STRIBILD en pacientes no resistentes a los nucleósidos (ESTUDIO SINNR) (SINNR)
1 de junio de 2015 actualizado por: Vancouver Infectious Diseases Centre
STRIBILD en pacientes no resistentes a los nucleósidos, una evaluación de la seguridad y la eficacia en la población vulnerable (ESTUDIO SINNR)
El estudio SINNR evaluará la eficacia virológica (carga viral <50 copias/mL) y la seguridad de STRIBILD administrado durante 48 semanas a usuarios de drogas ilícitas actuales o recientes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SINNR es un estudio piloto, observacional y abierto. Evaluará la eficacia virológica (carga viral <50 copias/mL), la seguridad y la respuesta inmunológica de STRIBILD administrado durante 48 semanas a usuarios de drogas ilícitas actuales o recientes infectados por el VIH.
Aproximadamente 30 usuarios de drogas ilícitas actuales o recientes infectados por el VIH (≥19 años, <70 años) del Centro de Enfermedades Infecciosas de Vancouver y el Hospital General Regina, Universidad de Saskatchewan tomarán una tableta oral de 1 STRIBILD una vez al día durante 48 semanas.
Además, se medirá la adherencia a STRIBILD durante 48 semanas y la calidad de vida en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Reclutamiento
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Investigador principal:
- Brian Conway, MD
-
Contacto:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- Número de teléfono: 304 604-642-6429
- Correo electrónico: Harout.Tossonian@vidc.ca
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Contacto:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Número de teléfono: 308 604-642-6429
- Correo electrónico: Syune.Hakobyan@vidc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas infectadas por el VIH que son consumidores actuales o pasados de drogas ilícitas y reciben tratamiento para su infección por el VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 19 años de edad y menos de 70 años de edad infectado con el VIH y requiere terapia antirretroviral por motivos médicos y que ha adquirido la infección por el VIH a través del uso de drogas ilícitas.
- El participante tiene resistencia documentada a los NNRTI, con la presencia de una o más mutaciones de resistencia primaria (base de datos de Stanford), en la terapia actual o anterior.
- El proveedor de atención primaria decide recetar STRIBILD.
- El participante no tiene problemas continuos que puedan conducir a un incumplimiento significativo de los procedimientos del estudio, incluso en presencia de estructuras óptimas de apoyo a la adherencia.
- El participante puede leer y escribir en el idioma de los cuestionarios y dar su consentimiento informado.
- El participante no debe estar tomando ningún medicamento que pueda interactuar con STRIBILD.
- Si es mujer, la participante debe tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar, durante la duración del estudio, un método anticonceptivo que tenga un historial de confiabilidad comprobada según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene exposición previa a STRIBILD.
- El participante tiene resistencia documentada a cualquiera de los componentes de STRIBILD.
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante tiene una contraindicación para el uso de STRIBILD por cualquier motivo.
- El participante tiene hepatitis B activa (HbsAg positivo).
El participante tiene cualquiera de los siguientes resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección:
Hemoglobina inferior a 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 750 células/ml, recuento de plaquetas inferior a 50 000/ml, ALT o AST inferior a 5 veces el límite superior normal (ULN), creatinina inferior a 1,5 x ULN.
- Es poco probable que el participante, en opinión del investigador principal, cumpla con el protocolo del estudio o sea inadecuado por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vancouver
Personas infectadas por el VIH que son usuarios recientes de drogas ilícitas y reciben Stribild para su tratamiento del VIH en el Centro de Enfermedades Infecciosas de Vancouver y el Hospital General de Regina.
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Tomar 1 comprimido oral de STRIBILD una vez al día durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia virológica (carga viral <50 copias/ml después de tomar STRIBILD)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar carga viral <50 copias/ml después de tomar STRIBILD
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de efectos secundarios de seguridad y número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la seguridad de STRIBILD
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48 semanas
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Respuesta inmunológica: recuento de células CD4 y cambio en el recuento de células CD4 a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la respuesta inmunológica de STRIBILD
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48 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la adherencia a STRIBILD
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48 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la calidad de vida después de tomar STRIBILD
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINNR STUDY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .