Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbetocin versus oxitocin a hüvelyi szülés utáni atóniás vérzés (PPH) kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2016. január 26. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University
200 nőt véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 100 µgm Carbetocint (Pabal® Ferring, Egyesült Királyság), a 2. csoport 5 IU oxitocint (Syntocinon®, Novartis, Svájc) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülészeti vérzés továbbra is az anyai halálozás egyik fő oka mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. A szülés utáni vérzés (PPH) a csecsemő születésétől számított 24 órán belül több mint 500 ml-rel több vérveszteséget jelent a nemi szervekből. A PPH lehet kisebb (500-1000 ml) vagy nagy (több mint 1000 ml). A PPH leggyakoribb oka a méh atóniája, amely a PPH esetek 80%-ában járul hozzá.

Az atóniás PPH kockázati tényezői közé tartozik a többes terhesség, a placenta previa, a korábbi PPH, a testtömeg-index (BMI) >30, az elhúzódó szülés, a magzati makroszómia >4 kg és a primipara > 40 év.

Az oxitocin jelenleg az első számú uterotonikus gyógyszer. Bebizonyosodott, hogy 40%-kal csökkenti a PPH előfordulását, és gyorsan kezdődik a hatás, és jó biztonsági profillal rendelkezik. Az oxitocin hátránya rövid, 4-10 perces felezési ideje, amely rendszeresen folyamatos intravénás infúziót vagy ismételt intramuszkuláris injekciókat igényel.

A karbetocin egy hosszú hatástartamú oxitocin analóg, amelyet a születés utáni méh atóniájának megelőzésére javallt császármetszéssel (CS) epidurális vagy spinális érzéstelenítésben. A karbetocin gyorsan (1-2 percen belül) és hosszabb ideig (körülbelül 1 óráig) hat a tartós méhválasz miatt, nagyobb amplitúdójú és gyakoriságú összehúzódásokkal. Biztonsági profilja összehasonlítható az oxitocinével. A vizsgálatot kairói egyetemi kórházakban és BeniSuef egyetemi kórházakban fogják végezni. A vajúdó osztályon járó összes, a PPH kialakulásának alacsony kockázatával járó beteget felkérnek a vizsgálatban való részvételre, a meghívónak tartalmaznia kell a vizsgálat egyértelmű teljes magyarázatát. Csak a tájékozott írásos beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek vesznek részt a vizsgálatban.

200 atonikus PPH-ban szenvedő nőt véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 100 µgm Carbetocint (Pabal® Ferring, Egyesült Királyság), a 2. csoport 5 IU oxitocint (Syntocinon®, Novartis, Svájc) kap. Etikai okokból nem veszünk fel kontrollcsoportot.

Az atóniás PPH diagnosztizálása után 2 db 14-es kanült helyeznek be, és krisztalloid intravénás (iv) infúziót indítanak el. A kiosztott gyógyszert 10 ml fiziológiás sóoldatban hígítjuk fel, és lassan iv. beadjuk, a szemfenéket bedörzsöljük, Foley katétert helyezünk be és folyadékegyensúlyi diagramot kezdünk, 15 percenként pulzust és vérnyomást rögzítünk, vénapunkciót végeznek. 4 egység vér, teljes vérkép és véralvadási képernyő keresztegyeztetéséhez kell elvégezni.

A méh tónusát és a vérzés mennyiségét fel kell jegyezni, és a gyógyszer beadása után 2 perccel meg kell határozni a további uterotóniás szerek szükségességét. A vérveszteséget a tamponok lemérésével és képes diagramok segítségével becsülik meg. A vér hemoglobint a szülés után 24 órával mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • BeniSuef, Egyiptom
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Atóniás PPH-ban szenvedő nők.

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi kor <37 hét.
  • Magas vérnyomás.
  • Preeclampsia.
  • Szív-, vese- vagy májbetegségek
  • Epilepszia.
  • Karbetocinnal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carbetocin
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 100 µgm Carbetocint iv.
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 100 µgm Carbetocint iv.
Aktív összehasonlító: Oxitocin
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 5 NE oxitocint iv.
100 atoniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan 5 NE Oxytocint iv.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más uterotoniákra van szükség
Időkeret: 2 perccel a gyógyszer beadása után
A méh tapintható lesz, vagy megbecsülik a hangot és a vérzés mennyiségét.
2 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major PPH fejlesztése
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása után
a swapokat lemérjük, és képes diagramokat használunk
10 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel