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Eine Studie zu Selicrelumab (RO7009789) in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Dosis-Eskalations-Phase-IB-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und therapeutischen Aktivität von Selicrelumab (CD40-Agonist) in Kombination mit Atezolizumab (Anti-PD-L1) bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung Solide Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von Selicrelumab in Kombination mit Atezolizumab (ATZ) bei Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird in zwei Teilen (I und II) durchgeführt, wobei Teil I in die Teile IA und IB unterteilt ist. Alle Teilnehmer werden auf ihr Überleben bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge nach dem letzten Besuch oder Widerruf der Einwilligung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aphm; Cpcet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter solider Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind
  • Teil I: Histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen/metastasierten Dünndarm- und Dickdarmkarzinomen (Dünndarm und CRC), CPI-behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)
  • Teil II: Bei NSCLC-Patienten mit CPI-Erkrankung muss während oder nach einer PD-L1- oder PD-1-Inhibitor-Therapie (in der Prüfung oder zugelassen) ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten sein: Eine Tumor-Screening-Beurteilung sollte ein vorheriges Fortschreiten bestätigen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 16 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest (Urin/Serum) vorliegen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 % pro Jahr führen der Studienbehandlung
  • Für Männer: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Zustimmung, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Samenzellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eines der folgenden Laborergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) ermittelt wurde: löslicher Interleukin-2-Rezeptor (sCD25) größer als (>) 2 × obere Normgrenze (ULN); Serumferritin >1000 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Jede zugelassene Krebstherapie, die Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie umfasst, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Folgendes ist jedoch zulässig: Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen kleiner oder gleich (</=) 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad </= 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie jeglichen Grades und peripherer Neuropathie </= Grad 2
  • Bisphosphonat-Therapie bei symptomatischer Hyperkalzämie. Der Einsatz einer Bisphosphonattherapie aus anderen Gründen (Beispiel: Knochenmetastasen oder Osteoporose) ist zulässig
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederkehrende Drainageverfahren erfordern (einmal im Monat oder häufiger). Teilnehmer mit Dauerkathetern sind zugelassen
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung, zu der aktive Virus-, Alkohol- oder andere Hepatitis, Leberzirrhose, Fettleber und erbliche Lebererkrankungen gehören
  • Vorgeschichte (innerhalb des Vorjahres) von Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt
  • Vorgeschichte einer peripheren Venenthrombose oder eines thromboembolischen Ereignisses (innerhalb von 12 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1)
  • Erhebliche kardio- oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1
  • Bekannte erbliche oder erworbene Koagulopathien
  • Klinisch bedeutsame Proteinurie
  • Dialysepflichtig (Peritoneal- oder Hämodialyse)

  • Bekannte bösartige Erkrankungen des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische oder unbehandelte ZNS-Metastasen: Teilnehmer mit asymptomatisch behandelten ZNS-Metastasen können nach Rücksprache mit dem Medical Monitor aufgenommen werden, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Röntgenologischer Nachweis einer Verbesserung nach Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und kein Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen dem Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und der radiologischen Screening-Studie
    2. Keine stereotaktische Bestrahlung oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der RO7009789-Formulierung oder gegen Bestandteile der Atezolizumab-Formulierung
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunhypothyreose und einer stabilen Dosis Schilddrüsenersatzhormon können für diese Studie geeignet sein; Teilnehmer mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus und einem stabilen Insulinregime können für diese Studie geeignet sein)
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (ausgenommen durch Infektionskrankheiten bedingt), organisierender Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer aktiven Hepatitis B (chronisch oder akut) oder einer Hepatitis C-Infektion
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, orale oder intravenöse Antibiotika
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Andere bösartige Erkrankungen als die untersuchten Krankheiten innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod und mit erwartetem Heilungsergebnis
  • Vorherige Behandlung mit einer anderen Verbindung, die auf den Differenzierungscluster 40 (CD40) abzielt (wie Chi Lob 7/4 und ADC1013)
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon (IFN)-alpha, Interleukin-2 (IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor Zyklus 1 Tag 1
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 (oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Begleitbehandlung mit Antikoagulanzien (Beispiel: Coumadin, Heparin), mit Ausnahme von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zu prophylaktischen Zwecken und direkten Faktor-Xa-Inhibitoren

  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1

    1. Teilnehmer, die akute, niedrig dosierte systemische Immunsuppressiva erhalten haben (Beispiel: eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit), können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den Medical Monitor in die Studie aufgenommen werden
    2. Die Verwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation bei einer Farbstoffallergie vor einer Computertomographie (CT) ist zulässig
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit vorheriger allogener Knochenmarktransplantation oder vorheriger Organtransplantation
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnehmer einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil IA: Selicrelumab (IV) + Atezolizumab
Selicrelumab in einer Dosis von 16 Milligramm (mg) wird am Tag 1 von Zyklus 1 intravenös (IV) verabreicht (der erste Zyklus in dieser Gruppe dauerte 42 Tage und die folgenden 21-Tage-Zyklen); und Atezolizumab 1200 mg wird nach 6 Wochen am Tag 1 von Zyklus 2 iv verabreicht, gefolgt von allen 3 Wochen während Teil IA bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zum Verlust der Nachsorge oder zum Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7009789
Experimental: Teil IA: Selicrelumab(SC) + Atezolizumab
Selicrelumab wird in einer Anfangsdosis von 1 mg subkutan (SC) am Tag 1 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus) verabreicht, gefolgt von einer Eskalation in aufeinanderfolgenden Kohorten; und Atezolizumab 1200 mg wird am Tag 1 von Zyklus 2 intravenös verabreicht und anschließend alle 3 Wochen während Teil IA, solange der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erfährt oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7009789
Experimental: Teil IB: Selicrelumab + Atezolizumab
Selicrelumab wird mit einer Anfangsdosis von 1 mg s.c. am Tag 2 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus) verabreicht, gefolgt von einer Eskalation in aufeinanderfolgenden Kohorten; und Atezolizumab 1200 mg wird am Tag 1 von Zyklus 1 intravenös verabreicht und anschließend alle 3 Wochen während Teil IB, solange der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erfährt oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7009789
Experimental: Teil II: Selicrelumab + Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wird am Tag 1 von Zyklus 1 intravenös verabreicht und anschließend alle 3 Wochen; und Selicrelumab wird in der in Teil IB definierten Dosis (nicht mehr als 80 mg s.c. [es sei denn, die intravenöse Verabreichung in Teil IB zeigt ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis]) an Tag 2 (1 Tag nach der Verabreichung von Atezolizumab) jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 1 verabreicht bis 7 und danach jeden vierten Zyklus während Teil II, solange der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erfährt oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird gemäß dem in den jeweiligen Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7009789

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil IA: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 38 Monate)
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 38 Monate)
Teil IB: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 38 Monate)
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 38 Monate)
Teil IB: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil IB: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Selicrelumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil IB: Empfohlene Teil-II-Dosis von Selicrelumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 38 Monate)
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 38 Monate)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bestimmt vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Dauer der objektiven Reaktion, wie vom Prüfer anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von eindimensionalem irRC
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: PFS, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von eindimensionalem irRC
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, bestimmt durch den Prüfer anhand eindimensionaler immunbezogener Reaktionskriterien (irRC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Dauer der objektiven Reaktion, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von eindimensionalem irRC
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 38 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil IA: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (1 Stunde [Std.]) am Zyklus (Cy) 1 Tag 1 (D1); 4,8,24,48,72 Stunden nach der D1-Dosis; D8,15 von Cy1; D1 Cy2&3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Krankheitsprogression (PD) (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (1 Stunde [Std.]) am Zyklus (Cy) 1 Tag 1 (D1); 4,8,24,48,72 Stunden nach der D1-Dosis; D8,15 von Cy1; D1 Cy2&3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Krankheitsprogression (PD) (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IA: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten [Min.] vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten [Min.] vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IA: Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IA: Minimale Serumkonzentration im Steady-State (Cmin) von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IA: Scheinbare Clearance (CL/F) von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IA: Halbwertszeit (t1/2) von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IA: Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor ATZ (innerhalb von 10 Minuten) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy2D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy3, 4, 5, 9 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Vor ATZ (innerhalb von 10 Minuten) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy2D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy3, 4, 5, 9 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IA: Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor ATZ (innerhalb von 10 Minuten) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy2D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy3, 4, 5, 9 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Vor ATZ (innerhalb von 10 Minuten) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy2D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy3, 4, 5, 9 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: AUC von SC Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: Cmax von SC Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: Tmax von SC Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: Cmin von SC Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: CL/F von SC Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von SC Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: t1/2 von SC Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1, Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1 D3,4,5,9,15 nach D2-Dosis; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy2,3,4,8 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy2,3,4,8 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy2,3,4,8 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) und am Ende der 60-minütigen ATZ-Infusion auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) am Tag 1 von Cy2,3,4,8 und danach alle 8 Cy (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: AUC von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2 von Cy3,5,11,15,19; D8 von Cy11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2 von Cy3,5,11,15,19; D8 von Cy11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: Cmax von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1, 5D5, 8, 15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1, 5D5, 8, 15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: Tmax von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy 1, 5 D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2 von Cy3,5,11,15,19; D8 von Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy 1, 5 D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2 von Cy3,5,11,15,19; D8 von Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: Cmin von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5, 8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5, 8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: CL/F von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: V/F von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy 1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy 1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: t1/2 von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä Selicrelumab (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D2; Cy1,5D5,8,15; vor ATZ (10 Min.) auf D1-Cy2,4,6,8 und danach außer Cy 11, 15, 19; vor Selicrelumab (10 Min.) auf D2-Cy3,5,11,15,19; D8-Cy 11,15,19; 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil II: Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Cy1D1: vor der ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der ATZ-Infusion (60-minütige Infusion); Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) an Tag 1, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8 und danach (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Cy1D1: vor der ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der ATZ-Infusion (60-minütige Infusion); Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) an Tag 1, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8 und danach (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil II: Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Cy1D1: vor der ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der ATZ-Infusion (60-minütige Infusion); Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) an Tag 1, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8 und danach (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Cy1D1: vor der ATZ-Dosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der ATZ-Infusion (60-minütige Infusion); Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) an Tag 1, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 8 und danach (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IB: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, bestimmt durch den Prüfer anhand eindimensionaler immunbezogener Reaktionskriterien (irRC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil IB: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bestimmt durch den Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil IB: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, ermittelt vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil Ib: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von eindimensionalem irRC
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil IB: Dauer der objektiven Reaktion, wie vom Prüfer anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer Reaktion bis hin zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Erstes Auftreten einer Reaktion bis hin zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil Ib: Dauer der objektiven Reaktion, bestimmt durch den Forscher unter Verwendung von eindimensionalem irRC
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer Reaktion bis hin zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Erstes Auftreten einer Reaktion bis hin zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil IB: Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil IA, IB und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit Autoantikörpern
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) auf D1 Cy2,3,4,5 und danach alle 8 Zyklen, bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate insgesamt) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) auf D1 Cy2,3,4,5 und danach alle 8 Zyklen, bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate insgesamt) (Cy=21 Tage)
Teil IA, IB und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) auf D1 Cy2,3,4,5 und danach alle 8 Zyklen, bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate insgesamt) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1; Prä-ATZ-Dosis (innerhalb von 10 Minuten) auf D1 Cy2,3,4,5 und danach alle 8 Zyklen, bis zu 38 Monate); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate insgesamt) (Cy=21 Tage)
Teil IA, IB und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit ATA bis ATZ
Zeitfenster: Vor ATZ (innerhalb von 10 Min.) auf D1 Cy2,3,4,5 (Teil IA),9 (Cy8 für Teil II) und danach alle 8 Zyklen (bis zu 38 Monate); vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1 (für Teil IB und II); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate), 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Vor ATZ (innerhalb von 10 Min.) auf D1 Cy2,3,4,5 (Teil IA),9 (Cy8 für Teil II) und danach alle 8 Zyklen (bis zu 38 Monate); vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1D1 (für Teil IB und II); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate), 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IA: Konzentrationen zirkulierender Ki67-T-Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1 D1: Vordosierung Selicrelumab D4 D8 D15 Cy2 D1: Vordosierung Atezo D3 D8 Cy3 D1: Vordosierung Atezo D8 PD bei IRR/ISR (Cy=21 Tage)
Cy1 D1: Vordosierung Selicrelumab D4 D8 D15 Cy2 D1: Vordosierung Atezo D3 D8 Cy3 D1: Vordosierung Atezo D8 PD bei IRR/ISR (Cy=21 Tage)
Teil IB: Konzentrationen zirkulierender Ki67-T-Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: D1 PD bei IRR/ISR (Cy = 21 Tage)
Cy1: D3 D4 D5 D9 D15; Cy2: D1 D8; Cy4-47: D1 PD bei IRR/ISR (Cy = 21 Tage)
Teil II: Konzentrationen zirkulierender Ki67-T-Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy2D1: vor Atezo; Cy3 D1 vor Atezo, D8; Cy4D1: vor Atezo; Cy5: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy6D1: Prä-Atezo; Cy11, 15 und 19: D1 vor Atezo und D8; Nach der letzten Atezo-Dosis SFU bei IRR/ISR (Zyklus = 21 Tage)
Cy1: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy2D1: vor Atezo; Cy3 D1 vor Atezo, D8; Cy4D1: vor Atezo; Cy5: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy6D1: Prä-Atezo; Cy11, 15 und 19: D1 vor Atezo und D8; Nach der letzten Atezo-Dosis SFU bei IRR/ISR (Zyklus = 21 Tage)
Teil IA: Grade der Tumorinfiltration von Cluster of Differentiation 8 (CD8+)-Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1 D1: Vordosierung Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2 D1: Atezo D3 D8 vordosieren; Cy3 D1: Atezo D8 PD bei IRR/ISR vordosieren (Cy = 21 Tage)
Cy1 D1: Vordosierung Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2 D1: Atezo D3 D8 vordosieren; Cy3 D1: Atezo D8 PD bei IRR/ISR vordosieren (Cy = 21 Tage)
Teil IB: Ausmaße der Tumorinfiltration von CD8+-Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1: D1 vordosiert, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 vordosiert, D8; Cy4-47: D1-Prädosis, PD bei IRR/ISR (Cy = 21 Tage)
Cy1: D1 vordosiert, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 vordosiert, D8; Cy4-47: D1-Prädosis, PD bei IRR/ISR (Cy = 21 Tage)
Teil IA: Ausmaße der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) sowohl auf Tumor- als auch auf immuninfiltrierenden Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1 D1: Vordosierung Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2 D1: Atezo D3 D8 vordosieren; Cy3 D1: Atezo D8 PD bei IRR/ISR vordosieren (Zyklus = 21 Tage)
Cy1 D1: Vordosierung Selicrelumab D4 D8 D15; Cy2 D1: Atezo D3 D8 vordosieren; Cy3 D1: Atezo D8 PD bei IRR/ISR vordosieren (Zyklus = 21 Tage)
Teil IB: Ausmaße der PD-L1-Expression sowohl auf Tumor- als auch auf immuninfiltrierenden Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1: D1 vordosiert, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 vordosiert, D8; Cy4-47: D1-Prädosis, PD bei IRR/ISR (Cy = 21 Tage)
Cy1: D1 vordosiert, D3, D4, D5, D9, D15; Cy2: D1 vordosiert, D8; Cy4-47: D1-Prädosis, PD bei IRR/ISR (Cy = 21 Tage)
Teil II: Ausmaße der PD-L1-Expression sowohl auf Tumor- als auch auf immuninfiltrierenden Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Cy1: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy2D1: vor Atezo; Cy3 D1 vor Atezo, D8; Cy4D1: vor Atezo; Cy5: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy6D1: Prä-Atezo; Cy11, 15 und 19: D1 vor Atezo und D8; Nach der letzten Atezo-Dosis SFU bei IRR/ISR (Zyklus = 21 Tage)
Cy1: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy2D1: vor Atezo; Cy3 D1 vor Atezo, D8; Cy4D1: vor Atezo; Cy5: D1 vor Atezo, D8, D15; Cy6D1: Prä-Atezo; Cy11, 15 und 19: D1 vor Atezo und D8; Nach der letzten Atezo-Dosis SFU bei IRR/ISR (Zyklus = 21 Tage)
Teil IA: V/F von Selicrelumab
Zeitfenster: Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Prä-Selicrelumab-Dosis (innerhalb von 1 Stunde) auf Cy1 D1; 4, 8, 24, 48,72 Stunden nach D1-Dosis; D8, D15 von Cy1; D1 von Cy2 und 3 (10 Minuten vor der ATZ-Dosis); bei radiologischer Parkinson-Krankheit (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy=21 Tage)
Teil IB: PFS, bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von eindimensionalem irRC
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Teil II: Ausmaße der Tumorinfiltration von CD8+-Zellen, bewertet durch Immunphänotypisierung mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Teil II: Vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) Cy1, 6, 11, 15, 19 D1; Cy1 D8, 15; vor ATZ (innerhalb von 10 Min.) Cy2, 3, 4, 5 D1; Cy3, 5, 11, 15, 19 D8; Cy 5 D15; 28 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Tumorregression/PD (bis zu 38 Monate) (Cy= 21 Tage)
Teil II: Vor ATZ (innerhalb von 1 Stunde) Cy1, 6, 11, 15, 19 D1; Cy1 D8, 15; vor ATZ (innerhalb von 10 Min.) Cy2, 3, 4, 5 D1; Cy3, 5, 11, 15, 19 D8; Cy 5 D15; 28 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate); bei radiologischer Tumorregression/PD (bis zu 38 Monate) (Cy= 21 Tage)
Teil IB: AUC von IV Selicrelumab
Zeitfenster: Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IB: Cmax von IV Selicrelumab
Zeitfenster: Vor ATZ(1 Std.)Cy1D1,2;Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion,0,25,2,4,6,8,10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2;24,30–36,48,72 Std. Nach Cy1D2-Dosis;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Vor ATZ(1 Std.)Cy1D1,2;Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion,0,25,2,4,6,8,10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2;24,30–36,48,72 Std. Nach Cy1D2-Dosis;Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IB: Cmin von IV Selicrelumab
Zeitfenster: Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IB: Gesamtclearance (CL) von IV Selicrelumab
Zeitfenster: Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IB: Verteilungsvolumen (Vss) von IV Selicrelumab
Zeitfenster: Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IB: t1/2 von IV Selicrelumab
Zeitfenster: Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Vor ATZ (1 Std.) Cy1D1,2; Ende der 30-minütigen Selicrelumab-Infusion, 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 Std. nach Infusionsbeginn Cy1D2; 24, 30–36, 48, 72 Std. Nach Cy1D2-Dosis; Cy 1D9; D1 Cy2,3 (10 Min. vor ATZ); bei radiologischer PD (bis zu 38 Monate); 28 und 150 Tage nach der letzten ATZ-Dosis (bis zu 38 Monate) (Cy = 21 Tage)
Teil IA: Prozentsatz der Teilnehmer mit der Häufigkeit von ADA-Antworten auf RO7009789
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Teil IA: Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von ADA-Reaktionen auf Vanucizumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 4, 6, 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 4, 6, 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Teil IB: Prozentsatz der Teilnehmer mit der Häufigkeit von ADA-Antworten auf RO7009789
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Teil IB: Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von ADA-Reaktionen auf Vanucizumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 4, 6, 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 4, 6, 8 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit der Häufigkeit von ADA-Antworten auf RO7009789
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)
Tag 1 vor der Einnahme in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 52 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29392
  • 2014-002835-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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