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국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참여자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용한 Selicrelumab(RO7009789)에 대한 연구

2019년 12월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성 및/또는 전이성 환자에서 아테졸리주맙(항 PD-L1)과 병용한 셀리크레루맙(CD40 작용제)의 안전성, 약동학, 약력학 및 치료 활성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 IB상 연구 고형 종양

이것은 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자에서 Atezolizumab(ATZ)과 병용하여 투여된 Selicrelumab의 안전성, 약동학, 약력학 및 활성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구는 두 파트(I 및 II)로 수행되며 파트 I은 파트 IA 및 IB로 나뉩니다. 모든 참가자는 마지막 방문 또는 동의 철회 후 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 생존을 위해 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Aphm; Cpcet
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료가 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단
  • 파트 I: 진행성/전이성 소장 및 대장 암종(소장 및 CRC), CPI 경험 비소세포 폐암(NSCLC) 및 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 조직학적으로 확인된 진단
  • 파트 II: CPI 경험이 있는 NSCLC 환자는 PD-L1 또는 PD-1 억제제 요법(연구 또는 승인) 이후에 문서화된 질병 진행을 경험해야 합니다. 선별 종양 평가는 이전 진행을 확인해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 16주 이상(>/=)
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력
  • 가임 여성 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 임신 검사(소변/혈청)를 받아야 합니다.
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 매년 금욕(이성간 성교를 삼가)하거나 실패율이 1% 미만(<)인 피임법을 사용하는 데 동의 연구 치료의
  • 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의

제외 기준:

  • 첫 번째 연구 치료(주기 1일 1일) 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과 중 하나가 다음과 같은 경우: 용해성 인터루킨 2 수용체(sCD25)가 정상 상한치(ULN)의 2배보다 큼(>); 혈청 페리틴 >1000 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
  • 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함하는 모든 승인된 항암 요법이 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내; 그러나 다음은 허용됩니다. 1주기 1일 전 2주 이하(</=)의 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법
  • 모든 등급의 탈모증 및 </= 등급 2 말초 신경병증을 제외하고 등급 </= 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
  • 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법. 다른 이유(예: 골 전이 또는 골다공증)에 대한 비스포스포네이트 요법의 사용은 허용됩니다.
  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수. 유치 카테터가 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하는 임상적으로 유의한 알려진 간 질환
  • 울혈성 심부전, 뇌졸중, 부정맥 또는 심근경색의 병력(작년 이내)
  • 말초 정맥 혈전증 또는 혈전색전증의 병력(1주기 1일 전 12개월 이내)
  • Cycle 1 Day 1 이전 6개월 이내의 중대한 심장 또는 뇌혈관 질환
  • 알려진 유전성 또는 후천성 응고병증
  • 임상적으로 의미 있는 단백뇨
  • 투석이 필요한 경우(복막 또는 혈액 투석)

  • 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이: 무증상 치료 중추신경계 전이가 있는 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 Medical Monitor와 상담한 후 등록할 수 있습니다.

    1. CNS 지시 요법 완료 시 개선의 방사선 사진 증명 및 CNS 지시 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거 없음
    2. 주기 1 1일 전 28일 이내에 정위 방사선 또는 전뇌 방사선 없음
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • RO7009789 제형 성분 또는 아테졸리주맙 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 자가면역 질환의 병력(안정된 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다. 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병이 있는 참가자가 이 연구에 적합할 수 있습니다)
  • 특발성 폐섬유증, 폐렴(감염성 질환 유발 제외), 조직성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
  • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염이 있는 참여자
  • 활동성 결핵
  • 1주기 1일 전 4주 이내에 심각한 감염
  • 1주기 1일 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
  • 주기 1 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 투여
  • 주기 1 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 주기 1 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우를 제외하고 주기 1 1일 전 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
  • 차별화 클러스터 40(CD40)(Chi Lob 7/4 및 ADC1013 등)을 표적으로 하는 다른 화합물을 사용한 이전 치료
  • 주기 1 1일 전에 4주 또는 약물 반감기의 5배 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론(IFN)-알파, 인터루킨-2(IL-2)를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료
  • Cycle 1 Day 1 이전 4주 이내(또는 임상시험 제품 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간)에 임상시험용 제제로 치료
  • 예방 목적의 저용량 분자량 헤파린 및 직접 인자 Xa 억제제를 제외한 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린)와의 병용 치료

  • 전신 면역억제제(프레드니손, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(TNF) 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 주기 1 1일 전 2주 이내에 치료

    1. 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 받은 참가자는 의료 모니터와의 논의 및 승인 후 연구에 등록할 수 있습니다.
    2. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 이전 염료 알레르기의 경우 전처치로 코르티코스테로이드 사용 허용
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 참가자
  • 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 IA: 셀리크레루맙(IV) + 아테졸리주맙
셀리크레루맙 16밀리그램(mg) 용량을 주기 1의 제1일에 정맥내(IV) 투여할 것입니다(이 그룹의 첫 번째 주기는 42일이었고, 이후 21일 주기였습니다). 그리고 아테졸리주맙 1200mg은 주기 2의 1일 6주 후에 정맥 투여되며, 이어서 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회까지 파트 IA 동안 3주마다 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 치료군 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
의약품: 셀리크렐루맙
Selicrelumab은 각 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7009789
실험적: 파트 IA: 셀리크레루맙(SC) + 아테졸리주맙
시작 용량 1mg의 셀리크레루맙은 주기 1(21일 주기)의 제1일에 피하(SC) 투여되며, 이후 순차적 코호트에서 증량됩니다. 그리고 아테졸리주맙 1200 mg은 주기 2의 1일에 IV로 투여될 것이며, 참가자가 연구자의 의견으로 임상적 이점을 경험하는 한 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 파트 IA 동안 매 3주마다 투여될 것입니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 치료군 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
의약품: 셀리크렐루맙
Selicrelumab은 각 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7009789
실험적: 파트 IB: 셀리크레루맙 + 아테졸리주맙
Selicrelumab은 주기 1(21일 주기)의 2일차에 1mg SC의 시작 용량으로 투여될 것이며 순차적인 코호트에서 증량될 것입니다. 그리고 아테졸리주맙 1200 mg은 주기 1의 1일에 IV로 투여될 것이며, 참가자가 연구자의 의견으로 임상적 이점을 경험하는 한 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 파트 IB 동안 매 3주마다 투여될 것입니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 치료군 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
의약품: 셀리크렐루맙
Selicrelumab은 각 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7009789
실험적: 파트 II: 셀리크레루맙 + 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200 mg은 주기 1의 1일에 IV 투여되고 이후 매 3주마다; 셀리크레루맙은 주기 1부터 매 두 번째 주기의 2일차(아테졸리주맙 투여 후 1일)에 파트 IB에 정의된 용량(80mg SC를 초과하지 않음[파트 IB의 IV 투여가 더 나은 이익/위험 비율을 입증하지 않는 한])으로 투여됩니다. 참가자가 연구자의 의견에 따라 임상적 이점을 경험하는 한 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 파트 II 동안 7에서 이후 매 4주기마다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 치료군 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
의약품: 셀리크렐루맙
Selicrelumab은 각 팔 설명에 언급된 투여 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7009789

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 IA: 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(약 38개월)
마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(약 38개월)
파트 IB: 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(약 38개월)
마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(약 38개월)
파트 IB: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 2일(주기 길이 = 21일)
1주기 1일 ~ 2주기 2일(주기 길이 = 21일)
파트 IB: Selicrelumab의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 2일(주기 길이 = 21일)
1주기 1일 ~ 2주기 2일(주기 길이 = 21일)
파트 IB: Selicrelumab의 권장 파트 II 용량
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 2일(주기 길이 = 21일)
1주기 1일 ~ 2주기 2일(주기 길이 = 21일)
파트 II: 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 28일까지의 기준선(약 38개월)
마지막 투여 후 28일까지의 기준선(약 38개월)
파트 II: 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 최상의 전체 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응 기간
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제가 있는 참가자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: 일차원 irRC를 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제를 가진 참가자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: 일차원 irRC를 사용하여 조사자가 결정한 PFS
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: 일차원 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 조사자가 결정한 최상의 전체 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: 일차원적 irRC를 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응의 기간
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
2부: 전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 약 38개월)
모든 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 약 38개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 IA: Selicrelumab의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: Cycle(Cy)1 Day1(D1)에 사전 Selicrelumab 용량(1hour[Hr]); D1 투여 후 4,8,24,48,72시간; Cy1의 D8,15; D1 Cy2&3(ATZ 투여 전 10분); 방사선학적 질병 진행(PD) 시(최대 38개월), 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cycle(Cy)1 Day1(D1)에 사전 Selicrelumab 용량(1hour[Hr]); D1 투여 후 4,8,24,48,72시간; Cy1의 D8,15; D1 Cy2&3(ATZ 투여 전 10분); 방사선학적 질병 진행(PD) 시(최대 38개월), 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: Selicrelumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분[분]); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분[분]); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: Selicrelumab의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: Selicrelumab의 정상 상태(Cmin) 하의 최소 혈청 농도
기간: Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: Selicrelumab의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: Selicrelumab의 반감기(t1/2)
기간: Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: 아테졸리주맙의 Cmax
기간: Cy2D1에 사전 ATZ(10분 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy3,4,5,9의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy2D1에 사전 ATZ(10분 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy3,4,5,9의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: 아테졸리주맙의 Cmin
기간: Cy2D1에 사전 ATZ(10분 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy3,4,5,9의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy2D1에 사전 ATZ(10분 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy3,4,5,9의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: SC Selicrelumab의 AUC
기간: Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: SC Selicrelumab의 Cmax
기간: Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: SC Selicrelumab의 Tmax
기간: Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: SC Selicrelumab의 Cmin
기간: Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: SC Selicrelumab의 CL/F
기간: Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: SC Selicrelumab의 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: SC Selicrelumab의 t1/2
기간: Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 대한 사전 ATZ 용량(1시간 이내), Cy1D2에 대한 사전 셀리크레루맙 용량(1시간 이내); D2 투여 후 Cy1 D3,4,5,9,15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: 아테졸리주맙의 Cmax
기간: Cy1D1에서 사전 ATZ(1시간 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy2,3,4,8의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에서 사전 ATZ(1시간 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy2,3,4,8의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: 아테졸리주맙의 Cmin
기간: Cy1D1에서 사전 ATZ(1시간 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy2,3,4,8의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에서 사전 ATZ(1시간 이내) 및 60분 ATZ 주입 종료 시; Cy2,3,4,8의 D1에 사전 ATZ 투여(10분 이내), 이후 8Cy마다(최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: Selicrelumab의 AUC
기간: Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); Cy3,5,11,15,19의 D2에서 pre Selicrelumab(10분); Cy11,15,19의 D8; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); Cy3,5,11,15,19의 D2에서 pre Selicrelumab(10분); Cy11,15,19의 D8; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: Selicrelumab의 Cmax
기간: Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1, 5D5, 8, 15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1, 5D5, 8, 15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: Selicrelumab의 Tmax
기간: Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); Cy3,5,11,15,19의 D2에서 pre Selicrelumab(10분); Cy 11,15,19의 D8; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); Cy3,5,11,15,19의 D2에서 pre Selicrelumab(10분); Cy 11,15,19의 D8; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: Selicrelumab의 Cmin
기간: Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5, 8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5, 8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: Selicrelumab의 CL/F
기간: Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: Selicrelumab의 V/F
기간: Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy 1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy 1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: Selicrelumab의 t1/2
기간: Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D2에서 Pre Selicrelumab(1시간 이내); Cy1,5D5,8,15; D1-Cy2,4,6,8 및 이후 Cy 11, 15, 19는 제외하고 사전 ATZ(10분); D2-Cy3,5,11,15,19에 대한 사전 Selicrelumab(10분); D8-Cy11,15,19; 마지막 ATZ 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 II: 아테졸리주맙의 Cmax
기간: Cy1D1: ATZ 투여 전(1시간 이내), ATZ 주입 종료 시(60분 주입); D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 및 그 이후(최대 38개월)에 pre-ATZ 용량(10분 이내); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy = 21일)
Cy1D1: ATZ 투여 전(1시간 이내), ATZ 주입 종료 시(60분 주입); D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 및 그 이후(최대 38개월)에 pre-ATZ 용량(10분 이내); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy = 21일)
파트 II: 아테졸리주맙의 Cmin
기간: Cy1D1: ATZ 투여 전(1시간 이내), ATZ 주입 종료 시(60분 주입); D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 및 그 이후(최대 38개월)에 pre-ATZ 용량(10분 이내); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy = 21일)
Cy1D1: ATZ 투여 전(1시간 이내), ATZ 주입 종료 시(60분 주입); D1 Cy2, 3, 4, 5, 6, 8 및 그 이후(최대 38개월)에 pre-ATZ 용량(10분 이내); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy = 21일)
파트 IB: 일차원 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 조사자가 결정한 최상의 전체 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 IB: 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 최상의 전체 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 IB: RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제 대상자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 Ib: 일차원적 irRC를 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제가 있는 참가자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 IB: RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응 기간
기간: 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지 반응의 첫 번째 발생, 둘 중 먼저 발생하는 것(최대 약 38개월)
어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지 반응의 첫 번째 발생, 둘 중 먼저 발생하는 것(최대 약 38개월)
파트 Ib: 일차원 irRC를 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응의 기간
기간: 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지 반응의 첫 번째 발생, 둘 중 먼저 발생하는 것(최대 약 38개월)
어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지 반응의 첫 번째 발생, 둘 중 먼저 발생하는 것(최대 약 38개월)
파트 IB: RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 I, IB 및 II: 자가항체 보유 참가자의 비율
기간: Cy1D1에 사전 셀리크레루맙 투여(1시간 이내); D1 Cy2,3,4,5에 사전 ATZ 투여(10분 이내) 및 이후 8주기마다, 최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(전체적으로 최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 사전 셀리크레루맙 투여(1시간 이내); D1 Cy2,3,4,5에 사전 ATZ 투여(10분 이내) 및 이후 8주기마다, 최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(전체적으로 최대 38개월)(Cy=21일)
파트 I, IB 및 II: Selicrelumab에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자의 비율
기간: Cy1D1에 사전 셀리크레루맙 투여(1시간 이내); D1 Cy2,3,4,5에 사전 ATZ 투여(10분 이내) 및 이후 8주기마다, 최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(전체적으로 최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1D1에 사전 셀리크레루맙 투여(1시간 이내); D1 Cy2,3,4,5에 사전 ATZ 투여(10분 이내) 및 이후 8주기마다, 최대 38개월); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(전체적으로 최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA, IB 및 II: ATZ에 대한 ATA가 있는 참가자의 비율
기간: D1 Cy2,3,4,5(파트 IA),9(파트 II의 경우 Cy8)에 사전 ATZ(10분 이내) 및 이후 8주기마다(최대 38개월); Cy1D1에서 사전 ATZ(1시간 이내)(for Part I & II);방사선 촬영 PD(최대 38개월), 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
D1 Cy2,3,4,5(파트 IA),9(파트 II의 경우 Cy8)에 사전 ATZ(10분 이내) 및 이후 8주기마다(최대 38개월); Cy1D1에서 사전 ATZ(1시간 이내)(for Part I & II);방사선 촬영 PD(최대 38개월), 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 순환 Ki67 T 세포의 수준
기간: Cy1 D1: 사전 투여 Selicrelumab D4 D8 D15 Cy2 D1: 사전 투여 Atezo D3 D8 Cy3 D1: 사전 투여 Atezo D8 PD at IRR/ISR(Cy=21일)
Cy1 D1: 사전 투여 Selicrelumab D4 D8 D15 Cy2 D1: 사전 투여 Atezo D3 D8 Cy3 D1: 사전 투여 Atezo D8 PD at IRR/ISR(Cy=21일)
파트 IB: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 순환 Ki67 T 세포의 수준
기간: Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: IRR/ISR에서 D1 PD(Cy = 21일)
Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: IRR/ISR에서 D1 PD(Cy = 21일)
파트 II: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 순환 Ki67 T 세포의 수준
기간: Cy1: D1 프리-Atezo, D8, D15; Cy2D1: 프리-Atezo; Cy3 D1 프리-Atezo, D8; Cy4D1: 프리-Atezo; Cy5: D1 프리-아테조, D8, D15; Cy6D1: 프리-아테조; Cy11, 15 및 19: D1 pre Atezo 및 D8; IRR/ISR에서 마지막 Atezo 투여 후 SFU(Cy= 21일)
Cy1: D1 프리-Atezo, D8, D15; Cy2D1: 프리-Atezo; Cy3 D1 프리-Atezo, D8; Cy4D1: 프리-Atezo; Cy5: D1 프리-아테조, D8, D15; Cy6D1: 프리-아테조; Cy11, 15 및 19: D1 pre Atezo 및 D8; IRR/ISR에서 마지막 Atezo 투여 후 SFU(Cy= 21일)
파트 IA: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 분화 8(CD8+) 세포 종양 침윤의 수준
기간: Cy1 D1: Selicrelumab D4 D8 D15 사전 투여; Cy2 D1: 사전 투여 Atezo D3 D8; Cy3 D1: IRR/ISR에서 Atezo D8 PD 투여 전(Cy= 21일)
Cy1 D1: Selicrelumab D4 D8 D15 사전 투여; Cy2 D1: 사전 투여 Atezo D3 D8; Cy3 D1: IRR/ISR에서 Atezo D8 PD 투여 전(Cy= 21일)
파트 IB: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 CD8+ 세포 종양-침윤의 수준
기간: Cy1: 투여 전 D1, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 투약 전, D8; Cy4-47: D1 투여 전, IRR/ISR의 PD(Cy = 21일)
Cy1: 투여 전 D1, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 투약 전, D8; Cy4-47: D1 투여 전, IRR/ISR의 PD(Cy = 21일)
파트 IA: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석으로 평가된 종양 및 면역 침윤 세포 모두에서 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 수준
기간: Cy1 D1: Selicrelumab D4 D8 D15 사전 투여; Cy2 D1: 사전 투여 Atezo D3 D8; Cy3 D1: IRR/ISR에서 Atezo D8 PD 사전 투여(주기 = 21일)
Cy1 D1: Selicrelumab D4 D8 D15 사전 투여; Cy2 D1: 사전 투여 Atezo D3 D8; Cy3 D1: IRR/ISR에서 Atezo D8 PD 사전 투여(주기 = 21일)
파트 IB: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 종양 및 면역 침윤 세포 둘 모두에서의 PD-L1 발현 수준
기간: Cy1: 투여 전 D1, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 투약 전, D8; Cy4-47: D1 투여 전, IRR/ISR의 PD(Cy = 21일)
Cy1: 투여 전 D1, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 투약 전, D8; Cy4-47: D1 투여 전, IRR/ISR의 PD(Cy = 21일)
파트 II: 유세포 분석에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 종양 및 면역 침윤 세포 둘 모두에서의 PD-L1 발현 수준
기간: Cy1: D1 프리-Atezo, D8, D15; Cy2D1: 프리-Atezo; Cy3 D1 프리-Atezo, D8; Cy4D1: 프리-Atezo; Cy5: D1 프리-아테조, D8, D15; Cy6D1: 프리-아테조; Cy11, 15 및 19: D1 pre-Atezo 및 D8; IRR/ISR에서 마지막 Atezo 투여 후 SFU(Cy= 21일)
Cy1: D1 프리-Atezo, D8, D15; Cy2D1: 프리-Atezo; Cy3 D1 프리-Atezo, D8; Cy4D1: 프리-Atezo; Cy5: D1 프리-아테조, D8, D15; Cy6D1: 프리-아테조; Cy11, 15 및 19: D1 pre-Atezo 및 D8; IRR/ISR에서 마지막 Atezo 투여 후 SFU(Cy= 21일)
파트 IA: Selicrelumab의 V/F
기간: Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Cy1 D1에 사전 Selicrelumab 투여량(1시간 이내); D1 투여 후 4, 8, 24, 48,72시간; Cy1의 D8, D15; Cy2 & 3의 D1(ATZ 투여 전 10분); 방사선 촬영 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28일 및 150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: 일차원 irRC를 사용하여 조사자가 결정한 PFS
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 38개월)
파트 II: 유동 세포측정법에 의한 면역 표현형 분석에 의해 평가된 CD8+ 세포 종양-침윤의 수준
기간: 파트 II: Pre ATZ(1시간 이내) Cy1, 6, 11, 15, 19 D1; Cy1D8,15; 사전 ATZ(10분 이내) Cy2, 3, 4, 5 D1; Cy3, 5, 11, 15, 19 D8; Cy5D15; 마지막 ATZ 투여 후 28일(최대 38개월); 방사선학적 종양 퇴행/PD(최대 38개월)(Cy= 21일)
파트 II: Pre ATZ(1시간 이내) Cy1, 6, 11, 15, 19 D1; Cy1D8,15; 사전 ATZ(10분 이내) Cy2, 3, 4, 5 D1; Cy3, 5, 11, 15, 19 D8; Cy5D15; 마지막 ATZ 투여 후 28일(최대 38개월); 방사선학적 종양 퇴행/PD(최대 38개월)(Cy= 21일)
파트 IB: IV Selicrelumab의 AUC
기간: Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: IV Selicrelumab의 Cmax
기간: Pre ATZ(1Hr)Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, 주입 시작 Cy1D2 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선 PD에서(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Pre ATZ(1Hr)Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, 주입 시작 Cy1D2 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선 PD에서(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: IV Selicrelumab의 Cmin
기간: Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: IV Selicrelumab의 총 클리어런스(CL)
기간: Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: IV Selicrelumab의 분포 용적(Vss)
기간: Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IB: IV Selicrelumab의 t1/2
기간: Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
Pre ATZ(1Hr) Cy1D1,2; 30분 Selicrelumab 주입 종료, Cy1D2 주입 시작 후 0.25,2,4,6,8,10Hr; Cy1D2 투여 후 24,30-36,48,72Hr; Cy 1D9; D1 Cy2,3(ATZ 전 10분); 방사선학적 PD(최대 38개월); 마지막 ATZ 투여 후 28&150일(최대 38개월)(Cy=21일)
파트 IA: RO7009789에 대한 ADA 응답 발생률이 있는 참가자의 비율
기간: 투약 전 1일(주기 1, 2, 3, 4, 7)(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)
투약 전 1일(주기 1, 2, 3, 4, 7)(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)
파트 IA: 바누시주맙에 대한 ADA 반응 발생률이 있는 참여자의 백분율
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 투약 전 1일(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)
주기 1, 2, 4, 6, 8의 투약 전 1일(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)
파트 IB: RO7009789에 대한 ADA 응답 발생률이 있는 참가자의 비율
기간: 투약 전 1일(주기 1, 2, 3, 4, 7)(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)
투약 전 1일(주기 1, 2, 3, 4, 7)(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)
파트 IB: 바누시주맙에 대한 ADA 반응 발생률이 있는 참여자의 백분율
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 투약 전 1일(주기 길이 = 21일); 안전 추적 방문(최종 투여 후 최대 52일)
주기 1, 2, 4, 6, 8의 투약 전 1일(주기 길이 = 21일); 안전 추적 방문(최종 투여 후 최대 52일)
파트 II: RO7009789에 대한 ADA 응답 발생률이 있는 참가자의 비율
기간: 투약 전 1일(주기 1, 2, 3, 4, 7)(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)
투약 전 1일(주기 1, 2, 3, 4, 7)(주기 길이 = 21일); 안전 후속 방문(최종 투여 후 최대 52일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP29392
  • 2014-002835-32 (EudraCT 번호)

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