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局所進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者におけるセリクレルマブ（RO7009789）とアテゾリズマブの併用の研究

2019年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行性および/または転移性患者を対象にアテゾリズマブ（抗PD-L1）と併用したセリクレルマブ（CD40アゴニスト）の安全性、薬物動態、薬力学、および治療活性を調査する非盲検、多施設共同、用量漸増第IB相試験固形腫瘍

これは、転移性または局所進行性固形腫瘍を有する参加者を対象にアテゾリズマブ（ATZ）と併用投与されるセリクレルマブの安全性、薬物動態、薬力学、および活性を評価することを目的とした非盲検多施設共同研究である。 研究は 2 つのパート (I と II) で実施され、パート I はパート IA と IB に分かれます。 すべての参加者は、最後の訪問または同意の撤回後に死亡するか追跡不能になるまで、生存について追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Aphm; Cpcet
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療が適用できない局所進行性および/または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断
  • パート I: 進行/転移性小腸癌および大腸癌 (小腸および CRC)、CPI 経験のある非小細胞肺癌 (NSCLC) および頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の組織学的に確認された診断
  • パート II: CPI 経験のある NSCLC 患者は、PD-L1 または PD-1 阻害剤による治療 (治験中または承認済み) の前後で、文書化された疾患の進行を経験している必要があります。スクリーニング腫瘍評価により、以前の進行を確認する必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命が16週間以上(>/=)
  • 血液および末端臓器の適切な機能
  • RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患
  • プロトコル要件に準拠する能力
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、最初の治験薬投与前7日以内に妊娠検査（尿/血清）が陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合：治療期間中および最後の投与後少なくとも5か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が年間1%未満（<）となる避妊方法を使用することに同意する。研究治療の
  • 男性の場合：禁欲を続けること（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも28日間は精子の提供を控えることに同意する。

除外基準:

  • 最初の治験治療（サイクル 1 1 日目）前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果のいずれかが次の場合: 可溶性インターロイキン 2 受容体 (sCD25) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍より大きい (>);血清フェリチン >1000 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
  • -治験治療の最初の投与前の2週間以内に化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む承認された抗がん療法。ただし、以下は許可されます: サイクル 1 1 日目の 2 週間前 (</=) 以下の骨転移に対する緩和的放射線療法
  • グレード2の脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除き、グレード1まで回復していない、以前の抗がん剤治療による有害事象
  • 症候性高カルシウム血症に対するビスホスホネート療法。 他の理由（例：骨転移や骨粗鬆症）でのビスホスホネート療法の使用は許可されています
  • 再発性のドレナージ処置（月に 1 回以上の頻度）が必要な、制御されていない胸水、心嚢水、または腹水。 カテーテルを留置している方も参加可能です
  • 活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、またはその他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、遺伝性肝疾患を含む既知の臨床的に重大な肝疾患
  • うっ血性心不全、脳卒中、不整脈、または心筋梗塞の病歴（前年以内）
  • -末梢静脈血栓症または血栓塞栓性イベントの病歴（サイクル1の1日目までの12か月以内）
  • サイクル1 1日目前の6か月以内に重篤な心血管疾患または脳血管疾患がある
  • 既知の遺伝性または後天性凝固障害
  • 臨床的に意味のあるタンパク尿
  • 透析が必要な方（腹膜透析または血液透析）

  • 既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、または症候性または未治療のCNS転移：無症候性で治療済みのCNS転移のある参加者は、以下の基準を満たしていれば、メディカルモニターとの相談後に登録できます。

    1. CNSに向けた治療の完了時に改善がX線写真で実証され、CNSに向けた治療の完了とスクリーニングX線写真研究の間に中間的な進行の証拠がない
    2. サイクル 1 1 日目前の 28 日以内に定位放射線または全脳放射線を受けていないこと
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • RO7009789製剤の成分またはアテゾリズマブ製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • 自己免疫疾患の病歴（安定用量の甲状腺補充ホルモンによる自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある参加者は対象となる可能性があります。安定したインスリン療法を受けておりコントロールされた1型糖尿病の参加者はこの研究の対象となる可能性があります）
  • -特発性肺線維症、肺炎（感染症誘発性を除く）、器質化肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
  • 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性B型肝炎（慢性または急性）、またはC型肝炎感染症のある参加者
  • 活動性結核
  • サイクル 1 1 日目前の 4 週間以内に重度の感染症を患っている
  • サイクル1の1日目前2週間以内に感染の兆候または症状がある
  • サイクル1の1日目の前2週間以内に経口またはIVの抗生物質の投与を受けた
  • -サイクル1の1日目の前28日以内に大規模な外科的処置を受けた、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
  • -サイクル1の1日目前の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される
  • -サイクル1の1日目前3年以内に研究対象疾患以外の悪性腫瘍がある。ただし、転移または死亡のリスクが無視でき、治癒効果が期待できる悪性腫瘍は除く。
  • 分化クラスター40（CD40）を標的とする他​​の化合物による以前の治療（Chi Lob 7/4やADC1013など）
  • -サイクル1の1日目の前に、4週間または薬剤の半減期の5倍のいずれか短い方以内の全身免疫刺激剤（インターフェロン（IFN）アルファ、インターロイキン-2（IL-2）を含むがこれらに限定されない）による治療
  • -サイクル1の1日目の前4週間以内（または治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方）の治験薬による治療
  • 予防目的の低用量分子量ヘパリンおよび直接第Xa因子阻害剤を除く抗凝固剤（例：クマジン、ヘパリン）による併用治療

  • -サイクル1の1日目前の2週間以内に全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子（TNF）薬を含むがこれらに限定されない）による治療

    1. 急性の低用量の全身性免疫抑制薬（例：吐き気に対するデキサメタゾンの単回投与）を受けている参加者は、メディカルモニターとの協議および承認の後、研究に登録できます。
    2. コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの前に、色素アレルギーの場合の前投薬としてコルチコステロイドの使用が許可されています。
  • -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
  • 同種骨髄移植または固形臓器移植の経験のある参加者
  • 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート IA: セリクレルマブ (IV) + アテゾリズマブ
セリクレルマブは 16 ミリグラム (mg) の用量でサイクル 1 の 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます (このグループの最初のサイクルは 42 日で、その後は 21 日サイクル)。アテゾリズマブ 1200 mg は、6 週間後のサイクル 2 の 1 日目に IV 投与され、その後、疾患の進行、死亡、追跡調査の中止、または同意の撤回まで、パート IA の間は 3 週間ごとに投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれの治療群の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
薬：セリクレルマブ
セリクレルマブは、それぞれの治療薬の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • RO7009789
実験的：パート IA: セリクレルマブ (SC) + アテゾリズマブ
セリクレルマブは、開始用量 1 mg でサイクル 1 (21 日サイクル) の 1 日目に皮下 (SC) 投与され、その後、連続コホートで漸増されます。アテゾリズマブ 1200 mg はサイクル 2 の 1 日目に IV 投与され、その後、治験責任医師の意見で参加者が臨床的利益を経験している限り、または許容できない毒性が生じるまで、パート IA の間 3 週間ごとに投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれの治療群の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
薬：セリクレルマブ
セリクレルマブは、それぞれの治療薬の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • RO7009789
実験的：パート IB: セリクレルマブ + アテゾリズマブ
セリクレルマブは、サイクル 1 (21 日サイクル) の 2 日目に開始用量 1 mg で皮下投与され、その後、順次コホートで漸増されます。アテゾリズマブ 1200 mg はサイクル 1 の 1 日目に IV 投与され、その後、治験責任医師の意見で参加者が臨床的利益を経験している限り、または許容できない毒性が生じるまで、パート IB の間は 3 週間ごとに投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれの治療群の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
薬：セリクレルマブ
セリクレルマブは、それぞれの治療薬の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • RO7009789
実験的：パート II: セリクレルマブ + アテゾリズマブ
アテゾリズマブ 1200 mg はサイクル 1 の 1 日目に IV 投与され、その後は 3 週間ごとに投与されます。セリクレルマブは、サイクル 1 から 2 サイクルごとの 2 日目 (アテゾリズマブ投与の 1 日後) に、パート IB で定義された用量 (80 mg を超えない皮下投与 (パート IB での IV 投与がより良い利益/リスク比を示す場合を除く)) で投与されます。参加者が研究者の意見で臨床的利益を経験している限り、または許容できない毒性が発生するまで、パート II では 7 サイクルまで、その後 4 サイクルごとにサイクルします。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれの治療群の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
薬：セリクレルマブ
セリクレルマブは、それぞれの治療薬の説明に記載されている用法に従って投与されます。
他の名前：
  • RO7009789

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート IA: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：最終投与後 28 日までのベースライン (約 38 か月)
最終投与後 28 日までのベースライン (約 38 か月)
パート IB: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：最終投与後 28 日までのベースライン (約 38 か月)
最終投与後 28 日までのベースライン (約 38 か月)
パート IB: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 2 日目まで (サイクル長 = 21 日)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 2 日目まで (サイクル長 = 21 日)
パート IB: セリクレルマブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 2 日目まで (サイクル長 = 21 日)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 2 日目まで (サイクル長 = 21 日)
パート IB: パート II のセリクレルマブの推奨用量
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 2 日目まで (サイクル長 = 21 日)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 2 日目まで (サイクル長 = 21 日)
パート II: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最後の投与後 28 日後まで (約 38 か月)
ベースラインは最後の投与後 28 日後まで (約 38 か月)
パート II: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して研究者によって決定された、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: RECIST バージョン 1.1 を使用して研究者によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: RECIST バージョン 1.1 を使用して調査員が決定した客観的応答の期間
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: RECIST バージョン 1.1 を使用して研究者が決定した、疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: 一次元 irRC を使用して研究者が決定した、疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: 一次元 irRC を使用して調査者によって決定された PFS
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: 一次元免疫関連反応基準 (irRC) を使用して研究者によって決定された、最良の全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: 一次元 irRC を使用して調査員が決定した客観的応答の期間
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: 全体的な生存率
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 38 か月)
何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長約 38 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート IA: セリクレルマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル(Cy)1 1日目(D1)のセリクレルマブ前投与量(1時間[Hr])。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間。 Cy1 の D8,15。 D1 Cy2&3 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時疾患進行(PD)(最長38か月);最後のATZ投与後28&150日(最長38か月)(Cy=21日)
サイクル(Cy)1 1日目(D1)のセリクレルマブ前投与量(1時間[Hr])。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間。 Cy1 の D8,15。 D1 Cy2&3 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時疾患進行(PD)(最長38か月);最後のATZ投与後28&150日(最長38か月)(Cy=21日)
パート IA: セリクレルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分 [分])。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分 [分])。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IA: Selicrelumab の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IA: Selicrelumab の定常状態での最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IA: セリクレルマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IA: セリクレルマブの半減期 (t1/2)
時間枠：Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IA: アテゾリズマブの Cmax
時間枠：ATZ 前 (10 分以内) および 60 分の ATZ 注入終了時に Cy2D1 に投与。 Cy3、4、5、9&のD1にATZ前投与(10分以内)、その後は8Cyごと(最長38ヶ月)。 X線撮影時PD(最長38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ 前 (10 分以内) および 60 分の ATZ 注入終了時に Cy2D1 に投与。 Cy3、4、5、9&のD1にATZ前投与(10分以内)、その後は8Cyごと(最長38ヶ月)。 X線撮影時PD(最長38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
パート IA: アテゾリズマブの Cmin
時間枠：ATZ 前 (10 分以内) および 60 分の ATZ 注入終了時に Cy2D1 に投与。 Cy3、4、5、9&のD1にATZ前投与(10分以内)、その後は8Cyごと(最長38ヶ月)。 X線撮影時PD(最長38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ 前 (10 分以内) および 60 分の ATZ 注入終了時に Cy2D1 に投与。 Cy3、4、5、9&のD1にATZ前投与(10分以内)、その後は8Cyごと(最長38ヶ月)。 X線撮影時PD(最長38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
パート IB: SC セリクレルマブの AUC
時間枠：Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: SC セリクレルマブの Cmax
時間枠：Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: SC セリクレルマブの Tmax
時間枠：Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: SC セリクレルマブの Cmin
時間枠：Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: SC セリクレルマブの CL/F
時間枠：Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: SC Selicrelumab の見かけの分布量 (V/F)
時間枠：Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: SC セリクレルマブの t1/2
時間枠：Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1 に対する ATZ 前投与量 (1 時間以内)、Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与量 (1 時間以内)。 Cy1 D2 投与後 D3、4、5、9、15; Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: アテゾリズマブの Cmax
時間枠：ATZ 前 (1 時間以内) および 60 分間の ATZ 注入終了時に Cy1D1 に投与。 Cy2、3、4、8、およびその後の8CyごとのD1にATZ前投与（10分以内）（最長38ヶ月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ 前 (1 時間以内) および 60 分間の ATZ 注入終了時に Cy1D1 に投与。 Cy2、3、4、8、およびその後の8CyごとのD1にATZ前投与（10分以内）（最長38ヶ月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
パート IB: アテゾリズマブの Cmin
時間枠：ATZ 前 (1 時間以内) および 60 分間の ATZ 注入終了時に Cy1D1 に投与。 Cy2、3、4、8、およびその後の8CyごとのD1にATZ前投与（10分以内）（最長38ヶ月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ 前 (1 時間以内) および 60 分間の ATZ 注入終了時に Cy1D1 に投与。 Cy2、3、4、8、およびその後の8CyごとのD1にATZ前投与（10分以内）（最長38ヶ月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後のATZ投与後28&150日(最長38ヶ月)(Cy=21日)
パート II: セリクレルマブの AUC
時間枠：Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 Cy3,5,11,15,19 の D2 にプレ Selicrelumab (10 分)。 Cy11,15,19のD8;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 Cy3,5,11,15,19 の D2 にプレ Selicrelumab (10 分)。 Cy11,15,19のD8;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート II: セリクレルマブの Cmax
時間枠：Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1、5D5、8、15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1、5D5、8、15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート II: セリクレルマブの Tmax
時間枠：Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy 1、5 D5、8、15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 Cy3,5,11,15,19 の D2 にプレ Selicrelumab (10 分)。 Cy 11、15、19のD8;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy 1、5 D5、8、15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 Cy3,5,11,15,19 の D2 にプレ Selicrelumab (10 分)。 Cy 11、15、19のD8;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート II: Selicrelumab の Cmin
時間枠：Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1、5D5、8、15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1、5D5、8、15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート II: セリクレルマブの CL/F
時間枠：Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート II: セリクレルマブの V/F
時間枠：Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy 1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy 1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート II: セリクレルマブの t1/2
時間枠：Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D2 に対する Selicrelumab 前投与（1 時間以内）。 Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 およびその後 Cy11,15,19 を除く pre ATZ (10 分)。 D2-Cy3,5,11,15,19 で Selicrelumab 前 (10 分)。 D8-Cy 11、15、19;最後の ATZ から 28 日後と 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート II: アテゾリズマブの Cmax
時間枠：Cy1D1: ATZ 投与前 (1 時間以内)、ATZ 注入終了時 (60 分間注入)。 ATZ前投与（10分以内）D1 Cy2、3、4、5、6、8日目、およびそれ以降（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (最長 38 か月) (Cy = 21 日)
Cy1D1: ATZ 投与前 (1 時間以内)、ATZ 注入終了時 (60 分間注入)。 ATZ前投与（10分以内）D1 Cy2、3、4、5、6、8日目、およびそれ以降（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (最長 38 か月) (Cy = 21 日)
パート II: アテゾリズマブの Cmin
時間枠：Cy1D1: ATZ 投与前 (1 時間以内)、ATZ 注入終了時 (60 分間注入)。 ATZ前投与（10分以内）D1 Cy2、3、4、5、6、8日目、およびそれ以降（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (最長 38 か月) (Cy = 21 日)
Cy1D1: ATZ 投与前 (1 時間以内)、ATZ 注入終了時 (60 分間注入)。 ATZ前投与（10分以内）D1 Cy2、3、4、5、6、8日目、およびそれ以降（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (最長 38 か月) (Cy = 21 日)
パート IB: 一次元免疫関連反応基準 (irRC) を使用して研究者が決定した、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート IB: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して研究者が決定した、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート IB: RECIST バージョン 1.1 を使用して研究者が決定した、疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート Ib: 一次元 irRC を使用して研究者によって決定された、疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート IB: RECIST バージョン 1.1 を使用して調査員が決定した客観的応答の期間
時間枠：何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方に至るまでの最初の反応（最長約 38 か月）
何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方に至るまでの最初の反応（最長約 38 か月）
パート Ib: 一次元 irRC を使用して調査員が決定した客観的応答の期間
時間枠：何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方に至るまでの最初の反応（最長約 38 か月）
何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方に至るまでの最初の反応（最長約 38 か月）
パート IB: RECIST バージョン 1.1 を使用して研究者によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート IA、IB、および II: 自己抗体を持つ参加者の割合
時間枠：Cy1D1のセリクレルマブ前投与（1時間以内）、D1 Cy2、3、4、5のATZ前投与（10分以内）、およびその後8サイクルごと、最長38か月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (全体で最大 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1のセリクレルマブ前投与（1時間以内）、D1 Cy2、3、4、5のATZ前投与（10分以内）、およびその後8サイクルごと、最長38か月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (全体で最大 38 か月) (Cy=21 日)
パート IA、IB、および II: セリクレルマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：Cy1D1のセリクレルマブ前投与（1時間以内）、D1 Cy2、3、4、5のATZ前投与（10分以内）、およびその後8サイクルごと、最長38か月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (全体で最大 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1D1のセリクレルマブ前投与（1時間以内）、D1 Cy2、3、4、5のATZ前投与（10分以内）、およびその後8サイクルごと、最長38か月）。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日 (全体で最大 38 か月) (Cy=21 日)
パート IA、IB、および II: ATA から ATZ への参加者の割合
時間枠：D1 Cy2、3、4、5 (パート IA)、9 (パート II では Cy8) の Pre ATZ (10 分以内)、およびその後 8 サイクルごと (最長 38 か月)、Cy1D1 の Pre ATZ (1 時間以内) (forパート IB および II);X 線撮影時 PD (最長 38 か月)、最後の ATZ 投与後 28 および 150 日後 (最長 38 か月)(Cy=21 日)
D1 Cy2、3、4、5 (パート IA)、9 (パート II では Cy8) の Pre ATZ (10 分以内)、およびその後 8 サイクルごと (最長 38 か月)、Cy1D1 の Pre ATZ (1 時間以内) (forパート IB および II);X 線撮影時 PD (最長 38 か月)、最後の ATZ 投与後 28 および 150 日後 (最長 38 か月)(Cy=21 日)
パート IA: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価される循環 Ki67 T 細胞のレベル
時間枠：Cy1 D1: セリクレルマブ投与前 D4 D8 D15 Cy2 D1: アテゾ投与前 D3 D8 Cy3 D1: アテゾ D8 投与前 IRR/ISR での PD (Cy=21 日)
Cy1 D1: セリクレルマブ投与前 D4 D8 D15 Cy2 D1: アテゾ投与前 D3 D8 Cy3 D1: アテゾ D8 投与前 IRR/ISR での PD (Cy=21 日)
パート IB: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価された循環 Ki67 T 細胞のレベル
時間枠：Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: IRR/ISR での D1 PD (Cy = 21 日)
Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: IRR/ISR での D1 PD (Cy = 21 日)
パート II: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価された循環 Ki67 T 細胞のレベル
時間枠：Cy1: D1 pre-Atezo、D8、D15; Cy2D1: アテゾ前。 Cy3 D1 アテゾ前、D8; Cy4D1: アテゾ前。 Cy5: D1 プレアテゾ、D8、D15; Cy6D1: アテゾ以前。 Cy11、15、19: D1 pre Atezo および D8;最後のアテゾ投与後、IRR/ISR で SFU (Cy= 21 日)
Cy1: D1 pre-Atezo、D8、D15; Cy2D1: アテゾ前。 Cy3 D1 アテゾ前、D8; Cy4D1: アテゾ前。 Cy5: D1 プレアテゾ、D8、D15; Cy6D1: アテゾ以前。 Cy11、15、19: D1 pre Atezo および D8;最後のアテゾ投与後、IRR/ISR で SFU (Cy= 21 日)
パート IA: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価される分化 8 (CD8+) 細胞のクラスター浸潤レベル
時間枠：Cy1 D1: セリクレルマブ投与前 D4 D8 D15; Cy2 D1: アテゾ D3 D8 投与前。 Cy3 D1: IRR/ISR でのアテゾ D8 PD 投与前 (Cy= 21 日)
Cy1 D1: セリクレルマブ投与前 D4 D8 D15; Cy2 D1: アテゾ D3 D8 投与前。 Cy3 D1: IRR/ISR でのアテゾ D8 PD 投与前 (Cy= 21 日)
パート IB: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価される CD8+ 細胞の腫瘍浸潤レベル
時間枠：Cy1: D1 投与前、D​​3、D4、D5、D9、D15; Cy2: D1 投与前、D​​8; Cy4-47: D1 投与前、IRR/ISR での PD (Cy = 21 日)
Cy1: D1 投与前、D​​3、D4、D5、D9、D15; Cy2: D1 投与前、D​​8; Cy4-47: D1 投与前、IRR/ISR での PD (Cy = 21 日)
パート IA: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価された腫瘍細胞と免疫浸潤細胞の両方におけるプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 発現レベル
時間枠：Cy1 D1: セリクレルマブ投与前 D4 D8 D15; Cy2 D1: アテゾ D3 D8 投与前。 Cy3 D1: IRR/ISR での Atezo D8 PD 投与前 (サイクル = 21 日)
Cy1 D1: セリクレルマブ投与前 D4 D8 D15; Cy2 D1: アテゾ D3 D8 投与前。 Cy3 D1: IRR/ISR での Atezo D8 PD 投与前 (サイクル = 21 日)
パート IB: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価された腫瘍細胞と免疫浸潤細胞の両方における PD-L1 発現レベル
時間枠：Cy1: D1 投与前、D​​3、D4、D5、D9、D15; Cy2: D1 投与前、D​​8; Cy4-47: D1 投与前、IRR/ISR での PD (Cy = 21 日)
Cy1: D1 投与前、D​​3、D4、D5、D9、D15; Cy2: D1 投与前、D​​8; Cy4-47: D1 投与前、IRR/ISR での PD (Cy = 21 日)
パート II: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価された腫瘍細胞と免疫浸潤細胞の両方における PD-L1 発現レベル
時間枠：Cy1: D1 pre-Atezo、D8、D15; Cy2D1: アテゾ前。 Cy3 D1 アテゾ前、D8; Cy4D1: アテゾ前。 Cy5: D1 プレアテゾ、D8、D15; Cy6D1: アテゾ以前。 Cy11、15、19: D1 pre-Atezo および D8;最後のアテゾ投与後、IRR/ISR で SFU (Cy= 21 日)
Cy1: D1 pre-Atezo、D8、D15; Cy2D1: アテゾ前。 Cy3 D1 アテゾ前、D8; Cy4D1: アテゾ前。 Cy5: D1 プレアテゾ、D8、D15; Cy6D1: アテゾ以前。 Cy11、15、19: D1 pre-Atezo および D8;最後のアテゾ投与後、IRR/ISR で SFU (Cy= 21 日)
パート IA: セリクレルマブの V/F
時間枠：Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
Cy1 D1 に対する Selicrelumab 前投与 (1 時間以内)。 D1 投与後 4、8、24、48、72 時間後。 Cy1のD8、D15。 Cy2 および 3 の D1 (ATZ 投与前 10 分)。 X線撮影時PD（最長38か月）。最後の ATZ 投与後 28 日および 150 日後 (最長 38 か月) (Cy=21 日)
パート IB: 一次元 irRC を使用して調査者によって決定された PFS
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約38か月）
パート II: フローサイトメトリーによる免疫表現型検査によって評価される CD8+ 細胞の腫瘍浸潤レベル
時間枠：パート II: Pre ATZ (1 時間以内) Cy1、6、11、15、19 D1; Cy1 D8、15; pre ATZ (10 分以内) Cy2、3、4、5 D1; Cy3、5、11、15、19 D8; Cy 5 D15;最後のATZ投与から28日後(最長38か月); X線撮影時腫瘍退縮/PD（最長38か月）（Cy= 21日）
パート II: Pre ATZ (1 時間以内) Cy1、6、11、15、19 D1; Cy1 D8、15; pre ATZ (10 分以内) Cy2、3、4、5 D1; Cy3、5、11、15、19 D8; Cy 5 D15;最後のATZ投与から28日後(最長38か月); X線撮影時腫瘍退縮/PD（最長38か月）（Cy= 21日）
パート IB: IV セリクレルマブの AUC
時間枠：ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
パート IB: IV セリクレルマブの Cmax
時間枠：ATZ前(1時間)Cy1D1,2;セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間Cy1D2;Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間;Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ前(1時間)Cy1D1,2;セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間Cy1D2;Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間;Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
パート IB: IV セリクレルマブの Cmin
時間枠：ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
パート IB: IV セリクレルマブの総クリアランス (CL)
時間枠：ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
パート IB: IV セリクレルマブの配布量 (Vss)
時間枠：ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
パート IB: IV セリクレルマブの t1/2
時間枠：ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
ATZ前(1時間) Cy1D1,2; セリクレルマブ点滴30分終了、点滴開始後0.25、2、4、6、8、10時間 Cy1D2; Cy1D2投与後24、30-36、48、72時間; Cy1D9; D1 Cy2,3(ATZ前10分);X線撮影時PD(最大38ヶ月);最後のATZ投与後28&150日後(最大38ヶ月)(Cy=21日)
パート IA: RO7009789 に対する ADA 反応が発生した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、7 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
サイクル 1、2、3、4、7 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
パート IA: バヌシズマブに対する ADA 反応が発現した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
サイクル 1、2、4、6、8 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
パート IB: RO7009789 に対する ADA 反応が発生した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、7 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
サイクル 1、2、3、4、7 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
パート IB: バヌシズマブに対する ADA 反応が発現した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
サイクル 1、2、4、6、8 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
パート II: RO7009789 に対する ADA 反応が発生した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、7 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）
サイクル 1、2、3、4、7 の投与前 1 日目 (サイクル長 = 21 日)。安全性フォローアップ訪問（最終投与後最大52日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月12日

一次修了 (実際)

2019年11月7日

研究の完了 (実際)

2019年11月7日

試験登録日

最初に提出

2014年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP29392
  • 2014-002835-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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