STRIBILD у пациентов с нерезистентностью к нуклеозидам (ИССЛЕДОВАНИЕ SINNR) (SINNR)
1 июня 2015 г. обновлено: Vancouver Infectious Diseases Centre
STRIBILD у пациентов с нерезистентностью к нуклеозидам, оценка безопасности и эффективности у уязвимых групп населения (ИССЛЕДОВАНИЕ SINNR)
В исследовании SINNR будет оцениваться вирусологическая эффективность (вирусная нагрузка <50 копий/мл) и безопасность STRIBILD, вводимого в течение 48 недель ВИЧ-инфицированным нынешним или недавним потребителям запрещенных наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SINNR является пилотным, наблюдательным, открытым исследованием. Он будет оценивать вирусологическую эффективность (вирусная нагрузка <50 копий/мл), безопасность и иммунологический ответ на СТРИБИЛД, вводимый в течение 48 недель ВИЧ-инфицированным нынешним или недавним потребителям запрещенных наркотиков.
Приблизительно 30 ВИЧ-инфицированных, употреблявших незаконные наркотики в настоящее время или в прошлом (≥19 лет, <70 лет) из Центра инфекционных заболеваний Ванкувера и больницы общего профиля Regina Университета Саскачевана будут принимать перорально по 1 таблетке STRIBILD один раз в день в течение 48 лет. недели.
Кроме того, в этой популяции будут измеряться соблюдение режима STRIBILD в течение 48 недель и качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Рекрутинг
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Главный следователь:
- Brian Conway, MD
-
Контакт:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- Номер телефона: 304 604-642-6429
- Электронная почта: Harout.Tossonian@vidc.ca
-
Контакт:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Номер телефона: 308 604-642-6429
- Электронная почта: Syune.Hakobyan@vidc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные люди, которые в настоящее время или в прошлом употребляли незаконные наркотики и проходят лечение от своей ВИЧ-инфекции
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте от 19 до 70 лет инфицирован ВИЧ и нуждается в антиретровирусной терапии по медицинским показаниям, а также заразился ВИЧ в результате употребления запрещенных наркотиков.
- У участника задокументирована резистентность к ННИОТ с наличием одной или нескольких первичных мутаций резистентности (база данных Стэнфорда) при текущей или предыдущей терапии.
- Лечащий врач принимает решение о назначении СТРИБИЛД.
- У участника нет текущих проблем, которые могли бы привести к значительному несоблюдению процедур исследования даже при наличии оптимальных структур поддержки приверженности.
- Участник может читать и писать на языке анкет и давать информированное согласие.
- Участник не должен принимать какие-либо лекарства, которые могут взаимодействовать со STRIBILD.
- Если женщина, участница должна иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать на протяжении всего исследования метод контроля над рождаемостью, надежность которого, по мнению исследователя, доказана историей.
Критерий исключения:
- Участник ранее подвергался воздействию STRIBILD.
- У участника задокументирована резистентность к любому из компонентов STRIBILD.
- Участница беременна или кормит грудью.
- Участник имеет противопоказания к применению СТРИБИЛД по любой причине.
- У участника активный гепатит В (HbsAg положительный).
У участника есть любой из следующих аномальных результатов лабораторных анализов при скрининге:
Гемоглобин менее 10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов менее 750 клеток/мл, количество тромбоцитов менее 50 000/мл, АЛТ или АСТ менее 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН), креатинин менее 1,5-кратного ВГН.
- Участник, по мнению главного исследователя, вряд ли соблюдает протокол исследования или не подходит по какой-либо другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ванкувер
ВИЧ-инфицированные люди, которые недавно употребляли запрещенные наркотики и получают Стрибилд для лечения ВИЧ в Ванкуверском центре инфекционных заболеваний и больнице общего профиля Реджайна.
|
Прием перорально по 1 таблетке СТРИБИЛД один раз в день в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологическая эффективность (вирусная нагрузка <50 копий/мл после приема СТРИБИЛД)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить вирусную нагрузку <50 копий/мл после приема СТРИБИЛД
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль побочных эффектов безопасности и количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените безопасность STRIBILD
|
48 недель
|
|
Иммунологический ответ - количество клеток CD4 и изменение количества клеток CD4 через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить иммунологический ответ STRIBILD
|
48 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените приверженность STRIBILD
|
48 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените качество жизни после приема СТРИБИЛД
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SINNR STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .