Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRIBILD hos ikke-nukleosidresistente patienter (SINNR STUDY) (SINNR)

1. juni 2015 opdateret af: Vancouver Infectious Diseases Centre

STRIBILD i ikke-nukleosidresistente patienter, en evaluering af sikkerhed og effektivitet i sårbare befolkningsgrupper (SINNR STUDY)

SINNR-studiet vil evaluere den virologiske effekt (viral belastning <50 kopier/ml) og sikkerheden af ​​STRIBILD administreret i 48 uger til HIV-inficerede nuværende eller nylige illegale stofbrugere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SINNR-undersøgelsen er et pilot-, observations-, åbent-label-studie. Den vil evaluere den virologiske effekt (viral belastning <50 kopier/ml), sikkerhed og immunologisk respons af STRIBILD administreret i 48 uger til HIV-inficerede nuværende eller nylige illegale stofbrugere.

Cirka 30 HIV-inficerede nuværende eller nylige illegale stofbrugere (≥19 år, <70 år) fra Vancouver Infectious Diseases Center og Regina General Hospital, University of Saskatchewan vil tage en oral 1 STRIBILD tablet én gang dagligt i 48 uger.

Derudover vil overholdelse af STRIBILD over 48 uger og livskvalitet blive målt i denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Rekruttering
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Conway, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede mennesker, som er nuværende eller tidligere illegale stofbrugere og modtager behandling for deres HIV-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mindst 19 år og under 70 år smittet med hiv og har behov for antiretroviral behandling af medicinske årsager, og som har fået hiv-infektion gennem ulovligt stofbrug.
  2. Deltageren har dokumenteret resistens over for NNRTI'er, med tilstedeværelsen af ​​en eller flere primære resistensmutationer (Stanford-database), på nuværende eller tidligere behandling.
  3. Den primære behandler beslutter at ordinere STRIBILD.
  4. Deltageren har ingen igangværende problemer, der ville føre til væsentlig manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, selv i nærværelse af optimale overholdelsesstøttestrukturer.
  5. Deltageren er i stand til at læse og skrive på spørgeskemaernes sprog og give informeret samtykke.
  6. Deltageren må ikke tage medicin, der kan interagere med STRIBILD.
  7. Hvis kvinden er kvinde, skal deltageren have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en præventionsmetode, som har en historie med dokumenteret pålidelighed i undersøgelsens varighed, vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tidligere været udsat for STRIBILD.
  2. Deltageren har dokumenteret modstand mod nogen af ​​komponenterne i STRIBILD.
  3. Deltageren er gravid eller ammer.
  4. Deltageren har en kontraindikation for brugen af ​​STRIBILD uanset årsag.
  5. Deltageren har aktiv hepatitis B (HbsAg positiv).

  6. Deltageren har et af følgende unormale laboratorietestresultater ved screening:

    Hæmoglobin mindre end 10,0 g/dL, absolut neutrofiltal mindre end 750 celler/ml, blodpladetal mindre end 50.000/ml, ALT eller AST mindre end 5x øvre normalgrænse (ULN), kreatinin mindre end 1,5 x ULN.

  7. Det er usandsynligt, at deltageren efter hovedinvestigatoren overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vancouver
HIV-smittede mennesker, som er aktuelle for nylige illegale stofbrugere og modtager Stribild for deres HIV-behandling på Vancouver Infectious Diseases Center og Regina General Hospital.
Medicin: STRIBILD
Indtagelse af 1 STRIBILD oral tablet én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt (viral belastning <50 kopier/ml efter indtagelse af STRIBILD)
Tidsramme: 48 uger
Evaluer virusmængde <50 kopier/ml efter indtagelse af STRIBILD
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsbivirkningsprofil og antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Vurder sikkerheden af ​​STRIBILD
48 uger
Immunologisk respons-CD4-celletal og ændring i CD4-celletal ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer immunologisk respons af STRIBILD
48 uger
Overholdelse
Tidsramme: 48 uger
Evaluer overholdelse af STRIBILD
48 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
Vurder livskvalitet efter indtagelse af STRIBILD
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Regina General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINNR STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med STRIBILD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner