적으로 지속적인 정맥 주사 또는 반복적인 근육 주사가 필요하다는 것입니다.
Carbetocin은 경막외 또는 척추 마취 하에서 제왕절개(CS)에 의한 출산 후 자궁 무력증의 예방을 위해 표시되는 오래 지속되는 옥시토신 유사체입니다. Carbetocin은 더 높은 진폭과 빈도의 수축으로 자궁 반응이 지속되기 때문에 신속한 작용 시작(1-2분 이내)과 작용 지속 시간(약 1시간)이 연장됩니다. 그것의 안전성 프로파일은 옥시토신과 유사합니다. 이 연구는 카이로 대학 병원과 BeniSuef 대학 병원에서 수행될 것입니다. PPH 발병 위험이 낮은 노동 병동에 참석하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대되며 초대에는 연구에 대한 명확한 전체 설명이 포함됩니다. 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 환자만 연구에 참여합니다.
200명의 무이온성 PPH 여성을 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 Carbetocin 100µgm(Pabal® Ferring, UK)을 투여받고 그룹 2는 oxytocin 5IU(Syntocinon®, Novartis, Switzerland)를 투여받습니다. 윤리적 이유로 통제 그룹을 포함하지 않습니다.
이완성 PPH가 진단되면 2개의 14게이지 캐뉼라를 삽입하고 결정질 정맥(iv) 주입을 시작합니다. 할당된 약물을 10ml 식염수에 희석하여 천천히 정맥주사하고 안저를 문지른 후 A Foley's 카테터를 삽입하고 체액 균형 차트를 시작하며 15분마다 맥박과 혈압을 기록하고 정맥 천자를 합니다. 4단위의 혈액, 전체 혈구 수 및 응고 스크린을 교차 일치시키기 위해 수행됩니다.
자궁의 색조와 출혈의 양을 기록하고 추가 자궁수축제의 필요성은 약물 투여 후 2분 후에 결정됩니다. 혈액 손실은 면봉의 무게를 측정하고 그림 차트를 사용하여 추정됩니다. 혈액 헤모글로빈은 분만 후 24시간 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BeniSuef, 이집트
- BeniSuef University hospitals
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Cairo, 이집트
- Cairo University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- atonic PPH를 가진 여성.
제외 기준:
- 재태 연령 < 37주.
- 고혈압.
- 자간전증.
- 심장, 신장 또는 간 질환
- 간질.
- Carbetocin에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카베토신
무력성 PPH가 있는 100명의 여성에게 Carbetocin 100µgm을 천천히 투여합니다. iv.
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무력성 PPH가 있는 100명의 여성에게 Carbetocin 100µgm을 천천히 투여합니다. iv.
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활성 비교기: 옥시토신
무력성 PPH가 있는 100명의 여성에게 옥시토신 5IU를 천천히 투여합니다. iv.
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무력성 PPH가 있는 100명의 여성에게 Oxytocin 5IU를 천천히 투여합니다. iv.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 자궁수축제 필요
기간: 약 투여 2분 후
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자궁을 만져보거나 색조와 출혈량을 추정합니다.
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약 투여 2분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 PPH 개발
기간: 약 투여 후 10분
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스왑의 무게가 측정되고 그림 차트가 사용됩니다.
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약 투여 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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카베토신에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한