STRIBILD chez les patients non résistants aux nucléosides (ÉTUDE SINNR) (SINNR)
1 juin 2015 mis à jour par: Vancouver Infectious Diseases Centre
STRIBILD chez les patients non résistants aux nucléosides, une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité dans la population vulnérable (ÉTUDE SINNR)
L'étude SINNR évaluera l'efficacité virologique (charge virale < 50 copies/mL) et l'innocuité de STRIBILD administré pendant 48 semaines à des usagers de drogues illicites actuels ou récents infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SINNR est une étude pilote, observationnelle, ouverte. Il évaluera l'efficacité virologique (charge virale < 50 copies/mL), l'innocuité et la réponse immunologique de STRIBILD administré pendant 48 semaines à des usagers de drogues illicites actuels ou récents infectés par le VIH.
Environ 30 utilisateurs de drogues illicites actuels ou récents infectés par le VIH (≥ 19 ans, < 70 ans) du Centre des maladies infectieuses de Vancouver et de l'Hôpital général de Regina de l'Université de la Saskatchewan prendront un comprimé STRIBILD par voie orale une fois par jour pendant 48 ans. semaines.
De plus, l'adhésion à STRIBILD sur 48 semaines et la qualité de vie seront mesurées dans cette population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Recrutement
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Chercheur principal:
- Brian Conway, MD
-
Contact:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 304 604-642-6429
- E-mail: Harout.Tossonian@vidc.ca
-
Contact:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Numéro de téléphone: 308 604-642-6429
- E-mail: Syune.Hakobyan@vidc.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes infectées par le VIH qui sont des consommateurs actuels ou passés de drogues illicites et qui reçoivent un traitement pour leur infection par le VIH
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé d'au moins 19 ans et de moins de 70 ans infecté par le VIH et nécessitant un traitement antirétroviral pour des raisons médicales et qui a contracté l'infection par le VIH par l'usage de drogues illicites.
- Le participant a documenté une résistance aux INNTI, avec la présence d'une ou plusieurs mutations de résistance primaire (base de données de Stanford), sous traitement actuel ou antérieur.
- Le fournisseur de soins primaires décide de prescrire STRIBILD.
- Le participant n'a aucun problème en cours qui entraînerait une non-conformité significative avec les procédures de l'étude, même en présence de structures de soutien à l'observance optimales.
- Le participant est capable de lire et d'écrire dans la langue des questionnaires et de donner son consentement éclairé.
- Le participant ne doit prendre aucun médicament qui pourrait interagir avec STRIBILD.
- S'il s'agit d'une femme, la participante doit avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser, pendant la durée de l'étude, une méthode de contraception qui a des antécédents de fiabilité prouvée, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le participant a déjà été exposé à STRIBILD.
- Le participant a documenté une résistance à l'un des composants de STRIBILD.
- La participante est enceinte ou allaite.
- Le participant a une contre-indication à l'utilisation de STRIBILD pour quelque raison que ce soit.
- Le participant a une hépatite B active (HbsAg positif).
Le participant a l'un des résultats de test de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage :
Hémoglobine inférieure à 10,0 g/dL, numération absolue des neutrophiles inférieure à 750 cellules/mL, numération plaquettaire inférieure à 50 000/mL, ALT ou AST inférieure à 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine inférieure à 1,5 x LSN.
- Le participant, de l'avis de l'investigateur principal, est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude ou ne convient pas pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vancouver
Les personnes infectées par le VIH qui sont actuellement des utilisateurs de drogues illicites récents et qui reçoivent du Stribild pour leur traitement du VIH au Centre des maladies infectieuses de Vancouver et à l'Hôpital général de Regina.
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Prise orale de 1 comprimé de STRIBILD une fois par jour pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité virologique (charge virale <50copies/ml après prise de STRIBILD)
Délai: 48 semaines
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Évaluer la charge virale <50copies/ml après la prise de STRIBILD
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'innocuité et d'effets secondaires et nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 48 semaines
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Évaluer la sécurité de STRIBILD
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48 semaines
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Réponse immunologique - Numération des cellules CD4 et modification de la numération des cellules CD4 à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Évaluer la réponse immunologique de STRIBILD
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48 semaines
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Adhérence
Délai: 48 semaines
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Évaluer l'adhésion à STRIBILD
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48 semaines
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Qualité de vie
Délai: 48 semaines
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Évaluer la qualité de vie après la prise de STRIBILD
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SINNR STUDY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .