非ヌクレオシド耐性患者におけるSTRIBILD (SINNR STUDY) (SINNR)
2015年6月1日 更新者：Vancouver Infectious Diseases Centre
非ヌクレオシド耐性患者におけるSTRIBILD、脆弱な集団における安全性と有効性の評価（SINNR STUDY）
SINNR 研究では、HIV に感染した現在または最近の違法薬物使用者に 48 週間投与された STRIBILD のウイルス学的有効性 (ウイルス量 <50 コピー/mL) と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
SINNR 研究はパイロット、観察、オープンラベル研究です。 HIVに感染した現在または最近の違法薬物使用者に48週間投与したSTRIBILDのウイルス学的有効性（ウイルス量<50コピー/mL）、安全性、免疫学的反応を評価する。
バンクーバー感染症センターとサスカチュワン大学レジーナ総合病院のHIVに感染した現在または最近の違法薬物使用者約30人（19歳以上、70歳未満）は、STRIBILD錠剤1錠を1日1回、48年間経口摂取することになる。数週間。
さらに、この集団において、48 週間にわたる STRIBILD の遵守と生活の質が測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- 募集
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
主任研究者：
- Brian Conway, MD
-
コンタクト：
- Harout Tossonian, MD, PhD
- 電話番号：304 604-642-6429
- メール：Harout.Tossonian@vidc.ca
-
コンタクト：
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- 電話番号：308 604-642-6429
- メール：Syune.Hakobyan@vidc.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在または過去に違法薬物使用者であり、HIV感染の治療を受けているHIV感染者
説明
包含基準:
- 参加者はHIVに感染しており、医学的根拠により抗レトロウイルス療法を必要とする19歳以上70歳未満で、違法薬物使用によりHIV感染症を患ったことがある。
- 参加者は、現在または以前の治療において、1つ以上の一次耐性変異の存在を伴うNNRTIに対する耐性を記録している(スタンフォードデータベース)。
- プライマリケア提供者は STRIBILD を処方することを決定します。
- 参加者には、最適な遵守サポート構造が存在する場合でも、研究手順への重大な不遵守につながるような継続的な問題はありません。
- 参加者はアンケートの言語を読み書きでき、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 参加者は、STRIBILD と相互作用する可能性のある薬剤を服用してはなりません。
- 女性の場合、参加者は妊娠検査が陰性であり、研究期間中、研究者が判断した信頼性が証明された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 参加者は以前に STRIBILD にさらされたことがあります。
- 参加者は、STRIBILD のいずれかのコンポーネントに対する耐性を文書化しています。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は何らかの理由で STRIBILD の使用に禁忌を持っています。
- 参加者は活動性B型肝炎（HbsAg陽性）を患っています。
参加者はスクリーニング時に以下の異常な臨床検査結果のいずれかを持っています。
ヘモグロビン 10.0 g/dL 未満、好中球絶対数 750 細胞/mL 未満、血小板数 50,000/mL 未満、ALT または AST が正常上限 (ULN) の 5 倍未満、クレアチニンが 1.5 × ULN 未満。
- 主任研究者の意見では、参加者は研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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バンクーバー
現在違法薬物使用者であり、バンクーバー感染症センターおよびレジーナ総合病院で HIV 治療のためにストリビルドを受けている HIV 感染者。
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STRIBILD錠1錠を1日1回48週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的有効性 (STRIBILD 服用後のウイルス量 <50 コピー/ml)
時間枠：48週間
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STRIBILD服用後にウイルス量を50コピー/ml未満で評価する
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性副作用プロファイルと有害事象が発生した参加者数
時間枠：48週間
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STRIBILDの安全性を評価する
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48週間
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免疫応答 - CD4 細胞数と 48 週間後の CD4 細胞数の変化
時間枠：48週間
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STRIBILD の免疫応答を評価する
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48週間
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遵守
時間枠：48週間
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STRIBILD への遵守を評価する
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48週間
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生活の質
時間枠：48週間
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STRIBILD 服用後の生活の質を評価する
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Conway, MD、Vancouver ID Research and Care Centre Society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SINNR STUDY
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。