Um estudo de selicrelumabe (RO7009789) em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos, que não são passíveis de terapia padrão
• Parte I: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinomas avançados/metastáticos do intestino delgado e grosso (intestino delgado e CRC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com experiência de CPI e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)
• Parte II: Pacientes com NSCLC com experiência de CPI devem ter experiência de progressão documentada da doença durante ou após a terapia com inibidor de PD-L1 ou PD-1 (em investigação ou aprovada): a avaliação do tumor de triagem deve confirmar a progressão anterior
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 16 semanas
• Função hematológica e de órgão final adequada
• Doença mensurável por RECIST versão 1.1
• Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina/soro) dentro de sete dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose do tratamento do estudo
• Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Se um dos seguintes resultados laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) for: receptor de interleucina 2 solúvel (sCD25) maior que (>) 2 × limite superior do normal (LSN); Ferritina sérica >1000 nanogramas por mililitro (ng/mL)
• Qualquer terapia anti-câncer aprovada que inclua quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo; o seguinte é, entretanto, permitido: Radioterapia paliativa para metástases ósseas menores ou iguais a (</=) 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau </= 1, exceto para qualquer grau de alopecia e </= Grau 2 de neuropatia periférica
• Terapia com bisfosfonatos para hipercalcemia sintomática. O uso de terapia com bisfosfonatos por outros motivos (exemplo: metástase óssea ou osteoporose) é permitido
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou mais frequentemente). Participantes com cateteres de demora são permitidos
• Doença hepática clinicamente significativa conhecida que inclui hepatite ativa viral, alcoólica ou outra, cirrose, fígado gorduroso e doença hepática hereditária
• Histórico (no ano anterior) de insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, arritmia ou infarto do miocárdio
• Histórico de trombose venosa periférica ou evento tromboembólico (dentro de 12 meses antes do Ciclo 1 Dia 1)
• Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1
• Coagulopatias hereditárias ou adquiridas conhecidas
• Proteinúria clinicamente significativa
• Requer diálise (peritoneal ou hemodiálise)

• Malignidade primária conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC sintomáticas ou não tratadas: participantes com metástases do SNC tratadas assintomáticas podem ser inscritos após consulta com o Monitor Médico, desde que atendam aos seguintes critérios:

  1. Demonstração radiográfica de melhora após a conclusão da terapia dirigida ao SNC e nenhuma evidência de progressão intermediária entre a conclusão da terapia dirigida ao SNC e o estudo radiográfico de triagem
  2. Nenhuma radiação estereotáxica ou radiação de todo o cérebro dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
• Gravidez, lactação ou amamentação
• Alergia ou hipersensibilidade aos componentes da formulação RO7009789 ou aos componentes da formulação de atezolizumabe
• História de doenças autoimunes (participantes com história de hipotireoidismo autoimune em uma dose estável de hormônio de reposição da tireoide podem ser elegíveis; participantes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em um regime estável de insulina podem ser elegíveis para este estudo)
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (excluindo doença infecciosa induzida), pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa
• Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
• Participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (crônica ou aguda) ou infecção por hepatite C
• tuberculose ativa
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• Sinais ou sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• Recebeu antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
• Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
• Malignidades diferentes da doença em estudo dentro de 3 anos antes do Ciclo 1 Dia 1, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e com resultado curativo esperado
• Tratamento anterior com qualquer outro composto direcionado ao cluster de diferenciação 40 (CD40) (como Chi Lob 7/4 e ADC1013)
• Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, entre outros, interferon (IFN)-alfa, interleucina-2 (IL-2) dentro de 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for menor, antes do Ciclo 1 Dia 1
• Tratamento com agente experimental dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (ou dentro de 5 vezes a meia-vida do produto experimental, o que for mais longo)
• Tratamento concomitante com anticoagulantes (exemplo: coumadina, heparina), exceto heparina de baixo peso molecular para fins profiláticos e inibidores diretos do fator Xa

• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agente antifator de necrose tumoral (TNF) dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1

  1. Os participantes que receberam medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos de baixa dosagem (exemplo: uma dose única de dexametasona para náusea) podem ser incluídos no estudo após discussão e aprovação do Monitor Médico
  2. O uso de corticosteroides como pré-medicação em caso de alergia a corantes antes da tomografia computadorizada (TC) é permitido
• História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
• Participantes com transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido prévio
• Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar os participantes em alto risco de complicações do tratamento