Carbetocina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia atónica posparto (HPP) en mujeres con parto vaginal: un ensayo controlado aleatorizado

Carbetocina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia atónica posparto (HPP) en mujeres con parto vaginal: un ensayo controlado aleatorizado

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Patrocinador principal: Cairo University

Fuente Cairo University
Resumen breve

200 mujeres se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales utilizando una computadora al azar números. El grupo 1 recibirá carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Reino Unido) y el grupo 2 recibirá recibir oxitocina 5 UI (Syntocinon®, Novartis, Suiza).

Descripción detallada

La hemorragia obstétrica sigue siendo una de las principales causas de muerte materna en países desarrollados y países en desarrollo. La hemorragia posparto (HPP) se define como una pérdida de sangre> 500 ml más de sangre del tracto genital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento de un bebé. La HPP puede ser menor (500-1000 ml) o mayor (más de 1000 ml). La causa más frecuente de HPP es la atonía uterina, contribuyendo hasta el 80% de los casos de HPP.

Los factores de riesgo de HPP atónica incluyen embarazo múltiple, placenta previa, HPP previa, índice de masa (IMC)> 30, trabajo de parto prolongado, macrosomía fetal> 4 kg y primípara> 40 años.

La oxitocina es actualmente el uterotónico de primera elección. Ha demostrado disminuir la incidencia de HPP en un 40% y tiene un inicio de acción rápido y un buen perfil de seguridad. Una desventaja de oxitocina tiene una vida media corta de 4 a 10 min, requiriendo regularmente una administración intravenosa continua. infusión o inyecciones intramusculares repetidas.

La carbetocina es un análogo de la oxitocina de acción prolongada indicado para la prevención de la atonía uterina. después del parto por cesárea (CS) bajo anestesia epidural o raquídea. Carbetocina tiene un inicio de acción rápido (en 1-2 min) y una duración de acción prolongada (aproximadamente 1 h) debido a la respuesta uterina sostenida con contracciones de mayor amplitud y frecuencia. Su perfil de seguridad es comparable al de la oxitocina El estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de El Cairo y los hospitales universitarios de BeniSuef. Todos los pacientes que asistan a la sala de partos con bajo riesgo de desarrollar HPP serán invitados a participar en el estudio, la invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio. Solo pacientes participarán en el estudio firmando consentimientos informados por escrito.

200 mujeres con HPP atónica se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales utilizando una computadora números aleatorios generados. El grupo 1 recibirá carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Reino Unido) y el grupo 2 recibirá oxitocina 5 UI (Syntocinon®, Novartis, Suiza). No incluiremos un grupo de control por razones éticas.

Una vez diagnosticada la HPP atónica, se insertarán 2 cánulas de calibre 14 y se Se iniciará la infusión intravenosa (iv). El fármaco asignado se diluirá en 10 ml de solución salina. y se administrará lentamente iv, se frotará el fondo de ojo, se insertará un catéter de Foley y se comenzará un gráfico de balance de líquidos, el pulso y la presión arterial se registrarán cada 15 minutos, se realizará la venopunción para la comparación cruzada de 4 unidades de sangre, hemograma completo y pantalla de coagulación.

Se anotará el tono uterino y la cantidad de sangrado y la necesidad de más uterotónicos Los agentes se determinarán 2 minutos después de administrar el fármaco. Se estimará la pérdida de sangre pesando los hisopos y usando gráficos pictóricos. Se evaluará la hemoglobina en sangre 24 horas después del parto.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Mayo 2013
Fecha de finalización primaria Diciembre de 2014
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Necesidad de otros uterotónicos 2 minutos después de administrar el medicamento
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Desarrollo de HPP mayor 10 minutos después de administrar el medicamento
Inscripción 100
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Carbetocin

Descripción: 100 women with atonic PPH will receive Carbetocin 100 µgm slowly iv.

Etiqueta de grupo de brazo: Carbetocin

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Oxitocina

Descripción: 100 mujeres con HPP atónica recibirán oxitocina 5 UI lentamente iv.

Etiqueta de grupo de brazo: Oxitocina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Mujeres con HPP atónica.

Criterio de exclusión:

- Edad gestacional <37 semanas.

- Hipertensión.

- Preeclampsia.

- Enfermedades cardíacas, renales o hepáticas

- Epilepsia.

- Hipersensibilidad conocida a la carbetocina

Género: Hembra

Edad mínima: 20 años

Edad máxima: 40 años

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones:
BeniSuef University hospitals | BeniSuef, Egypt
Cairo University Hospitals | Cairo, Egypt
Ubicacion Paises

Egipto

Fecha de verificación

Enero de 2016

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad del Cairo

Nombre completo del investigador: AbdelGany Hassan

Título del investigador: Profesor de Ginecología y Obstetricia

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Carbetocin

Tipo: Active Comparator

Descripción: 100 women with atonic PPH will receive Carbetocin 100 µgm slowly iv.

Etiqueta: Oxitocina

Tipo: Comparador activo

Descripción: 100 mujeres con HPP atónica recibirán oxitocina 5 UI lentamente iv.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov