Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRIBILD bij niet-nucleosideresistente patiënten (SINNR-ONDERZOEK) (SINNR)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Vancouver Infectious Diseases Centre

STRIBILD bij niet-nucleosideresistente patiënten, een evaluatie van veiligheid en werkzaamheid bij kwetsbare populaties (SINNR-ONDERZOEK)

De SINNR-studie zal de virologische werkzaamheid (virale belasting <50 kopieën/ml) en veiligheid evalueren van STRIBILD dat gedurende 48 weken wordt toegediend aan hiv-geïnfecteerde huidige of recente illegale drugsgebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SINNR-studie is een pilot-, observationele, open-labelstudie. Het zal de virologische werkzaamheid (virale belasting <50 kopieën/ml), veiligheid en immunologische respons evalueren van STRIBILD dat gedurende 48 weken wordt toegediend aan hiv-geïnfecteerde huidige of recente illegale drugsgebruikers.

Ongeveer 30 hiv-geïnfecteerde huidige of recente gebruikers van illegale drugs (≥ 19 jaar, < 70 jaar) van het Vancouver Infectious Diseases Centre en het Regina General Hospital, University of Saskatchewan zullen oraal 1 STRIBILD-tablet eenmaal per dag innemen gedurende 48 jaar. weken.

Bovendien zal bij deze populatie de therapietrouw aan STRIBILD gedurende 48 weken en de kwaliteit van leven worden gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Werving
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Conway, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde mensen die huidige of voormalige illegale drugsgebruikers zijn en een behandeling krijgen voor hun HIV-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is minstens 19 jaar oud en jonger dan 70 jaar oud, geïnfecteerd met HIV en die op medische gronden antiretrovirale therapie nodig heeft en die HIV-infectie heeft opgelopen door illegaal drugsgebruik.
  2. Deelnemer heeft gedocumenteerde resistentie tegen NNRTI's, met de aanwezigheid van een of meer primaire resistentiemutaties (Stanford-database), bij huidige of eerdere therapie.
  3. De huisarts besluit STRIBILD voor te schrijven.
  4. Deelnemer heeft geen lopende problemen die zouden leiden tot aanzienlijke niet-naleving van de onderzoeksprocedures, zelfs niet in de aanwezigheid van optimale therapietrouwondersteunende structuren.
  5. De deelnemer kan lezen en schrijven in de taal van de vragenlijsten en kan geïnformeerde toestemming geven.
  6. De deelnemer mag geen medicatie gebruiken die kan interageren met STRIBILD.
  7. Als de vrouw een vrouw is, moet de deelnemer een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om gedurende de duur van het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken waarvan de betrouwbaarheid is bewezen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer is eerder blootgesteld aan STRIBILD.
  2. Deelnemer heeft gedocumenteerde resistentie tegen een van de componenten van STRIBILD.
  3. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  4. Deelnemer om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor het gebruik van STRIBILD.
  5. Deelnemer heeft actieve hepatitis B (HbsAg-positief).

  6. Deelnemer heeft een van de volgende abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:

    Hemoglobine minder dan 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen minder dan 750 cellen/ml, aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/ml, ALAT of ASAT minder dan 5x bovengrens van normaal (ULN), creatinine minder dan 1,5 x ULN.

  7. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich naar het oordeel van de hoofdonderzoeker aan het onderzoeksprotocol zal houden of om een ​​andere reden ongeschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vancouver
HIV-geïnfecteerde mensen die recente illegale drugsgebruikers zijn en Stribild krijgen voor hun HIV-behandeling in het Vancouver Infectious Diseases Centre en het Regina General Hospital.
Geneesmiddel: STRIBILD
Oraal innemen 1 tablet STRIBILD eenmaal daags gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische werkzaamheid (virale belasting <50 kopieën/ml na inname van STRIBILD)
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de virale belasting <50 kopieën/ml na inname van STRIBILD
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel en aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de veiligheid van STRIBILD
48 weken
Immunologische respons-CD4-celtelling en verandering in CD4-celtelling na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de immunologische respons van STRIBILD
48 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de naleving van STRIBILD
48 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de kwaliteit van leven na inname van STRIBILD
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Medewerkers

Gilead Sciences
Regina General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINNR STUDY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren