- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02304055
Karbetocyna kontra oksytocyna w leczeniu atonicznego krwotoku poporodowego (PPH) u kobiet urodzonych drogą pochwową: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwotok położniczy pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów matek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Krwotok poporodowy (PPH) definiuje się jako utratę więcej niż 500 ml krwi z dróg rodnych w ciągu 24 godzin od urodzenia dziecka. PPH może być niewielkie (500-1000 ml) lub duże (powyżej 1000 ml). Najczęstszą przyczyną PPH jest atonia macicy, stanowiąca do 80% przypadków PPH.
Czynnikami ryzyka atonicznego PPH są: ciąża mnoga, łożysko przodujące, przebyty PPH, wskaźnik masy ciała (BMI) >30, przedłużony poród, makrosomia płodu >4kg i pierworódka >40 lat.
Oksytocyna jest obecnie lekiem macicznym pierwszego wyboru. Udowodniono, że zmniejsza częstość występowania PPH o 40%, ma szybki początek działania i dobry profil bezpieczeństwa. Wadą oksytocyny jest jej krótki okres półtrwania wynoszący 4-10 min, wymagający regularnego ciągłego wlewu dożylnego lub powtarzanych wstrzyknięć domięśniowych.
Karbetocyna jest długo działającym analogiem oksytocyny wskazanym w zapobieganiu atonii macicy po urodzeniu dziecka przez cesarskie cięcie (CS) w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Karbetocyna ma szybki początek działania (w ciągu 1-2 minut) i wydłużony czas działania (około 1 godziny) z powodu przedłużonej odpowiedzi macicy ze skurczami o większej amplitudzie i częstotliwości. Jego profil bezpieczeństwa jest porównywalny z profilem oksytocyny. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Kairze i szpitalach uniwersyteckich BeniSuef. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci oddziału porodowego z niskim ryzykiem rozwoju PPH, zaproszenie będzie zawierało jasne i pełne wyjaśnienie badania. W badaniu wezmą udział wyłącznie pacjenci podpisujący świadomą pisemną zgodę.
200 kobiet z atonicznym PPH zostanie losowo podzielonych na 2 równe grupy przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Grupa 1 otrzyma Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Wielka Brytania), a grupa 2 otrzyma oksytocynę 5 IU (Syntocinon®, Novartis, Szwajcaria). Nie uwzględnimy grupy kontrolnej ze względów etycznych.
Po rozpoznaniu atonicznego PPH zostaną wprowadzone 2 kaniule o średnicy 14 G i rozpocznie się wlew dożylny (iv) krystaloidów. Przydzielony lek zostanie rozcieńczony w 10 ml soli fizjologicznej i podany powoli dożylnie, dno zostanie przetarte, wprowadzony zostanie cewnik Foleya i rozpocznie się bilans płynów, puls i ciśnienie krwi będą rejestrowane co 15 minut, nastąpi nakłucie żyły. należy wykonać w celu dopasowania krzyżowego 4 jednostek krwi, pełnej morfologii krwi i ekranu krzepnięcia.
Tonus macicy i ilość krwawienia zostaną odnotowane, a zapotrzebowanie na dalsze środki wzmacniające macicę zostanie określone 2 minuty po podaniu leku. Utrata krwi zostanie oszacowana poprzez zważenie wymazów i użycie wykresów obrazkowych. Hemoglobina we krwi zostanie oceniona 24 godziny po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
BeniSuef, Egipt
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z atonicznym PPH.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy <37 tygodni.
- Nadciśnienie.
- Stan przedrzucawkowy.
- Choroby serca, nerek lub wątroby
- Padaczka.
- Znana nadwrażliwość na karbetocynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Karbetocyna
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma karbetocynę 100 µgm powoli iv.
|
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma karbetocynę 100 µgm powoli iv.
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma powoli iv 5 IU oksytocyny.
|
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma powoli iv 5 IU oksytocyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potrzeba innych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu leku
|
Macica zostanie wyczuta lub ton i ilość krwawienia zostaną oszacowane.
|
2 minuty po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój Głównego PPH
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku
|
swapy zostaną zważone i wykorzystane zostaną wykresy obrazkowe
|
10 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPH 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .