- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304055
Carbetocin versus oxytocin i behandlingen af atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder, der fødes vaginalt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk blødning er fortsat en af de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande. Postpartum blødning (PPH) er defineret som et blodtab >500 ml mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter fødslen af en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mere end 1000 ml). Den hyppigste årsag til PPH er uterin atoni, der bidrager til op til 80 % af PPH-tilfældene.
Risikofaktorer for atonisk PPH omfatter flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, body mass index (BMI) >30, forlænget fødsel, føtal makrosomi >4 kg og primipara > 40 år.
Oxytocin er i øjeblikket det uterotoniske førstevalg. Det har vist sig at reducere forekomsten af PPH med 40 % og har en hurtig indtræden af virkning og en god sikkerhedsprofil. En ulempe ved oxytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, hvilket regelmæssigt kræver en kontinuerlig intravenøs infusion eller gentagne intramuskulære injektioner.
Carbetocin er en langtidsvirkende oxytocinanalog indiceret til forebyggelse af uterus atoni efter fødsel ved kejsersnit (CS) under epidural eller spinal anæstesi. Carbetocin har en hurtig indsættende virkning (inden for 1-2 minutter) og en forlænget virkningsvarighed (ca. 1 time) på grund af vedvarende uterin respons med sammentrækninger af højere amplitude og frekvens. Dens sikkerhedsprofil er sammenlignelig med oxytocins. Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter, der går på fødeafdelingen med lav risiko for at udvikle PPH, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen. Kun patienter, der underskriver informeret skriftligt samtykke, vil deltage i undersøgelsen.
200 kvinder med atonisk PPH vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Storbritannien) og gruppe 2 vil modtage oxytocin 5IU (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Vi vil ikke inkludere en kontrolgruppe af etiske årsager.
Når først atonisk PPH er diagnosticeret, vil 2 14-gauge kanyler blive indsat, og en krystalloid intravenøs (iv) infusion vil blive startet. Det tildelte lægemiddel vil blive fortyndet i 10 ml saltvand og vil blive givet langsomt iv, fundus vil blive gnidet, et Foleys kateter vil blive indsat og et væskebalanceskema vil blive påbegyndt, puls og blodtryk vil blive registreret hvert 15. minut, venepunktur vil blive påbegyndt. gøres for krydsmatchning af 4 enheder blod, fuld blodtælling og koagulationsskærm.
Livmoderens tonus og mængden af blødning vil blive noteret, og behovet for yderligere uterotoniske midler vil blive bestemt 2 minutter efter at have givet lægemidlet. Blodtab vil blive estimeret ved at veje podepindene og bruge billeddiagrammer. Blodhæmoglobin vil blive vurderet 24 timer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypten
- Cairo University hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med atonisk PPH.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder <37 uger.
- Forhøjet blodtryk.
- Præeklampsi.
- Hjerte-, nyre- eller leversygdomme
- Epilepsi.
- Kendt overfølsomhed over for carbetocin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Carbetocin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm langsomt iv.
|
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm langsomt iv.
|
Aktiv komparator: Oxytocin
100 kvinder med atonisk PPH vil få oxytocin 5IU langsomt iv.
|
100 kvinder med atonisk PPH vil få Oxytocin 5IU langsomt iv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for anden uterotonik
Tidsramme: 2 minutter efter at have givet lægemidlet
|
Livmoderen vil kunne mærkes, eller tonen og mængden af blødning vil blive estimeret.
|
2 minutter efter at have givet lægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af Major PPH
Tidsramme: 10 minutter efter at have givet lægemidlet
|
swapsene vil blive vejet og billedkort vil blive brugt
|
10 minutter efter at have givet lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPH 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbetocin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hæmodynamisk ustabilitetCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetAnæstesi; Reaktion | Komplikationer; KejsersnitSchweiz
-
Levo Therapeutics, Inc.AfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Australien
-
Cairo UniversityAfsluttetAbdominal myomektomiEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringPostpartum blødningEgypten
-
University of British ColumbiaEdwards LifesciencesAfsluttetGraviditet | Virkning af carbetocin på det kardiovaskulære systemCanada
-
Sohag UniversityAl-Azhar UniversityUkendtPostpartum blødningEgypten
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødning | Fedme, moderEgypten