Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna kontra oksytocyna w leczeniu atonicznego krwotoku poporodowego (PPH) u kobiet urodzonych drogą pochwową: randomizowana, kontrolowana próba

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AbdelGany Hassan, Cairo University
200 kobiet zostanie losowo podzielonych na 2 równe grupy przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Grupa 1 otrzyma Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Wielka Brytania), a grupa 2 otrzyma oksytocynę 5 IU (Syntocinon®, Novartis, Szwajcaria).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Krwotok położniczy pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów matek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Krwotok poporodowy (PPH) definiuje się jako utratę więcej niż 500 ml krwi z dróg rodnych w ciągu 24 godzin od urodzenia dziecka. PPH może być niewielkie (500-1000 ml) lub duże (powyżej 1000 ml). Najczęstszą przyczyną PPH jest atonia macicy, stanowiąca do 80% przypadków PPH.

Czynnikami ryzyka atonicznego PPH są: ciąża mnoga, łożysko przodujące, przebyty PPH, wskaźnik masy ciała (BMI) >30, przedłużony poród, makrosomia płodu >4kg i pierworódka >40 lat.

Oksytocyna jest obecnie lekiem macicznym pierwszego wyboru. Udowodniono, że zmniejsza częstość występowania PPH o 40%, ma szybki początek działania i dobry profil bezpieczeństwa. Wadą oksytocyny jest jej krótki okres półtrwania wynoszący 4-10 min, wymagający regularnego ciągłego wlewu dożylnego lub powtarzanych wstrzyknięć domięśniowych.

Karbetocyna jest długo działającym analogiem oksytocyny wskazanym w zapobieganiu atonii macicy po urodzeniu dziecka przez cesarskie cięcie (CS) w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Karbetocyna ma szybki początek działania (w ciągu 1-2 minut) i wydłużony czas działania (około 1 godziny) z powodu przedłużonej odpowiedzi macicy ze skurczami o większej amplitudzie i częstotliwości. Jego profil bezpieczeństwa jest porównywalny z profilem oksytocyny. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Kairze i szpitalach uniwersyteckich BeniSuef. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci oddziału porodowego z niskim ryzykiem rozwoju PPH, zaproszenie będzie zawierało jasne i pełne wyjaśnienie badania. W badaniu wezmą udział wyłącznie pacjenci podpisujący świadomą pisemną zgodę.

200 kobiet z atonicznym PPH zostanie losowo podzielonych na 2 równe grupy przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Grupa 1 otrzyma Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Wielka Brytania), a grupa 2 otrzyma oksytocynę 5 IU (Syntocinon®, Novartis, Szwajcaria). Nie uwzględnimy grupy kontrolnej ze względów etycznych.

Po rozpoznaniu atonicznego PPH zostaną wprowadzone 2 kaniule o średnicy 14 G i rozpocznie się wlew dożylny (iv) krystaloidów. Przydzielony lek zostanie rozcieńczony w 10 ml soli fizjologicznej i podany powoli dożylnie, dno zostanie przetarte, wprowadzony zostanie cewnik Foleya i rozpocznie się bilans płynów, puls i ciśnienie krwi będą rejestrowane co 15 minut, nastąpi nakłucie żyły. należy wykonać w celu dopasowania krzyżowego 4 jednostek krwi, pełnej morfologii krwi i ekranu krzepnięcia.

Tonus macicy i ilość krwawienia zostaną odnotowane, a zapotrzebowanie na dalsze środki wzmacniające macicę zostanie określone 2 minuty po podaniu leku. Utrata krwi zostanie oszacowana poprzez zważenie wymazów i użycie wykresów obrazkowych. Hemoglobina we krwi zostanie oceniona 24 godziny po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • BeniSuef, Egipt
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z atonicznym PPH.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy <37 tygodni.
  • Nadciśnienie.
  • Stan przedrzucawkowy.
  • Choroby serca, nerek lub wątroby
  • Padaczka.
  • Znana nadwrażliwość na karbetocynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karbetocyna
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma karbetocynę 100 µgm powoli iv.
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma karbetocynę 100 µgm powoli iv.
Aktywny komparator: Oksytocyna
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma powoli iv 5 IU oksytocyny.
100 kobiet z atonicznym PPH otrzyma powoli iv 5 IU oksytocyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba innych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: 2 minuty po podaniu leku
Macica zostanie wyczuta lub ton i ilość krwawienia zostaną oszacowane.
2 minuty po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój Głównego PPH
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku
swapy zostaną zważone i wykorzystane zostaną wykresy obrazkowe
10 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj