- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02306577
STRIBILD em pacientes não resistentes a nucleosídeos (estudo SINNR) (SINNR)
STRIBILD em pacientes não resistentes a nucleosídeos, uma avaliação de segurança e eficácia em população vulnerável (SINNR STUDY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SINNR é um estudo piloto, observacional e aberto. Ele avaliará a eficácia virológica (carga viral <50 cópias/mL), segurança e resposta imunológica do STRIBILD administrado por 48 semanas a usuários atuais ou recentes de drogas ilícitas infectados pelo HIV.
Aproximadamente 30 usuários de drogas ilícitas atuais ou recentes infectados pelo HIV (≥19 anos, <70 anos) do Centro de Doenças Infecciosas de Vancouver e Regina General Hospital, Universidade de Saskatchewan tomarão um comprimido STRIBILD oral 1 vez ao dia por 48 semanas.
Além disso, a adesão ao STRIBILD ao longo de 48 semanas e a qualidade de vida serão medidas nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harout Tossonian, MD, PhD
- Número de telefone: 304 604-642-6429
- E-mail: Harout.Tossonian@vidc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Número de telefone: 308 604-642-6429
- E-mail: Syune.Hakobyan@vidc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Recrutamento
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Investigador principal:
- Brian Conway, MD
-
Contato:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- Número de telefone: 304 604-642-6429
- E-mail: Harout.Tossonian@vidc.ca
-
Contato:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Número de telefone: 308 604-642-6429
- E-mail: Syune.Hakobyan@vidc.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 19 anos de idade e menos de 70 anos de idade infectado pelo HIV e requer terapia antirretroviral por motivos médicos e que adquiriu a infecção pelo HIV por meio do uso de drogas ilícitas.
- O participante documentou resistência a NNRTIs, com a presença de uma ou mais mutações primárias de resistência (banco de dados de Stanford), na terapia atual ou anterior.
- O prestador de cuidados primários decide prescrever STRIBILD.
- O participante não tem problemas em andamento que levariam à não conformidade significativa com os procedimentos do estudo, mesmo na presença de estruturas de suporte de adesão ideais.
- O participante é capaz de ler e escrever no idioma dos questionários e dar consentimento informado.
- O participante não deve estar tomando nenhum medicamento que possa interagir com o STRIBILD.
- Se for do sexo feminino, a participante deve ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar, durante o estudo, um método de controle de natalidade que tenha um histórico de confiabilidade comprovada conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- O participante teve exposição anterior ao STRIBILD.
- O participante documentou resistência a qualquer um dos componentes do STRIBILD.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante tem contraindicação ao uso do STRIBILD por qualquer motivo.
- O participante tem hepatite B ativa (HbsAg positivo).
O participante tem algum dos seguintes resultados de testes laboratoriais anormais na triagem:
Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL, Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 750 células/mL, Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mL, ALT ou AST inferior a 5x Limite Superior do Normal (LSN), Creatinina inferior a 1,5 x LSN.
- O participante, na opinião do investigador principal, provavelmente não cumprirá o protocolo do estudo ou é inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Vancouver
Pessoas infectadas pelo HIV que são usuários recentes de drogas ilícitas e recebem Stribild para o tratamento do HIV no Centro de Doenças Infecciosas de Vancouver e no Regina General Hospital.
|
Tomando oral 1 comprimido de STRIBILD uma vez ao dia durante 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia virológica (carga viral <50cópias/ml após tomar STRIBILD)
Prazo: 48 semanas
|
Avalie a carga viral <50cópias/ml após tomar STRIBILD
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de efeitos colaterais de segurança e número de participantes com eventos adversos
Prazo: 48 semanas
|
Avalie a segurança do STRIBILD
|
48 semanas
|
Resposta imunológica-Contagem de células CD4 e alteração na contagem de células CD4 em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a resposta imunológica do STRIBILD
|
48 semanas
|
Aderência
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a adesão ao STRIBILD
|
48 semanas
|
Qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
|
Avalie a qualidade de vida após tomar STRIBILD
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINNR STUDY
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