此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非核苷耐药患者中的 STRIBILD(SINNR 研究) (SINNR)

2015年6月1日 更新者:Vancouver Infectious Diseases Centre

STRIBILD 在非核苷耐药患者中,对弱势人群安全性和有效性的评估(SINNR 研究)

SINNR 研究将评估 STRIBILD 对感染 HIV 的当前或近期非法吸毒者进行为期 48 周的病毒学疗效(病毒载量 <50 拷贝/mL)和安全性。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

SINNR 研究是一项试点、观察性、开放标签研究。 它将评估 STRIBILD 对感染 HIV 的当前或近期非法吸毒者给药 48 周的病毒学疗效(病毒载量 <50 拷贝/mL)、安全性和免疫反应。

来自萨斯喀彻温大学温哥华传染病中心和里贾纳总医院的大约 30 名感染 HIV 的当前或近期非法吸毒者(≥19 岁,<70 岁)将每天一次口服 1 片 STRIBILD 药片,持续 48周。

此外,将在该人群中测量 STRIBILD 超过 48 周的依从性和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • 招聘中
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
        • 首席研究员:
          • Brian Conway, MD
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

当前或过去吸毒并接受 HIV 感染治疗的 HIV 感染者

描述

纳入标准:

  1. 参与者年满 19 岁且小于 70 岁,感染 HIV 并因医学原因需要抗逆转录病毒治疗,并且通过非法吸毒感染了 HIV。
  2. 参与者已记录对 NNRTIs 的耐药性,在当前或以前的治疗中存在一个或多个原发性耐药突变(斯坦福数据库)。
  3. 初级保健提供者决定开 STRIBILD 处方。
  4. 即使存在最佳依从性支持结构,参与者也没有持续存在的问题,这些问题会导致严重不遵守研究程序。
  5. 参与者能够使用问卷中的语言进行阅读和书写,并给予知情同意。
  6. 参与者不得服用任何可能与 STRIBILD 相互作用的药物。
  7. 如果是女性,参与者的妊娠试验必须呈阴性,并同意在研究期间使用经研究者判断具有可靠历史记录的节育方法。

排除标准:

  1. 参与者之前接触过 STRIBILD。
  2. 参与者已记录对 STRIBILD 的任何组件的抵抗力。
  3. 参与者怀孕或哺乳。
  4. 参与者出于任何原因对使用 STRIBILD 有禁忌症。
  5. 参与者患有活动性乙型肝炎(HbsAg 阳性)。
  6. 参与者在筛选时有以下任何异常实验室测试结果:

    血红蛋白低于 10.0 g/dL,中性粒细胞绝对计数低于 750 个细胞/mL,血小板计数低于 50,000/mL,ALT 或 AST 低于正常上限 (ULN) 的 5 倍,肌酐低于 1.5 x ULN。

  7. 主要研究者认为参与者不太可能遵守研究方案或因任何其他原因不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
温哥华
目前正在吸毒的 HIV 感染者,在温哥华传染病中心和里贾纳综合医院接受了 Stribild 治疗。
每天一次口服 1 片 STRIBILD 片剂,持续 48 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学疗效(服用 STRIBILD 后病毒载量 <50 拷贝/毫升)
大体时间:48周
服用 STRIBILD 后评估病毒载量 <50copies/ml
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全副作用概况和发生不良事件的参与者人数
大体时间:48周
评估 STRIBILD 的安全性
48周
免疫反应-CD4 细胞计数和 48 周时 CD4 细胞计数的变化
大体时间:48周
评估 STRIBILD 的免疫反应
48周
坚持
大体时间:48周
评估对 STRIBILD 的依从性
48周
生活质量
大体时间:48周
评估服用 STRIBILD 后的生活质量
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Conway, MD、Vancouver ID Research and Care Centre Society

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

丝带的临床试验

3
订阅