Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus selikrelumabista (RO7009789) yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, annoksen suurennusvaiheen IB-tutkimus, jossa tutkitaan selikrelumabin (CD40-agonisti) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta yhdessä atetsolitsumabin (anti-PD-L1) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt ja/tai metastatic. Kiinteät kasvaimet

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida selikrelumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja aktiivisuutta yhdessä atetsolitsumabin (ATZ) kanssa annettaessa osallistujille, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimus tehdään kahdessa osassa (I ja II), ja osa I jaetaan osiin IA ja IB. Kaikkia osallistujia seurataan selviytymisen selvittämiseksi kuolemaan saakka tai seurannan menetykseen viimeisen käynnin tai suostumuksen peruuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Aphm; Cpcet
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneistä ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon
  • Osa I: Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä/metastaattisista ohutsuolen karsinoomista ja paksusuolen syövistä (ohutsuolen ja CRC), CPI:llä todetusta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) ja pään ja kaulan okasolusyövästä (HNSCC)
  • Osa II: CPI-hoitoa saaneilla NSCLC-potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen PD-L1- tai PD-1-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen (tutkittava tai hyväksytty): seulontatuumorin arvioinnin tulee vahvistaa aiempi eteneminen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 16 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Kyky noudattaa protokollavaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa/seerumi) seitsemän päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen opintohoidosta
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jokin seuraavista laboratoriotuloksista, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (sykli 1, päivä 1), on: liukoinen interleukiini 2 -reseptori (sCD25) yli (>) 2 × normaalin yläraja (ULN); Seerumin ferritiini > 1000 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
  • Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, joka sisältää kemoterapian, hormonihoidon tai sädehoidon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; seuraava on kuitenkin sallittu: Palliatiivinen sädehoito luumetastaaseille alle tai yhtä suuri (</=) 2 viikkoa ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta aiheutuneet haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen </= 1, paitsi mikä tahansa asteen hiustenlähtö ja </= asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan. Bisfosfonaattihoidon käyttö muista syistä (esimerkiksi: luumetastaasit tai osteoporoosi) on sallittua
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Osallistujat, joilla on kestokatetri, ovat sallittuja
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, johon kuuluu aktiivinen virusperäinen, alkoholiperäinen tai muu hepatiitti, kirroosi, rasvamaksa ja perinnöllinen maksasairaus
  • Aiempi (edellisen vuoden aikana) sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriö tai sydäninfarkti
  • Aiemmin perifeerinen laskimotromboosi tai tromboembolinen tapahtuma (12 kuukauden sisällä ennen sykliä 1, päivä 1)
  • Merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Tunnetut perinnölliset tai hankitut koagulopatiat
  • Kliinisesti merkittävä proteinuria
  • Dialyysihoitoa vaativa (peritoneaalinen tai hemodialyysi)

  • Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai oireenmukaiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet: osallistujat, joilla on oireettomasti hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen, mikäli he täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Radiografinen osoitus paranemisesta keskushermostoon kohdistetun hoidon päätyttyä, eikä näyttöä tilapäisestä etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä
    2. Ei stereotaktista säteilyä tai kokoaivosäteilyä 28 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Allergia tai yliherkkyys RO7009789-valmisteen aineosille tai atetsolitsumabivalmisteen aineosille
  • Aiemmat autoimmuunitaudit (osallistujat, joilla on ollut autoimmuunista hypotyreoosia vakaalla annoksella kilpirauhaskorvaushormonia, voivat olla kelvollisia; osallistujat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen)
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (pois lukien infektiotaudin aiheuttama), organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
  • Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai hepatiitti C -infektio
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Infektion merkkejä tai oireita 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Sai suun kautta tai suonensisäisesti antibiootteja 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 tai ennakointi, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 3 vuoden aikana ennen sykliä 1 päivää 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja joilla on odotettu parantava tulos
  • Aikaisempi käsittely millä tahansa muulla yhdisteellä, joka kohdistuu erilaistumisklusteriin 40 (CD40) (kuten Chi Lob 7/4 ja ADC1013)
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien interferoni (IFN)-alfa, interleukiini-2 (IL-2) 4 viikon sisällä tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1, päivä 1
  • Hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (tai viisinkertaisena tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (esimerkki: kumadiini, hepariini) paitsi pieniannoksinen molekyylipainoinen hepariini profylaktisiin tarkoituksiin ja suoria Xa-tekijän estäjiä

  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijän (TNF) aineet 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1

    1. Osallistujat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esimerkki: kerta-annos deksametasonia pahoinvointiin), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun asiasta on keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja he ovat hyväksyneet sen.
    2. Kortikosteroidien käyttö esilääkityksenä, jos väriaineallergia ennen tietokonetomografiaa (CT) on sallittu
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujista suuren riskin hoidon komplikaatioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa IA: Selikrelumabi (IV) + Atetsolitsumabi
Selikrelumabia annoksena 16 milligrammaa (mg) annetaan suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä 1 (ensimmäinen sykli tässä ryhmässä oli 42 päivää ja sitä seuraavat 21 päivän jaksot); ja atetsolitsumabia 1200 mg annetaan IV 6 viikon kuluttua syklin 2 päivänä 1, minkä jälkeen 3 viikon välein osan IA aikana taudin etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan vastaavien haarojen kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Lääke: Selikrelumabi
Selikrelumabi annetaan kunkin haaran kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7009789
Kokeellinen: Osa IA: Selikrelumabi(SC) + Atetsolitsumabi
Selikrelumabi aloitusannoksena 1 mg annetaan ihonalaisesti (SC) syklin 1 päivänä 1 (21 päivän sykli), joka seuraa lisääntymistä peräkkäisissä kohortteissa; ja atetsolitsumabia 1200 mg annetaan IV syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas viikko osan IA aikana niin kauan kuin osallistuja kokee kliinistä hyötyä tutkijan mielestä tai kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan vastaavien haarojen kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Lääke: Selikrelumabi
Selikrelumabi annetaan kunkin haaran kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7009789
Kokeellinen: Osa IB: Selikrelumabi + Atetsolitsumabi
Selikrelumabia annetaan aloitusannoksena 1 mg SC syklin 1 (21 päivän sykli) 2. päivänä, joka seuraa lisääntymistä peräkkäisissä kohortteissa; ja atetsolitsumabia 1200 mg annetaan IV syklin 1 päivänä ja sen jälkeen 3 viikon välein osan IB aikana niin kauan kuin osallistuja kokee kliinistä hyötyä tutkijan mielestä tai kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan vastaavien haarojen kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Lääke: Selikrelumabi
Selikrelumabi annetaan kunkin haaran kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7009789
Kokeellinen: Osa II: Selikrelumabi + Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia 1200 mg annetaan IV syklin 1 päivänä ja sen jälkeen 3 viikon välein; ja selikrelumabia annetaan osassa IB määritellyllä annoksella (enintään 80 mg SC [ellei IV-annostelu osassa IB osoita parempaa hyöty/riskisuhdetta]) päivänä 2 (1 päivä atetsolitsumabin annon jälkeen) jokaisessa syklissä 1. 7-7 ja sen jälkeen joka neljäs sykli osan II aikana niin kauan kuin osallistuja kokee kliinistä hyötyä tutkijan mielestä tai kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan vastaavien haarojen kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Lääke: Selikrelumabi
Selikrelumabi annetaan kunkin haaran kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7009789

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa IA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 38 kuukautta)
Perustaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 38 kuukautta)
Osa IB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 38 kuukautta)
Perustaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 38 kuukautta)
Osa IB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Osa IB: Selikrelumabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Osa IB: Suositeltu osan II selikrelumabin annos
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Osa II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 38 kuukautta)
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 38 kuukautta)
Osa II: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: Objektiivisen vastauksen kesto, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: Taudin hallinnassa olevien osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: Taudin hallinnassa olevien osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä yksiulotteista irRC:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä yksiulotteista irRC:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä yksiulotteisia immuunivastekriteerejä (irRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: Objektiivisen vastauksen kesto, jonka tutkija määrittää käyttämällä yksiulotteista irRC:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa noin 38 kuukautta)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa noin 38 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa IA: Selikrelumabin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Pre-selikrelumabiannos (1 tunti[h]) syklillä (Cy)1 Day1 (D1); 4,8,24,48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8,15; D1 Cy2&3 (10 minuuttia ennen ATZ-annosta); radiologisen taudin etenemisen (PD) yhteydessä (38 kuukauteen asti); 28–150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selikrelumabiannos (1 tunti[h]) syklillä (Cy)1 Day1 (D1); 4,8,24,48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8,15; D1 Cy2&3 (10 minuuttia ennen ATZ-annosta); radiologisen taudin etenemisen (PD) yhteydessä (38 kuukauteen asti); 28–150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Selikrelumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 minuuttia [min] ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 minuuttia [min] ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Aika selikrelumabin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Selikrelumabin vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmin)
Aikaikkuna: Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Selikrelumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Selikrelumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy2D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy3:n, 4, 5, 9:n ja sen jälkeen 8 Cyn välein (38 kuukauteen asti); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy2D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy3:n, 4, 5, 9:n ja sen jälkeen 8 Cyn välein (38 kuukauteen asti); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Atetsolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy2D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy3:n, 4, 5, 9:n ja sen jälkeen 8 Cyn välein (38 kuukauteen asti); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy2D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy3:n, 4, 5, 9:n ja sen jälkeen 8 Cyn välein (38 kuukauteen asti); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: SC-selikrelumabin AUC
Aikaikkuna: Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: SC-selikrelumabin Cmax
Aikaikkuna: Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: SC-selikrelumabin Tmax
Aikaikkuna: Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: SC-selikrelumabin Cmin
Aikaikkuna: Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: SC Selicrelumabin CL/F
Aikaikkuna: Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: SC Selicrelumabin näennäinen jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: t1/2 SC Selicrelumabista
Aikaikkuna: Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-ATZ-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä, Pre-Selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1 D3,4,5,9,15 D2-annoksen jälkeen; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Ennen ATZ:ta (1 tunnin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy1D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy2:n, 3, 4, 8:n ja joka 8Cy sen jälkeen (38 kuukauteen asti); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Ennen ATZ:ta (1 tunnin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy1D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy2:n, 3, 4, 8:n ja joka 8Cy sen jälkeen (38 kuukauteen asti); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: Atetsolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Ennen ATZ:ta (1 tunnin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy1D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy2:n, 3, 4, 8:n ja joka 8Cy sen jälkeen (38 kuukauteen asti); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Ennen ATZ:ta (1 tunnin sisällä) ja 60 minuutin ATZ-infuusion lopussa Cy1D1:llä; ATZ-annos ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) Cy2:n, 3, 4, 8:n ja joka 8Cy sen jälkeen (38 kuukauteen asti); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kuukautta asti) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Selikrelumabin AUC
Aikaikkuna: Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) Cy3:n, 5, 11, 15, 19:n D2:lla; Cy11,15,19:n D8; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) Cy3:n, 5, 11, 15, 19:n D2:lla; Cy11,15,19:n D8; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Selikrelumabin Cmax
Aikaikkuna: Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1, 5D5, 8, 15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1, 5D5, 8, 15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Selikrelumabin Tmax
Aikaikkuna: Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy 1,5 D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) Cy3:n, 5, 11, 15, 19:n D2:lla; D8 Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy 1,5 D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) Cy3:n, 5, 11, 15, 19:n D2:lla; D8 Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Selicrelumabin Cmin
Aikaikkuna: Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5, 8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy11,15,19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5, 8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy11,15,19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Selicrelumabin CL/F
Aikaikkuna: Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Selicrelumabin V/F
Aikaikkuna: Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy 1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy 1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: t1/2 selikrelumabia
Aikaikkuna: Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Preselikrelumabi (1 tunnin sisällä) Cy1D2:lla; Cy1,5D5,8,15; ennen ATZ:ta (10 min) D1-Cy2,4,6,8:lla ja sen jälkeen paitsi Cy 11, 15, 19; pre-selikrelumabi (10 min) D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 & 150 päivää viimeisen ATZ:n jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Cy1D1: ATZ-annos ennen (1 tunnin sisällä), ATZ-infuusion lopussa (60 minuutin infuusio); ATZ-annos ennen (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen (38 kuukauteen asti); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Cy1D1: ATZ-annos ennen (1 tunnin sisällä), ATZ-infuusion lopussa (60 minuutin infuusio); ATZ-annos ennen (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen (38 kuukauteen asti); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Atetsolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Cy1D1: ATZ-annos ennen (1 tunnin sisällä), ATZ-infuusion lopussa (60 minuutin infuusio); ATZ-annos ennen (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen (38 kuukauteen asti); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Cy1D1: ATZ-annos ennen (1 tunnin sisällä), ATZ-infuusion lopussa (60 minuutin infuusio); ATZ-annos ennen (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen (38 kuukauteen asti); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä yksiulotteisia immuunivastekriteerejä (irRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa IB: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa IB: Taudin hallinnassa olevien osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa Ib: Taudin hallinnassa olevien osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä yksiulotteista irRC:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa IB: Objektiivisen vastauksen kesto, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Ensimmäinen vaste relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa Ib: Objektiivisen vastauksen kesto, jonka tutkija määrittää käyttämällä yksiulotteista irRC:tä
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Ensimmäinen vaste relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa IB: Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa IA, IB ja II: Auto-vasta-aineita omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Pre-selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä; ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen 8 syklin välein, enintään 38 kuukautta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä; ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen 8 syklin välein, enintään 38 kuukautta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA, IB ja II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) selikrelumabille
Aikaikkuna: Pre-selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä; ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen 8 syklin välein, enintään 38 kuukautta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selicrelumab-annos (1 tunnin sisällä) Cy1D1:llä; ennen ATZ-annostusta (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen 8 syklin välein, enintään 38 kuukautta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA, IB ja II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ATA ATZ:lle
Aikaikkuna: Ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5 (osa IA), 9 (Cy8 osa II) ja 8 syklin välein sen jälkeen (38 kuukauteen asti); ennen ATZ:ta (1 tunnin sisällä) Cy1D1:lle (jos Osa IB & II);radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta), 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) D1 Cy2, 3, 4, 5 (osa IA), 9 (Cy8 osa II) ja 8 syklin välein sen jälkeen (38 kuukauteen asti); ennen ATZ:ta (1 tunnin sisällä) Cy1D1:lle (jos Osa IB & II);radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta), 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Verenkierrossa olevien Ki67-T-solujen tasot arvioituna immunofenotyypityksen avulla virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Cy1 D1: ennakkoannos Selikrelumabi D4 D8 D15 Cy2 D1: ennakkoannos Atezo D3 D8 Cy3 D1: ennakkoannos Atezo D8 PD IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Cy1 D1: ennakkoannos Selikrelumabi D4 D8 D15 Cy2 D1: ennakkoannos Atezo D3 D8 Cy3 D1: ennakkoannos Atezo D8 PD IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Osa IB: Verenkierrossa olevien Ki67-T-solujen tasot mitattuna virtaussytometrisen immunofenotyypin avulla
Aikaikkuna: Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: D1 PD IRR/ISR:ssä (Cy = 21 päivää)
Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: D1 PD IRR/ISR:ssä (Cy = 21 päivää)
Osa II: Verenkierrossa olevien Ki67-T-solujen tasot mitattuna virtaussytometrisen immunofenotyypin avulla
Aikaikkuna: Cy1: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy2D1: pre-Atezo; Cy3D1 pre-Atezo, D8; Cy4D1: pre-Atezo; Cy5: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy6D1: Pre-Atezo; Cy11, 15 ja 19: D1 pre Atezo ja D8; Viimeisen Atezo-annoksen SFU jälkeen IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Cy1: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy2D1: pre-Atezo; Cy3D1 pre-Atezo, D8; Cy4D1: pre-Atezo; Cy5: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy6D1: Pre-Atezo; Cy11, 15 ja 19: D1 pre Atezo ja D8; Viimeisen Atezo-annoksen SFU jälkeen IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Erilaistumisklusterin 8 (CD8+) solujen tuumoriinfiltraation tasot arvioituna immunofenotyypityksen avulla virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Cy1 D1: ennakkoannos Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2D1: ennakkoannos Atezo D3D8; Cy3 D1: esiannos Atezo D8 PD IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Cy1 D1: ennakkoannos Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2D1: ennakkoannos Atezo D3D8; Cy3 D1: esiannos Atezo D8 PD IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Osa IB: CD8+-solujen kasvaininfiltraation tasot arvioituna immunofenotyypityksen avulla virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Cy1: D1 esiannos, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 esiannos, D8; Cy4-47: D1 esiannos, PD IRR/ISR:ssä (Cy = 21 päivää)
Cy1: D1 esiannos, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 esiannos, D8; Cy4-47: D1 esiannos, PD IRR/ISR:ssä (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen tasot sekä kasvaimissa että immuunijärjestelmään tunkeutuvissa soluissa mitattuna virtaussytometrisen immunofenotyypin avulla
Aikaikkuna: Cy1 D1: ennakkoannos Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2D1: ennakkoannos Atezo D3D8; Cy3 D1: esiannos Atezo D8 PD IRR/ISR:llä (sykli = 21 päivää)
Cy1 D1: ennakkoannos Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2D1: ennakkoannos Atezo D3D8; Cy3 D1: esiannos Atezo D8 PD IRR/ISR:llä (sykli = 21 päivää)
Osa IB: PD-L1:n ilmentymistasot sekä kasvain- että immuunijärjestelmään tunkeutuvissa soluissa virtaussytometrian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Cy1: D1 esiannos, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 esiannos, D8; Cy4-47: D1 esiannos, PD IRR/ISR:ssä (Cy = 21 päivää)
Cy1: D1 esiannos, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 esiannos, D8; Cy4-47: D1 esiannos, PD IRR/ISR:ssä (Cy = 21 päivää)
Osa II: PD-L1:n ilmentymistasot sekä tuumori- että immuunijärjestelmään tunkeutuvissa soluissa virtaussytometrisen immunofenotyypityksen avulla
Aikaikkuna: Cy1: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy2D1: pre-Atezo; Cy3D1 pre-Atezo, D8; Cy4D1: pre-Atezo; Cy5: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy6D1: Pre-Atezo; Cy11, 15 ja 19: D1 pre-Atezo ja D8; Viimeisen Atezo-annoksen SFU jälkeen IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Cy1: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy2D1: pre-Atezo; Cy3D1 pre-Atezo, D8; Cy4D1: pre-Atezo; Cy5: D1 pre-Atezo, D8, D15; Cy6D1: Pre-Atezo; Cy11, 15 ja 19: D1 pre-Atezo ja D8; Viimeisen Atezo-annoksen SFU jälkeen IRR/ISR:llä (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Selicrelumabin V/F
Aikaikkuna: Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre-selikrelumabiannos (1 tunnin sisällä) Cy1 D1:llä; 4, 8, 24, 48,72 tuntia D1-annoksen jälkeen; Cy1:n D8, D15; Cy2 & 3:n D1 (10 min ennen ATZ-annosta); radiologisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 ja 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: PFS, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä yksiulotteista irRC:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
Osa II: CD8+-solujen kasvaininfiltraation tasot arvioituna immunofenotyypityksen avulla virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Osa II: Pre ATZ (1 tunnin sisällä) Cy1, 6, 11, 15, 19 D1; Cy1 D8, 15; ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) Cy2, 3, 4, 5 D1; Cy3, 5, 11, 15, 19 D8; Cy5D15; 28 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta); radiografisen kasvaimen regression/PD:n yhteydessä (38 kuukauteen asti) (Cy = 21 päivää)
Osa II: Pre ATZ (1 tunnin sisällä) Cy1, 6, 11, 15, 19 D1; Cy1 D8, 15; ennen ATZ:ta (10 minuutin sisällä) Cy2, 3, 4, 5 D1; Cy3, 5, 11, 15, 19 D8; Cy5D15; 28 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta); radiografisen kasvaimen regression/PD:n yhteydessä (38 kuukauteen asti) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: IV Selikrelumabin AUC
Aikaikkuna: Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: IV Selikrelumabin Cmax
Aikaikkuna: Ennen ATZ(1 Hr)Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion alkamisen jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kk asti) (Cy = 21 päivää)
Ennen ATZ(1 Hr)Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion alkamisen jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (38 kk asti) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: IV Selikrelumabin Cmin
Aikaikkuna: Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: IV Selikrelumabin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: IV Selikrelumabin jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IB: IV selikrelumabin t1/2
Aikaikkuna: Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Pre ATZ(1 Hr) Cy1D1,2;30 minuutin selikrelumabi-infuusion loppu, 0,25,2,4,6,8,10h infuusion jälkeen Cy1D2;24,30-36,48,72h Cy1D2-annoksen jälkeen;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 min ennen ATZ:ta); radiografisessa PD:ssä (jopa 38 kuukautta); 28 & 150 päivää viimeisen ATZ-annoksen jälkeen (jopa 38 kuukautta) (Cy = 21 päivää)
Osa IA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vastauksia RO7009789:ään
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 3, 4, 7 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 3, 4, 7 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa IA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vasteita vanusitsumabille
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 4, 6, 8 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 4, 6, 8 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa IB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vastauksia RO7009789:ään
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 3, 4, 7 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 3, 4, 7 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa IB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vasteita vanusitsumabille
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 4, 6, 8 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 4, 6, 8 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osa II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA-vastauksia RO7009789:ään
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 3, 4, 7 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annostusta edeltävä päivä 1 sykleissä 1, 2, 3, 4, 7 (syklin pituus = 21 päivää); Turvallisuuden seurantakäynti (jopa 52 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP29392
  • 2014-002835-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa