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STRIBILD em pacientes não resistentes a nucleosídeos (estudo SINNR) (SINNR)

1 de junho de 2015 atualizado por: Vancouver Infectious Diseases Centre

STRIBILD em pacientes não resistentes a nucleosídeos, uma avaliação de segurança e eficácia em população vulnerável (SINNR STUDY)

O estudo SINNR avaliará a eficácia virológica (carga viral <50 cópias/mL) e a segurança do STRIBILD administrado por 48 semanas a usuários atuais ou recentes de drogas ilícitas infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SINNR é um estudo piloto, observacional e aberto. Ele avaliará a eficácia virológica (carga viral <50 cópias/mL), segurança e resposta imunológica do STRIBILD administrado por 48 semanas a usuários atuais ou recentes de drogas ilícitas infectados pelo HIV.

Aproximadamente 30 usuários de drogas ilícitas atuais ou recentes infectados pelo HIV (≥19 anos, <70 anos) do Centro de Doenças Infecciosas de Vancouver e Regina General Hospital, Universidade de Saskatchewan tomarão um comprimido STRIBILD oral 1 vez ao dia por 48 semanas.

Além disso, a adesão ao STRIBILD ao longo de 48 semanas e a qualidade de vida serão medidas nessa população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Recrutamento
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
        • Investigador principal:
          • Brian Conway, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas infectadas pelo HIV que são usuárias ou ex-usuárias de drogas ilícitas e recebem tratamento para a infecção pelo HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem pelo menos 19 anos de idade e menos de 70 anos de idade infectado pelo HIV e requer terapia antirretroviral por motivos médicos e que adquiriu a infecção pelo HIV por meio do uso de drogas ilícitas.
  2. O participante documentou resistência a NNRTIs, com a presença de uma ou mais mutações primárias de resistência (banco de dados de Stanford), na terapia atual ou anterior.
  3. O prestador de cuidados primários decide prescrever STRIBILD.
  4. O participante não tem problemas em andamento que levariam à não conformidade significativa com os procedimentos do estudo, mesmo na presença de estruturas de suporte de adesão ideais.
  5. O participante é capaz de ler e escrever no idioma dos questionários e dar consentimento informado.
  6. O participante não deve estar tomando nenhum medicamento que possa interagir com o STRIBILD.
  7. Se for do sexo feminino, a participante deve ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar, durante o estudo, um método de controle de natalidade que tenha um histórico de confiabilidade comprovada conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. O participante teve exposição anterior ao STRIBILD.
  2. O participante documentou resistência a qualquer um dos componentes do STRIBILD.
  3. A participante está grávida ou amamentando.
  4. O participante tem contraindicação ao uso do STRIBILD por qualquer motivo.
  5. O participante tem hepatite B ativa (HbsAg positivo).
  6. O participante tem algum dos seguintes resultados de testes laboratoriais anormais na triagem:

    Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL, Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 750 células/mL, Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mL, ALT ou AST inferior a 5x Limite Superior do Normal (LSN), Creatinina inferior a 1,5 x LSN.

  7. O participante, na opinião do investigador principal, provavelmente não cumprirá o protocolo do estudo ou é inadequado por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vancouver
Pessoas infectadas pelo HIV que são usuários recentes de drogas ilícitas e recebem Stribild para o tratamento do HIV no Centro de Doenças Infecciosas de Vancouver e no Regina General Hospital.
Tomando oral 1 comprimido de STRIBILD uma vez ao dia durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia virológica (carga viral <50cópias/ml após tomar STRIBILD)
Prazo: 48 semanas
Avalie a carga viral <50cópias/ml após tomar STRIBILD
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de efeitos colaterais de segurança e número de participantes com eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Avalie a segurança do STRIBILD
48 semanas
Resposta imunológica-Contagem de células CD4 e alteração na contagem de células CD4 em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avaliar a resposta imunológica do STRIBILD
48 semanas
Aderência
Prazo: 48 semanas
Avaliar a adesão ao STRIBILD
48 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
Avalie a qualidade de vida após tomar STRIBILD
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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