STRIBILD ei-nukleosidiresistenteissä potilaissa (SINNR-TUTKIMUS) (SINNR)
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Vancouver Infectious Diseases Centre
STRIBILD ei-nukleosidiresistenteissä potilaissa, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi haavoittuvaisessa väestössä (SINNR-TUTKIMUS)
SINNR-tutkimuksessa arvioidaan STRIBILDin virologista tehoa (viruskuorma <50 kopiota/ml) ja turvallisuutta 48 viikon ajan HIV-tartunnan saaneille nykyisille tai äskettäin laittomille huumekäyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SINNR-tutkimus on pilotti-, havainnollinen, avoin tutkimus. Se arvioi STRIBILDin virologista tehoa (viruskuorma <50 kopiota/ml), turvallisuutta ja immunologista vastetta annettuna 48 viikon ajan HIV-tartunnan saaneille nykyisille tai äskettäin laittomille huumeiden käyttäjille.
Noin 30 nykyistä tai äskettäin HIV-tartunnan saanutta laitonta huumeiden käyttäjää (≥19v,<70v.) Vancouverin tartuntatautikeskuksesta ja Regina General Hospitalista, Saskatchewanin yliopistosta ottaa suun kautta 1 STRIBILD-tabletin kerran päivässä 48:lla viikkoa.
Lisäksi tässä populaatiossa mitataan STRIBILD-hoitoon sitoutumista yli 48 viikon ajan ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Rekrytointi
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Päätutkija:
- Brian Conway, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- Puhelinnumero: 304 604-642-6429
- Sähköposti: Harout.Tossonian@vidc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Puhelinnumero: 308 604-642-6429
- Sähköposti: Syune.Hakobyan@vidc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat nykyisin tai aiemmin käyttäneet laittomia huumeita ja saavat hoitoa HIV-infektionsa vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 19-vuotias ja alle 70-vuotias HIV-tartunnan saanut ja lääketieteellisistä syistä antiretroviraalista hoitoa tarvitseva henkilö, joka on saanut HIV-tartunnan laittomien huumeiden käytöstä.
- Osallistujalla on dokumentoitu resistenssi NNRTI-lääkkeitä kohtaan, ja hänellä on yksi tai useampi primaarinen resistenssimutaatio (Stanfordin tietokanta) nykyisen tai aiemman hoidon aikana.
- Perusterveydenhuollon tarjoaja päättää määrätä STRIBILDin.
- Osallistujalla ei ole jatkuvia ongelmia, jotka johtaisivat merkittävään tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämiseen, vaikka optimaaliset kiinnittymistä tukevat rakenteet olisivat olemassa.
- Osallistuja osaa lukea ja kirjoittaa kyselylomakkeiden kielellä ja antaa tietoisen suostumuksensa.
- Osallistuja ei saa käyttää lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia STRIBILDin kanssa.
- Jos osallistujalla on nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään tutkimuksen ajan ehkäisymenetelmää, jonka luotettavuus on tutkijan arvioiden mukaan todistettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on aiemmin altistunut STRIBILDille.
- Osallistujalla on dokumentoitu vastustuskyky jollekin STRIBILDin komponentille.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on kontraindikaatio STRIBILDin käytölle mistä tahansa syystä.
- Osallistujalla on aktiivinen hepatiitti B (HbsAg-positiivinen).
Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:
Hemoglobiini alle 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 750 solua/ml, verihiutalemäärä alle 50 000/ml, ALAT tai AST alle 5x normaalin yläraja (ULN), kreatiniini alle 1,5 x ULN.
- Päätutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vancouver
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat viime aikoina käyttäneet laittomia huumeita ja saavat Stribildin HIV-hoitoaan Vancouverin tartuntatautikeskuksessa ja Regina General Hospitalissa.
|
Suun kautta 1 STRIBILD-tabletti kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen tehokkuus (viruskuormitus <50 kopiota/ml STRIBILDin ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi viruskuorma <50 kopiota/ml STRIBILDin ottamisen jälkeen
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuussivuvaikutusprofiili ja haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi STRIBILDin turvallisuus
|
48 viikkoa
|
|
Immunologinen vaste - CD4-solumäärä ja muutos CD4-solumäärässä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi STRIBILDin immunologinen vaste
|
48 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi STRIBILDin noudattaminen
|
48 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi elämänlaatu STRIBILdin ottamisen jälkeen
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINNR STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .