卡贝缩宫素与催产素在阴道分娩妇女无张力产后出血 (PPH) 治疗中的对比:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
产科出血仍然是发达国家和发展中国家孕产妇死亡的主要原因之一。 产后出血 (PPH) 定义为婴儿出生后 24 小时内生殖道失血量超过 500 毫升。 PPH 可以是轻微的(500-1000 毫升)或严重的(超过 1000 毫升)。 PPH 最常见的原因是子宫收缩乏力,占 PPH 病例的 80%。
无张力 PPH 的危险因素包括多胎妊娠、前置胎盘、既往 PPH、体重指数 (BMI) >30、产程延长、巨大儿 >4kg 和初产妇 > 40 岁。
催产素是目前首选的宫缩剂。 它已被证明可将 PPH 的发生率降低 40%,并且起效迅速且安全性良好。 催产素的一个缺点是它的半衰期很短,只有 4-10 分钟,经常需要连续静脉输注或重复肌肉注射。
卡贝缩宫素是一种长效催产素类似物,适用于在硬膜外麻醉或脊髓麻醉下通过剖宫产 (CS) 分娩后预防子宫收缩乏力。 卡贝缩宫素起效快(1-2 分钟内),作用持续时间长(约 1 小时),因为子宫持续反应,收缩幅度和频率更高。 它的安全性与催产素相当。这项研究将在开罗大学医院和贝尼苏夫大学医院进行。 所有在分娩病房就诊且发生 PPH 的风险较低的患者都将被邀请参加该研究,邀请函将包括对研究的清晰完整解释。 只有签署知情书面同意书的患者才能参与该研究。
使用计算机生成的随机数,将 200 名患有张力性 PPH 的女性随机分为 2 个相等的组。 第 1 组将接受 100 µg 卡贝缩宫素(Pabal® Ferring,英国),第 2 组将接受催产素 5IU(Syntocinon®,Novartis,瑞士)。 出于道德原因,我们不会包括对照组。
一旦诊断出张力性 PPH,将插入 2 个 14 号插管并开始晶体静脉内 (iv) 输注。 配药用10ml生理盐水稀释后缓慢静脉滴注,揉搓眼底,插入Foley导管,开始液体平衡表,每15分钟记录一次脉搏和血压,静脉穿刺交叉匹配 4 个单位的血液、全血细胞计数和凝血筛查。
将记录子宫张力和出血量,并在给药后 2 分钟确定是否需要进一步的子宫收缩剂。 将通过称重拭子和使用图表来估计失血量。 血液中的血红蛋白将在分娩后 24 小时进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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BeniSuef、埃及
- BeniSuef University hospitals
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Cairo、埃及
- Cairo University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有张力性 PPH 的女性。
排除标准:
- 胎龄 <37 周。
- 高血压。
- 先兆子痫。
- 心脏、肾脏或肝脏疾病
- 癫痫。
- 已知对卡贝缩宫素过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:卡贝缩宫素
100 名患有张力性 PPH 的女性将接受卡贝缩宫素 100 µg 缓慢静脉注射。
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100 名患有张力性 PPH 的女性将接受卡贝缩宫素 100 µg 缓慢静脉注射。
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有源比较器:催产素
100 名患有张力性 PPH 的女性将缓慢接受催产素 5IU iv。
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100 名患有张力性 PPH 的女性将缓慢接受催产素 5IU iv。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要其他子宫收缩剂
大体时间:给药后2分钟
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将感觉到子宫或音调和估计出血量。
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给药后2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要PPH的发展
大体时间:给药后10分钟
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掉期将被称重并使用图表
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给药后10分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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