Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRIBILD u nenukleosidově rezistentních pacientů (STUDIE SINNR) (SINNR)

1. června 2015 aktualizováno: Vancouver Infectious Diseases Centre

STRIBILD u nenukleosidově rezistentních pacientů, hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve zranitelné populaci (SINNR STUDY)

Studie SINNR vyhodnotí virologickou účinnost (virová zátěž <50 kopií/ml) a bezpečnost přípravku STRIBILD podávaného po dobu 48 týdnů současným nebo nedávným uživatelům nelegálních drog infikovaným HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SINNR je pilotní, observační, otevřená studie. Bude hodnotit virologickou účinnost (virová zátěž <50 kopií/ml), bezpečnost a imunologickou odpověď přípravku STRIBILD podávaného po dobu 48 týdnů současným nebo nedávným uživatelům nelegálních drog infikovaným HIV.

Přibližně 30 současných nebo nedávných uživatelů nelegálních drog infikovaných HIV (≥19 let, <70 let) z Vancouver Infectious Diseases Center a Regina General Hospital, University of Saskatchewan bude užívat perorálně 1 tabletu STRIBILD jednou denně po dobu 48 let. týdnů.

Kromě toho bude u této populace měřena adherence ke STRIBILD po dobu 48 týdnů a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Nábor
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Conway, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní lidé, kteří jsou současnými nebo minulými uživateli nelegálních drog a jsou léčeni pro svou infekci HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je alespoň 19 let a méně než 70 let, infikovaný virem HIV a vyžadující antiretrovirovou léčbu ze zdravotních důvodů a který se nakazil HIV užíváním nelegálních drog.
  2. Účastník prokázal rezistenci na NNRTI s přítomností jedné nebo více mutací primární rezistence (databáze Stanford) při současné nebo předchozí léčbě.
  3. Poskytovatel primární péče se rozhodne předepsat STRIBILD.
  4. Účastník nemá žádné přetrvávající problémy, které by vedly k významnému nedodržování postupů studie i za přítomnosti optimální podpůrné struktury adherence.
  5. Účastník je schopen číst a psát v jazyce dotazníků a dát informovaný souhlas.
  6. Účastník nesmí užívat žádné léky, které by mohly interagovat se STRIBILD.
  7. Pokud je žena, musí mít účastnice negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že po dobu trvání studie bude používat metodu kontroly porodnosti, která má podle posouzení zkoušejícího v minulosti prokázanou spolehlivost.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl v minulosti vystaven STRIBILD.
  2. Účastník prokázal odolnost vůči jakékoli ze složek STRIBILD.
  3. Účastnice je těhotná nebo kojí.
  4. Účastník má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci použití STRIBILD.
  5. Účastník má aktivní hepatitidu B (HbsAg pozitivní).

  6. Účastník má při screeningu některý z následujících abnormálních výsledků laboratorních testů:

    Hemoglobin nižší než 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů nižší než 750 buněk/ml, počet krevních destiček nižší než 50 000/ml, ALT nebo AST nižší než 5x horní hranice normálu (ULN), kreatinin nižší než 1,5 × ULN.

  7. Účastník podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vancouver
HIV infikovaní lidé, kteří jsou aktuálními uživateli nelegálních drog a dostávají Stribild na léčbu HIV ve Vancouver Infectious Diseases Center a Regina General Hospital.
Lék: STRIBILD
Užívání perorální 1 tablety STRIBILD jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost (virová zátěž <50 kopií/ml po užití přípravku STRIBILD)
Časové okno: 48 týdnů
Po užití přípravku STRIBILD vyhodnoťte virovou zátěž <50 kopií/ml
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnostních vedlejších účinků a počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost STRIBILD
48 týdnů
Imunologická odpověď-počet buněk CD4 a změna počtu buněk CD4 po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte imunologickou odpověď přípravku STRIBILD
48 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte dodržování STRIBILD
48 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte kvalitu života po užití přípravku STRIBILD
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Regina General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINNR STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na STRIBILD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit