STRIBILD hos ikke-nukleosidresistente pasienter (SINNR STUDY) (SINNR)
1. juni 2015 oppdatert av: Vancouver Infectious Diseases Centre
STRIBILD i ikke-nukleosidresistente pasienter, en evaluering av sikkerhet og effekt i sårbare populasjoner (SINNR-STUDY)
SINNR-studien vil evaluere den virologiske effekten (viral mengde <50 kopier/ml) og sikkerheten til STRIBILD administrert i 48 uker til HIV-infiserte nåværende eller nylige illegale narkotikabrukere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SINNR-studien er en pilot, observerende, åpen etikettstudie. Den vil evaluere den virologiske effekten (viral mengde <50 kopier/ml), sikkerhet og immunologisk respons av STRIBILD administrert i 48 uker til HIV-infiserte nåværende eller nylige illegale narkotikabrukere.
Omtrent 30 HIV-infiserte nåværende eller nylige illegale narkotikabrukere (≥19y.o.,<70y.o.) fra Vancouver Infectious Diseases Center og Regina General Hospital, University of Saskatchewan vil ta en oral 1 STRIBILD tablett en gang daglig i 48 uker.
I tillegg vil overholdelse av STRIBILD over 48 uker og livskvalitet bli målt i denne populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Rekruttering
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Hovedetterforsker:
- Brian Conway, MD
-
Ta kontakt med:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- Telefonnummer: 304 604-642-6429
- E-post: Harout.Tossonian@vidc.ca
-
Ta kontakt med:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Telefonnummer: 308 604-642-6429
- E-post: Syune.Hakobyan@vidc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-smittede personer som er nåværende eller tidligere illegale narkotikabrukere og mottar behandling for sin HIV-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er minst 19 år og under 70 år smittet med HIV og trenger antiretroviral behandling på medisinsk grunnlag og som har ervervet HIV-smitte ved bruk av ulovlig narkotika.
- Deltakeren har dokumentert resistens mot NNRTIer, med tilstedeværelse av en eller flere primære resistensmutasjoner (Stanford-database), på nåværende eller tidligere behandling.
- Primærlegen bestemmer seg for å foreskrive STRIBILD.
- Deltakeren har ingen pågående problemer som vil føre til betydelig manglende overholdelse av studieprosedyrene selv i nærvær av optimale overholdelsesstøttestrukturer.
- Deltakeren kan lese og skrive på språket i spørreskjemaene og gi informert samtykke.
- Deltakeren må ikke ta noen medisiner som kan interagere med STRIBILD.
- Hvis kvinnen er kvinne, må deltakeren ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke en prevensjonsmetode som har en historie med bevist pålitelighet under undersøkelsens varighet, vurdert av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har tidligere eksponering for STRIBILD.
- Deltakeren har dokumentert motstand mot noen av komponentene i STRIBILD.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren har en kontraindikasjon for bruk av STRIBILD uansett grunn.
- Deltaker har aktiv hepatitt B (HbsAg positiv).
Deltakeren har noen av følgende unormale laboratorietestresultater ved screening:
Hemoglobin mindre enn 10,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall mindre enn 750 celler/ml, blodplateantall mindre enn 50 000/ml, ALT eller AST mindre enn 5x øvre normalgrense (ULN), kreatinin mindre enn 1,5 x ULN.
- Etter hovedforskerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren overholder studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vancouver
HIV-infiserte personer som er kjent med nylige illegale narkotikabrukere og mottar Stribild for deres HIV-behandling ved Vancouver Infectious Diseases Center og Regina General Hospital.
|
Tar oral 1 STRIBILD tablett én gang daglig i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk effekt (viral belastning <50 kopier/ml etter inntak av STRIBILD)
Tidsramme: 48 uker
|
Vurder virusmengde <50 kopier/ml etter å ha tatt STRIBILD
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsbivirkningsprofil og antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
Vurder sikkerheten til STRIBILD
|
48 uker
|
|
Immunologisk respons-CD4-celletall og endring i CD4-celletall ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Evaluer immunologisk respons av STRIBILD
|
48 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 48 uker
|
Vurder overholdelse av STRIBILD
|
48 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
|
Vurder livskvalitet etter å ha tatt STRIBILD
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINNR STUDY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .