- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304055
Karbetocin versus oxitocin a hüvelyi szülés utáni atóniás vérzés (PPH) kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülészeti vérzés továbbra is az anyai halálozás egyik fő oka mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. A szülés utáni vérzés (PPH) a csecsemő születésétől számított 24 órán belül több mint 500 ml-rel több vérveszteséget jelent a nemi szervekből. A PPH lehet kisebb (500-1000 ml) vagy nagy (több mint 1000 ml). A PPH leggyakoribb oka a méh atóniája, amely a PPH esetek 80%-ában járul hozzá.
Az atóniás PPH kockázati tényezői közé tartozik a többes terhesség, a placenta previa, a korábbi PPH, a testtömeg-index (BMI) >30, az elhúzódó szülés, a magzati makroszómia >4 kg és a primipara > 40 év.
Az oxitocin jelenleg az első számú uterotonikus gyógyszer. Bebizonyosodott, hogy 40%-kal csökkenti a PPH előfordulását, és gyorsan kezdődik a hatás, és jó biztonsági profillal rendelkezik. Az oxitocin hátránya rövid, 4-10 perces felezési ideje, amely rendszeresen folyamatos intravénás infúziót vagy ismételt intramuszkuláris injekciókat igényel.
A karbetocin egy hosszú hatástartamú oxitocin analóg, amelyet a születés utáni méh atóniájának megelőzésére javallt császármetszéssel (CS) epidurális vagy spinális érzéstelenítésben. A karbetocin gyorsan (1-2 percen belül) és hosszabb ideig (körülbelül 1 óráig) hat a tartós méhválasz miatt, nagyobb amplitúdójú és gyakoriságú összehúzódásokkal. Biztonsági profilja összehasonlítható az oxitocinével. A vizsgálatot kairói egyetemi kórházakban és BeniSuef egyetemi kórházakban fogják végezni. A vajúdó osztályon járó összes, a PPH kialakulásának alacsony kockázatával járó beteget felkérnek a vizsgálatban való részvételre, a meghívónak tartalmaznia kell a vizsgálat egyértelmű teljes magyarázatát. Csak a tájékozott írásos beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek vesznek részt a vizsgálatban.
200 atonikus PPH-ban szenvedő nőt véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 100 µgm Carbetocint (Pabal® Ferring, Egyesült Királyság), a 2. csoport 5 IU oxitocint (Syntocinon®, Novartis, Svájc) kap. Etikai okokból nem veszünk fel kontrollcsoportot.
Az atóniás PPH diagnosztizálása után 2 db 14-es kanült helyeznek be, és krisztalloid intravénás (iv) infúziót indítanak el. A kiosztott gyógyszert 10 ml fiziológiás sóoldatban hígítjuk fel, és lassan iv. beadjuk, a szemfenéket bedörzsöljük, Foley katétert helyezünk be és folyadékegyensúlyi diagramot kezdünk, 15 percenként pulzust és vérnyomást rögzítünk, vénapunkciót végeznek. 4 egység vér, teljes vérkép és véralvadási képernyő keresztegyeztetéséhez kell elvégezni.
A méh tónusát és a vérzés mennyiségét fel kell jegyezni, és a gyógyszer beadása után 2 perccel meg kell határozni a további uterotóniás szerek szükségességét. A vérveszteséget a tamponok lemérésével és képes diagramok segítségével becsülik meg. A vér hemoglobint a szülés után 24 órával mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
BeniSuef, Egyiptom
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atóniás PPH-ban szenvedő nők.
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor <37 hét.
- Magas vérnyomás.
- Preeclampsia.
- Szív-, vese- vagy májbetegségek
- Epilepszia.
- Karbetocinnal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Carbetocin
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 100 µgm Carbetocint iv.
|
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 100 µgm Carbetocint iv.
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 5 NE oxitocint iv.
|
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 5 NE Oxytocint iv.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Más uterotoniákra van szükség
Időkeret: 2 perccel a gyógyszer beadása után
|
A méh tapintható lesz, vagy megbecsülik a hangot és a vérzés mennyiségét.
|
2 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major PPH fejlesztése
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása után
|
a swapokat lemérjük, és képes diagramokat használunk
|
10 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPH 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .