Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin versus oxytocin i behandlingen af ​​atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder, der fødes vaginalt: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. januar 2016 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University
200 kvinder vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Storbritannien) og gruppe 2 vil modtage oxytocin 5IU (Syntocinon®, Novartis, Schweiz).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande. Postpartum blødning (PPH) er defineret som et blodtab >500 ml mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter fødslen af ​​en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mere end 1000 ml). Den hyppigste årsag til PPH er uterin atoni, der bidrager til op til 80 % af PPH-tilfældene.

Risikofaktorer for atonisk PPH omfatter flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, body mass index (BMI) >30, forlænget fødsel, føtal makrosomi >4 kg og primipara > 40 år.

Oxytocin er i øjeblikket det uterotoniske førstevalg. Det har vist sig at reducere forekomsten af ​​PPH med 40 % og har en hurtig indtræden af ​​virkning og en god sikkerhedsprofil. En ulempe ved oxytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, hvilket regelmæssigt kræver en kontinuerlig intravenøs infusion eller gentagne intramuskulære injektioner.

Carbetocin er en langtidsvirkende oxytocinanalog indiceret til forebyggelse af uterus atoni efter fødsel ved kejsersnit (CS) under epidural eller spinal anæstesi. Carbetocin har en hurtig indsættende virkning (inden for 1-2 minutter) og en forlænget virkningsvarighed (ca. 1 time) på grund af vedvarende uterin respons med sammentrækninger af højere amplitude og frekvens. Dens sikkerhedsprofil er sammenlignelig med oxytocins. Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter, der går på fødeafdelingen med lav risiko for at udvikle PPH, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen. Kun patienter, der underskriver informeret skriftligt samtykke, vil deltage i undersøgelsen.

200 kvinder med atonisk PPH vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Storbritannien) og gruppe 2 vil modtage oxytocin 5IU (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Vi vil ikke inkludere en kontrolgruppe af etiske årsager.

Når først atonisk PPH er diagnosticeret, vil 2 14-gauge kanyler blive indsat, og en krystalloid intravenøs (iv) infusion vil blive startet. Det tildelte lægemiddel vil blive fortyndet i 10 ml saltvand og vil blive givet langsomt iv, fundus vil blive gnidet, et Foleys kateter vil blive indsat og et væskebalanceskema vil blive påbegyndt, puls og blodtryk vil blive registreret hvert 15. minut, venepunktur vil blive påbegyndt. gøres for krydsmatchning af 4 enheder blod, fuld blodtælling og koagulationsskærm.

Livmoderens tonus og mængden af ​​blødning vil blive noteret, og behovet for yderligere uterotoniske midler vil blive bestemt 2 minutter efter at have givet lægemidlet. Blodtab vil blive estimeret ved at veje podepindene og bruge billeddiagrammer. Blodhæmoglobin vil blive vurderet 24 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypten
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med atonisk PPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Præeklampsi.
  • Hjerte-, nyre- eller leversygdomme
  • Epilepsi.
  • Kendt overfølsomhed over for carbetocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm langsomt iv.
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm langsomt iv.
Aktiv komparator: Oxytocin
100 kvinder med atonisk PPH vil få oxytocin 5IU langsomt iv.
100 kvinder med atonisk PPH vil få Oxytocin 5IU langsomt iv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for anden uterotonik
Tidsramme: 2 minutter efter at have givet lægemidlet
Livmoderen vil kunne mærkes, eller tonen og mængden af ​​blødning vil blive estimeret.
2 minutter efter at have givet lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Major PPH
Tidsramme: 10 minutter efter at have givet lægemidlet
swapsene vil blive vejet og billedkort vil blive brugt
10 minutter efter at have givet lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbetocin

3
Abonner